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重炭酸塩混合による無痛局所麻酔

2017年12月19日 更新者：University of Zurich

重炭酸塩混合物による痛みのない局所麻酔: 第 II 相、モノセントリック、二重盲検、無作為化、プラセボ対照クロスオーバー試験

この研究では、重炭酸ナトリウムと 3:1 の比率で混合された局所麻酔の注射が、より少ない灼熱感を生み出し、麻酔効果に関して 9:1 の比率の場合と同じくらい有効であるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

したがって、研究者はクロスオーバー研究で、2 つのグループと各グループの 24 人の健康な個人を比較します。 1 つのグループには 4 回の注射 (各前腕に 2 回) が行われ、1 つのグループには 2 回の注射 (各前腕に 1 回ずつ) が行われます。

グループ 1 の 4 回の注射は次のとおりです。

  • IMP1: リドカインと重炭酸ナトリウムの比率 3:1
  • IMP 2: リドカインと重炭酸ナトリウムの比率 9:1
  • IMP 3: リドカイン
  • IMP 4: 塩化ナトリウム 0.9% (=プラセボ)

グループ 2 の 2 回の注射は、IMP1 と IMP2 です。

各注射の後、個人はNRSスケールで痛みの感覚を評価する必要があり、その後、標準化されたレーザーアプリケーションによって麻酔効果がテストされます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Zurich
      • Zürich、Zurich、スイス、8091
        • University Hospital, Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの健康な男性または女性
  • ドイツ語を理解し、話すことができる
  • 指示に従うことができる

除外基準:

  • リドカインまたはアミド型または亜硫酸塩の他の局所麻酔薬に対する過敏症
  • 出血しやすい、アスピリンまたは抗凝固剤の摂取
  • 妊娠

  • 病変のある前腕の皮膚（すなわち 日焼け、傷、湿疹、その他の皮膚疾患)

    • -同じ研究への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ1

18 歳から 75 歳までの 24 人で構成され、ドイツ語を理解できる、妊娠していない、局所麻酔薬に不耐性がない、皮膚が無傷で皮膚疾患がない、出血しにくい、抗凝固薬やアスピリンを服用していない。

介入: 各個人は 4 回の注射を受ける IMP1: リドカインと重炭酸ナトリウムの比率 3:1、IMP 2: リドカインと重炭酸ナトリウムの比率 9:1、IMP 3: リドカイン、および IMP 4: 塩化ナトリウム 0.9% (=プラセボ)、つまり 2 回すべての手掌前腕で、針のステッチではなく、液体の注入中に関連する痛みを評価する必要があります。 その後、5分、30分、60分、90分、120分、180分後にパロマーレーザーで注射した4カ所の麻酔効果を確認します。
薬：リドカインと炭酸水素ナトリウム
リドカインと重炭酸ナトリウムの比率 3:1
薬：リドカインと炭酸水素ナトリウム
リドカインと重炭酸ナトリウムの比率 9:1
薬：リドカイン
リドカイン注射
薬：塩化ナトリウム 0.9%
プラセボ
プラセボコンパレーター：グループ 2

グループ 1 に属するものとは異なる 24 名の個人で構成されます。18 歳から 75 歳の間で、ドイツ語を理解できる、妊娠していない、局所麻酔薬に不耐性がない、皮膚が正常で皮膚疾患がない、出血しにくい、抗凝固薬またはアスピリンを服用していない.

介入: 各個人は 2 回の注射を受けます。

IMP 3 リドカイン、および IMP 4 塩化ナトリウム 0.9% (=プラセボ)、つまりすべての手掌前腕に 1 つ。 その後、5、30、60、90、120、180 分後に、注射した 2 つの領域の麻酔効果をパロマー レーザーで確認します。
薬：リドカイン
リドカイン注射
薬：塩化ナトリウム 0.9%
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMP1 と IMP2 の間の注射痛の評価
時間枠：1分
NRSスケールで
1分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMP3およびIMP4の注射痛の評価
時間枠：1分
NRSスケールで
1分
注射の痛みの感覚の違いの臨床的関連性の評価
時間枠：5分

参加者は、注射の痛みに関する 4 つの形容詞から選択できます。

  • 望ましい
  • 許容できる
  • あまり受け入れられない
  • 容認できない
5分
標準化されたレーザーによる各注射の局所麻酔の評価
時間枠：90分
30 mJ、15 ms の Palomoar Synos​​ure 非切除フラクショナル CO2 レーザーを使用
90分
各注射の麻酔効果の持続時間
時間枠：最大90分
30 mJ、15 ms の Palomoar Synos​​ure 非切除フラクショナル CO2 レーザーを使用
最大90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LIDOBICARB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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