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慢性閉塞性肺疾患の急性増悪に対する個別予測戦略

2026年1月9日 更新者：Fengyan Wang、Guangzhou Institute of Respiratory Disease

クラウドプラットフォームによる慢性閉塞性肺疾患の急性増悪個別化予測システムの構築

これは、慢性閉塞性肺疾患（AECOPD）の急性増悪に対する個別化された予測および予防システムを確立するための3年間の縦断的研究です。 慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の臨床、病態生理、病因、免疫情報を含むデータを収集し、インターネット技術と組み合わせたデータマイニングによって分析します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
442

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Health,The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

中国におけるCOPD患者

説明

包含基準:

  • 患者は、40 歳以上の慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) ガイドラインのグローバル イニシアチブに従って COPD と診断されました。

    • 参加前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントが得られます。
    • -プロトコルの要件を順守し、3年以上の研究訪問に利用できる。

除外基準:

  • 次の基準のいずれかに該当する場合、COPD 被験者はこの研究に含める資格がありません。

    • -既知の呼吸器疾患、またはスクリーニング/訪問1で特定された疾患（最初のCTスキャンでの特定を含む）、COPD以外（例：肺がん、サルコイドーシス、結核、肺線維症、嚢胞性線維症）
    • -COPD以外の重大な炎症性疾患の既知の病歴（例： 関節リウマチおよび狼瘡)
    • 重度のα-1アンチトリプシン欠乏症であることが知られています
    • -過去4週間以内に中等度または重度の悪化（経口コルチコステロイド、抗生物質または入院が必要）を経験した
    • 肺の手術を受けた（例： 肺縮小、肺移植)
    • -がんを患っている、または研究に参加する前の5年間にがんを患っていた
    • -研究開始前の4週間に輸血を受けた
    • 歩けない
    • 盲検薬物研究への参加
    • -包含時に全身性コルチコステロイドによる治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
COPDの被験者
-GOLDステージI〜IV COPDの被験者
健康な対照被験者
40歳から90歳まで、肺疾患の既往歴がなく、過去1か月以内に急性疾患や薬物使用歴がないこと。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD増悪予測プラットフォームの確立
時間枠：3年
慢性閉塞性肺疾患の患者は、修正英国医学研究評議会 (mMRC) スコアスケール、肺活量測定分析、喀痰塗抹標本、質問票などによって、3 か月間隔で 3 年間追跡されます。 COPDの増悪は、GOLDガイドラインに従って診断されました。 COPD被験者の最初の急性増悪までの時間と年間の急性増悪の平均数が記録されます.複雑なネットワーク分析に基づくAECOPDリスク要因の研究.データマイニングに基づくCOPD増悪リスク層別化と予測マーカーの特定と検証.
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AECOPD向けの新しいプロテインチップの開発
時間枠：3年
全身および気道自己抗体プロファイルとサイトカインプロファイルは、理想的なAECOPD関連マーカーのセットをスクリーニングするために、商用のマルチプレックスビーズベースのアッセイを使用して測定されます。
3年
COPD/AECOPDにおける免疫レパートリーの検出
時間枠：3年
COPD 患者の免疫状態を免疫レパトア技術を用いて調査し、AECOPD の病態生理との関係を明らかにします。
3年
COPD増悪に対する病原微生物と薬剤耐性のモニタリング
時間枠：3年
COPDの自然経過における病原微生物の動態や薬剤耐性をメタゲノム技術や培養技術を用いて解明する。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Guangzhou Science and Technology Innovation Commission,China

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Rongchang Chen, MD/Ph.D、Guangzhou Institute of Respiratory Health,The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University,China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201604020012
  • 2017YFC1310600 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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