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Terapia endocrina nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo a basso rischio

26 dicembre 2018 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Un registro avviato da un investigatore della terapia orale semplice per il cancro al seno a basso rischio (SOLR)

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia della terapia endocrina nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo a basso rischio. Gli estrogeni possono causare la crescita delle cellule del cancro al seno. Le terapie endocrine come gli inibitori dell'aromatasi e i modulatori selettivi del recettore degli estrogeni possono ridurre la quantità di estrogeni prodotta dall'organismo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare il tasso di conversione da un approccio standard a bassa tossicità a una terapia orientata alle linee guida che include chirurgia +/- radioterapia come risultato della progressione della malattia o della scelta del paziente/operatore.

II. Esaminare i fattori che potrebbero differire tra coloro che passano dall'approccio a bassa tossicità alla terapia orientata alle linee guida e quelli che non si convertono.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Misurare la sicurezza e l'efficacia clinica della terapia endocrina sistemica utilizzata in modo neoadiuvante prolungato.

II. Valutare l'impatto dell'assistenza stratificata per il rischio in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) e guadagni di QALY.

III. Per stimare i risparmi sui costi di ritardare indefinitamente la chirurgia e le radiazioni a favore della sola terapia endocrina sistemica.

SCHEMA:

I pazienti ricevono exemestane per via orale (PO) una volta al giorno (QD), anastrozolo PO QD, letrozolo PO QD, tamoxifene citrato PO QD o toremifene citrato PO QD a discrezione del medico curante. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto

  • Una diagnosi di carcinoma mammario invasivo, con o senza una componente in situ, ovvero:

    • Originariamente identificato dalla mammografia di screening
    • Caratterizzato da mammografia diagnostica standard +/- ecografia mammaria
    • Nodo clinicamente negativo
    • Confermato dalla risonanza magnetica mammaria (MRI) in una struttura che mantiene attivo l'accreditamento dell'American College of Radiology (ACR) per essere di basso stadio clinico (=<2 cm, linfonodo negativo, invasivo unifocale)
    • Recettore degli estrogeni (ER) e recettore del progesterone (PR) Allred ha ottenuto un punteggio, ciascuno > 5/8
    • Her2 negativo secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)-College of American Pathologists (CAP).
    • punteggio di proliferazione del ki-67, < 20%
    • Nottingham clinico grado 1 o 2
    • Segnato sul test di recidiva del cancro al seno MammaPrint 70-gene come a basso rischio
  • Prima della scoperta del cancro al seno, clinicamente post-menopausa come definito come: i) uno o più anni dall'ultima mestruazione; o ii) anamnesi di ovariectomia; o iii) risultato del test dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo di riferimento post-menopausa
  • Disposti ad accettare la terapia endocrina orale con un inibitore dell'aromatasi di terza generazione (AI) o un modificatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM)
  • Disponibilità a sottoporsi a sorveglianza di routine con ecografia mammaria e/o mammografia

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione nota all'inibitore dell'aromatasi o alla terapia SERM
  • Gravidanza al momento o entro l'anno precedente dalla diagnosi
  • Malattia clinicamente rilevata o palpabile prima della biopsia nel seno o nell'ascella omolaterale
  • Storia precedente di carcinoma mammario invasivo o carcinoma mammario duttale in situ (DCIS)
  • Uso precedente della terapia con inibitori dell'aromatasi oltre alla riproduzione assistita
  • Uso precedente di SERM
  • Disturbo di salute mentale non gestito/incontrollato
  • Aspettativa di vita < 6 mesi (m) per qualsiasi causa
  • La biopsia ha confermato una malattia multifocale, multicentrica o controlaterale che è invasiva o non invasiva
  • CDIS con invasione focale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (AI, SERM)
I pazienti ricevono exemestane PO QD, anastrozolo PO QD, letrozolo PO QD, tamoxifene citrato PO QD o toremifene citrato PO QD a discrezione del medico curante. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Letrozolo
Dato PO
Altri nomi:
  • CGS 20267
  • Femara
Droga: Anastrozolo
Dato PO
Altri nomi:
  • Arimidex
  • Anastrazolo
  • ICI D1033
  • ICI-D1033
  • ZD-1033
Droga: Exemestane
Dato PO
Altri nomi:
  • Aromasin
  • FCE-24304
Droga: Citrato di tamoxifene
Dato PO
Altri nomi:
  • Novadex
  • TAM
  • Soltamox
  • Apo-Tamox
  • Clonoxifen
  • Dignotamoxi
  • Ebefen
  • Emblon
  • Estroxin
  • Fentamox
  • Gen-Tamoxifen
  • Genox
  • ICI 46.474
  • ICI-46474
  • Jenoxifene
  • Kessar
  • Ledertam
  • Lesporene
  • Nolgen
  • Noltam
  • Nolvadex-D
  • Nouritam
  • Novo-Tamoxifene
  • Novofen
  • Noxitem
  • Oestrifen
  • Oncotam
  • PMS-tamoxifene
  • Tamax
  • Tamaxin
  • Tamifen
  • Tamizam
  • Tamofen
  • Tamoxasta
  • Tamoxifeni Citras
  • Zemide
Droga: Toremifene citrato
Dato PO
Altri nomi:
  • Acapodene
  • Farestone
  • FC-1157a
  • GTx-006

