HER2 陰性の低リスク乳癌患者の治療における内分泌療法
2018年12月26日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
低リスク乳がん（SOLR）に対する単純な経口療法の治験責任医師による登録
このパイロット臨床試験では、内分泌療法が HER2 陰性の低リスク乳癌患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
エストロゲンは乳がん細胞の増殖を引き起こす可能性があります。
アロマターゼ阻害剤や選択的エストロゲン受容体モジュレーターなどの内分泌療法は、体内で作られるエストロゲンの量を減らす可能性があります。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 標準的な低毒性アプローチから、疾患の進行または患者/医療提供者の選択の結果として、手術 +/- 放射線療法を含むガイドライン指向の治療への転換率を推定すること。
Ⅱ． 低毒性アプローチからガイドラインに基づく治療法に移行した人とそうでない人の間で異なる可能性のある要因を調べること。
副次的な目的:
I. 長期間のネオアジュバント法で使用される全身内分泌療法の安全性と臨床的有効性を測定すること。
Ⅱ． リスク層別ケアの質調整生存年数 (QALY) および QALY の向上への影響を評価すること。
III. 全身内分泌療法のみを支持して外科手術と放射線療法を無期限に延期することで節約できる費用を見積もること。
概要：
患者は、治療する医師の裁量で、エキセメスタン経口 (PO) を 1 日 1 回 (QD)、アナストロゾール PO QD、レトロゾール PO QD、クエン酸タモキシフェン PO QD、またはクエン酸トレミフェン PO QD で受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
in situ コンポーネントの有無にかかわらず、以下のような浸潤性乳がんの診断：
- 当初はマンモグラフィーのスクリーニングで特定された
- 標準的な診断用マンモグラフィー +/- 乳房超音波による特徴
- 臨床的にリンパ節陰性
- -乳房磁気共鳴画像法（MRI）により、アクティブなアメリカ放射線学会（ACR）の認定を維持している施設で確認され、臨床段階が低い（= <2 cm、リンパ節陰性、単焦点侵襲）
- エストロゲン受容体 (ER) およびプロゲステロン受容体 (PR) Allred スコア、それぞれ > 5/8
- -米国臨床腫瘍学会（ASCO）-米国病理学者協会（CAP）のガイドラインを使用した Her2 陰性
- ki-67 増殖スコア、< 20%
- 臨床ノッティンガムグレード1または2
- MammaPrint 70遺伝子乳がん再発アッセイで低リスクと評価
- 乳癌が発見される前は、臨床的に次のように定義される閉経後: i) 最後の月経から 1 年以上;または ii) 卵巣摘出術の病歴;または iii) 閉経後の基準範囲内の卵胞刺激ホルモン (FSH) テスト結果
- -第三世代アロマターゼ阻害剤（AI）または選択的エストロゲン受容体修飾子（SERM）による経口内分泌療法を受け入れる意思がある
- -乳房超音波および/またはマンモグラフィーによる定期的な監視を受ける意思がある
除外基準:
- -アロマターゼ阻害剤またはSERM療法に対する既知の禁忌
- -診断時または診断の前の年に妊娠している
- 乳房または同側の腋窩の生検前に臨床的に検出された、または触知可能な疾患
- -浸潤性乳癌または上皮内乳管癌（DCIS）の既往歴
- -生殖補助医療とは別にアロマターゼ阻害剤療法の以前の使用
- SERMの以前の使用
- 管理されていない/制御されていないメンタルヘルス障害
- -平均余命<6か月（m） 原因を問わない
- 生検により、浸潤性または非浸潤性の多巣性、多中心性、または対側性疾患が確認されました
- 局所浸潤を伴う DCIS
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：治療（AI、SERM）
患者は、治療する医師の裁量で、エキセメスタン PO QD、アナストロゾール PO QD、レトロゾール PO QD、クエン酸タモキシフェン PO QD、またはクエン酸トレミフェン PO QD を受ける。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
補助研究
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの理由による経口内分泌療法からガイドラインに基づく療法への変更
時間枠：5年まで
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臨床的または X 線上の進行、患者の好み、内分泌療法の不耐性または毒性、またはあらゆる原因による死亡が含まれます。
記述統計は、すべての患者と2つのグループのそれぞれの患者の間で要約されます（経口療法を続ける vs 何らかの原因による変換）。
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5年まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高度な画像診断 (患者のサブセットに対して実施する場合)
時間枠：5年まで
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先行手術 +/- 放射線療法とその後の全身内分泌療法による従来の方法で管理された患者の同時群と比較されます。
記述統計は、すべての患者と2つのグループのそれぞれの患者の間で要約されます（経口療法を続ける vs 何らかの原因による変換）。
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5年まで
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経済的毒性と溶解性、内分泌療法における生活の質（身体的、精神的、感情的な変化）、および支援サービスへのアクセスとして定義される、費用対効果と患者中心の結果
時間枠：5年まで
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早期乳癌に対して従来の局所領域方法で管理された同様の患者の過去のベンチマークとの比較が行われます。
記述統計は、すべての患者と2つのグループのそれぞれの患者の間で要約されます（経口療法を続ける vs 何らかの原因による変換）。
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5年まで
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年齢の影響
時間枠：5年まで
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先行手術 +/- 放射線療法とその後の全身内分泌療法による従来の方法で管理された患者の同時群と比較されます。
記述統計は、すべての患者と2つのグループのそれぞれの患者の間で要約されます（経口療法を続ける vs 何らかの原因による変換）。
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5年まで
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併存疾患の重症度の相互作用の影響
時間枠：5年まで
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先行手術 +/- 放射線療法とその後の全身内分泌療法による従来の方法で管理された患者の同時群と比較されます。
記述統計は、すべての患者と2つのグループのそれぞれの患者の間で要約されます（経口療法を続ける vs 何らかの原因による変換）。
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5年まで
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内分泌療法のタイプの効果（選択的エストロゲン受容体修飾薬対アロマターゼ阻害薬）
時間枠：5年まで
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先行手術 +/- 放射線療法とその後の全身内分泌療法による従来の方法で管理された患者の同時群と比較されます。
記述統計は、すべての患者と2つのグループのそれぞれの患者の間で要約されます（経口療法を続ける vs 何らかの原因による変換）。
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5年まで
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三次医療から生じる影響
時間枠：5年まで
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先行手術 +/- 放射線療法とその後の全身内分泌療法による従来の方法で管理された患者の同時群と比較されます。
記述統計は、すべての患者と2つのグループのそれぞれの患者の間で要約されます（経口療法を続ける vs 何らかの原因による変換）。
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5年まで
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一次内分泌療法中の疾患の進行、定期的な診断用乳房画像検査（マンモグラフィーおよび/または超音波）によって客観的に測定
時間枠：5年まで
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記述統計は、すべての患者と2つのグループのそれぞれの患者の間で要約されます（経口療法を続ける vs 何らかの原因による変換）。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Vijayakrishna Gadi、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2023年3月14日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2025年3月14日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月26日
最終確認日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 9764 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2017-00724 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
研究室のバイオマーカー分析の臨床試験
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NCT02550639完了