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碳酸氢盐混合物无痛局部麻醉

2017年12月19日 更新者：University of Zurich

碳酸氢盐混合物无痛局部麻醉：II 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照交叉试验

本研究考察了以 3:1 的比例混合碳酸氢钠进行局部麻醉注射是否会产生较少的烧灼感，并且在麻醉效果方面是否与 9:1 的比例一样有效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

因此，研究人员在一项交叉研究中比较了两组，每组有 24 名健康个体。 一组接受四次注射（每只前臂两次），一组只接受两次注射（每只前臂一次）

第 1 组的四次注射是：

  • IMP1：利多卡因与碳酸氢钠比例3:1
  • IMP 2：利多卡因和碳酸氢钠比例9:1
  • IMP 3：利多卡因
  • IMP 4：氯化钠 0.9%（=安慰剂）

第 2 组的两次注射是 IMP1 和 IMP2。

每次注射后，个人必须在 NRS 量表上评估他们的痛感，然后通过标准化激光应用程序测试麻醉效果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
48

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
    • Zurich
      • Zürich、Zurich、瑞士、8091
        • University Hospital, Department of Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 75 岁的健康男性或女性
  • 能听懂德语
  • 能够按照说明进行操作

排除标准：

  • 对利多卡因或其他酰胺类或亚硫酸盐局部麻醉剂过敏
  • 容易出血，服用阿司匹林或抗凝药
  • 怀孕

  • 前臂皮肤有病变（即 晒伤、伤口、湿疹或其他皮肤病）

    • 以前参加过同一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：第 1 组

由 24 名年龄在 18 至 75 岁之间的人组成，能够听懂德语，未怀孕，对局部麻醉剂没有不耐受，皮肤完好无皮肤病，不易出血或服用抗凝剂或阿司匹林。

干预：每人接受四次注射IMP1：利多卡因和碳酸氢钠比例3:1，IMP 2：利多卡因和碳酸氢钠比例9:1，IMP 3：利多卡因，IMP 4：氯化钠0.9%（=安慰剂），即两次在每个前臂掌侧，并且必须评估注射液体期间相关的疼痛，而不是针迹。 之后，将在 5、30、60、90、120 和 180 分钟后用 palomar 激光检查注射的四个区域的麻醉效果。
药品：利多卡因和碳酸氢钠
利多卡因与碳酸氢钠比例3:1
药品：利多卡因和碳酸氢钠
利多卡因与碳酸氢钠比例9:1
药品：利多卡因
利多卡因注射液
药品：氯化钠 0.9%
安慰剂
安慰剂比较：第 2 组

由 24 名与第 1 组不同的人组成。年龄在 18 至 75 岁之间，能听懂德语，未怀孕，对局部麻醉剂无耐受性，皮肤完好无皮肤病，不易出血或服用抗凝剂或阿司匹林.

干预：每个人接受两次注射：

IMP 3 利多卡因和 IMP 4 氯化钠 0.9%（= 安慰剂），即每个前臂掌侧使用一个，并且必须评估液体注射过程中相关的疼痛，而不是针迹。 之后，将在 5、30、60、90、120 和 180 分钟后用帕洛玛激光检查注射的两个区域的麻醉效果。
药品：利多卡因
利多卡因注射液
药品：氯化钠 0.9%
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
IMP1 和 IMP2 之间注射痛的分级
大体时间：1分钟
在 NRS 规模上
1分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
IMP3和IMP4注射痛的分级
大体时间：1分钟
在 NRS 规模上
1分钟
注射痛觉差异的临床相关性评级
大体时间：5分钟

参与者可以在关于注射疼痛的四个形容词中进行选择：

  • 可取的
  • 可接受的
  • 不太能接受
  • 不可接受的
5分钟
使用标准化激光评估每次注射的局部麻醉
大体时间：90分钟
使用 Palomoar Synos​​ure 非烧蚀性点阵 CO2 激光，功率为 30 mJ，15 ms
90分钟
每次注射的麻醉作用持续时间
大体时间：最多 90 分钟
使用 Palomoar Synos​​ure 非烧蚀性点阵 CO2 激光，功率为 30 mJ，15 ms
最多 90 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年10月18日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年10月18日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年12月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • LIDOBICARB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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