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione dalla terapia endocrina orale per qualsiasi motivo alla terapia orientata alle linee guida
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Include la progressione clinica o radiografica, la preferenza del paziente, l'intolleranza o la tossicità della terapia endocrina o la morte per qualsiasi causa. Le statistiche descrittive saranno riassunte tra tutti i pazienti e i pazienti all'interno di ciascuno dei due gruppi (soggiorno con terapia orale vs conversione per qualsiasi causa).
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging avanzato (se eseguito su qualsiasi sottogruppo di pazienti)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà confrontato con un gruppo concomitante di pazienti gestiti in modo convenzionale con chirurgia iniziale +/- radioterapia seguita da terapia endocrina sistemica. Le statistiche descrittive saranno riassunte tra tutti i pazienti e i pazienti all'interno di ciascuno dei due gruppi (soggiorno con terapia orale vs conversione per qualsiasi causa).
Fino a 5 anni
Risultati di costo-efficacia e centralità del paziente definiti come tossicità finanziaria e solubilità, qualità della vita (cambiamenti fisici, mentali, emotivi) sulla terapia endocrina e accesso ai servizi di supporto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Saranno effettuati confronti con benchmark storici per pazienti simili gestiti in modo locoregionale convenzionale per carcinoma mammario in stadio iniziale. Le statistiche descrittive saranno riassunte tra tutti i pazienti e i pazienti all'interno di ciascuno dei due gruppi (soggiorno con terapia orale vs conversione per qualsiasi causa).
Fino a 5 anni
Effetto dell'età
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà confrontato con un gruppo concomitante di pazienti gestiti in modo convenzionale con chirurgia iniziale +/- radioterapia seguita da terapia endocrina sistemica. Le statistiche descrittive saranno riassunte tra tutti i pazienti e i pazienti all'interno di ciascuno dei due gruppi (soggiorno con terapia orale vs conversione per qualsiasi causa).
Fino a 5 anni
Effetto dell'interazione della gravità della comorbidità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà confrontato con un gruppo concomitante di pazienti gestiti in modo convenzionale con chirurgia iniziale +/- radioterapia seguita da terapia endocrina sistemica. Le statistiche descrittive saranno riassunte tra tutti i pazienti e i pazienti all'interno di ciascuno dei due gruppi (soggiorno con terapia orale vs conversione per qualsiasi causa).
Fino a 5 anni
Effetto del tipo di terapia endocrina (modificatore selettivo del recettore degli estrogeni rispetto all'inibitore dell'aromatasi)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà confrontato con un gruppo concomitante di pazienti gestiti in modo convenzionale con chirurgia iniziale +/- radioterapia seguita da terapia endocrina sistemica. Le statistiche descrittive saranno riassunte tra tutti i pazienti e i pazienti all'interno di ciascuno dei due gruppi (soggiorno con terapia orale vs conversione per qualsiasi causa).
Fino a 5 anni
Effetti derivanti dall'assistenza terziaria
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà confrontato con un gruppo concomitante di pazienti gestiti in modo convenzionale con chirurgia iniziale +/- radioterapia seguita da terapia endocrina sistemica. Le statistiche descrittive saranno riassunte tra tutti i pazienti e i pazienti all'interno di ciascuno dei due gruppi (soggiorno con terapia orale vs conversione per qualsiasi causa).
Fino a 5 anni
Progressione della malattia durante la terapia endocrina primaria, misurata oggettivamente mediante imaging diagnostico di routine del seno (mammografia e/o ecografia)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le statistiche descrittive saranno riassunte tra tutti i pazienti e i pazienti all'interno di ciascuno dei due gruppi (soggiorno con terapia orale vs conversione per qualsiasi causa).
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vijayakrishna Gadi, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9764 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00724 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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