重炭酸塩混合による無痛局所麻酔
重炭酸塩混合物による痛みのない局所麻酔: 第 II 相、モノセントリック、二重盲検、無作為化、プラセボ対照クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
したがって、研究者はクロスオーバー研究で、2 つのグループと各グループの 24 人の健康な個人を比較します。 1 つのグループには 4 回の注射 (各前腕に 2 回) が行われ、1 つのグループには 2 回の注射 (各前腕に 1 回ずつ) が行われます。
グループ 1 の 4 回の注射は次のとおりです。
- IMP1: リドカインと重炭酸ナトリウムの比率 3:1
- IMP 2: リドカインと重炭酸ナトリウムの比率 9:1
- IMP 3: リドカイン
- IMP 4: 塩化ナトリウム 0.9% (=プラセボ)
グループ 2 の 2 回の注射は、IMP1 と IMP2 です。
各注射の後、個人はNRSスケールで痛みの感覚を評価する必要があり、その後、標準化されたレーザーアプリケーションによって麻酔効果がテストされます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Zurich
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Zürich、Zurich、スイス、8091
- University Hospital, Department of Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの健康な男性または女性
- ドイツ語を理解し、話すことができる
- 指示に従うことができる
除外基準:
- リドカインまたはアミド型または亜硫酸塩の他の局所麻酔薬に対する過敏症
- 出血しやすい、アスピリンまたは抗凝固剤の摂取
- 妊娠
病変のある前腕の皮膚（すなわち 日焼け、傷、湿疹、その他の皮膚疾患)
- -同じ研究への以前の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
18 歳から 75 歳までの 24 人で構成され、ドイツ語を理解できる、妊娠していない、局所麻酔薬に不耐性がない、皮膚が無傷で皮膚疾患がない、出血しにくい、抗凝固薬やアスピリンを服用していない。 介入: 各個人は 4 回の注射を受ける IMP1: リドカインと重炭酸ナトリウムの比率 3:1、IMP 2: リドカインと重炭酸ナトリウムの比率 9:1、IMP 3: リドカイン、および IMP 4: 塩化ナトリウム 0.9% (=プラセボ)、つまり 2 回すべての手掌前腕で、針のステッチではなく、液体の注入中に関連する痛みを評価する必要があります。 その後、5分、30分、60分、90分、120分、180分後にパロマーレーザーで注射した4カ所の麻酔効果を確認します。 |
リドカインと重炭酸ナトリウムの比率 3:1
リドカインと重炭酸ナトリウムの比率 9:1
リドカイン注射
プラセボ
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プラセボコンパレーター：グループ 2
グループ 1 に属するものとは異なる 24 名の個人で構成されます。18 歳から 75 歳の間で、ドイツ語を理解できる、妊娠していない、局所麻酔薬に不耐性がない、皮膚が正常で皮膚疾患がない、出血しにくい、抗凝固薬またはアスピリンを服用していない. 介入: 各個人は 2 回の注射を受けます。 IMP 3 リドカイン、および IMP 4 塩化ナトリウム 0.9% (=プラセボ)、つまりすべての手掌前腕に 1 つ。 その後、5、30、60、90、120、180 分後に、注射した 2 つの領域の麻酔効果をパロマー レーザーで確認します。 |
リドカイン注射
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IMP1 と IMP2 の間の注射痛の評価
時間枠：1分
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NRSスケールで
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1分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IMP3およびIMP4の注射痛の評価
時間枠：1分
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NRSスケールで
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1分
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注射の痛みの感覚の違いの臨床的関連性の評価
時間枠：5分
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参加者は、注射の痛みに関する 4 つの形容詞から選択できます。
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5分
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標準化されたレーザーによる各注射の局所麻酔の評価
時間枠：90分
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30 mJ、15 ms の Palomoar Synosure 非切除フラクショナル CO2 レーザーを使用
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90分
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各注射の麻酔効果の持続時間
時間枠：最大90分
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30 mJ、15 ms の Palomoar Synosure 非切除フラクショナル CO2 レーザーを使用
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最大90分
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LIDOBICARB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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