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高グレードの子宮頸部上皮内腫瘍（CIN IIおよびIII）患者における肛門細胞診の研究

2017年8月2日 更新者：Lyliana Coutinho Resende Barbosa、Universidade do Vale do Sapucai

子宮頸がんは、ブラジルの女性で 3 番目に多い新生物であり (2014 年までに女性 100,000 人あたり 15.33 症例の推定リスク)、乳がんと結腸直腸がんに次ぐものです。

この高い発生率は、子宮頸部の前腫瘍性病変がおそらく危険なセックスの実践と HPV に対する不十分な局所免疫応答に関連していることによって説明されます。

ヒト パピローマ ウイルス (HPV) 感染はあらゆる年齢層の人々に影響を及ぼしますが、おそらくその時期の性的活動の増加が原因で、若者でより一般的です。

免疫不全または免疫抑制の男性および女性における高リスク HPV と肛門腫瘍との関連が確認されており、サーベイランスに関連する対策が標準化されています。

免疫不全のない患者では、この関連性はまだ不明であり、HPV を診断して肛門の癌を予防するための適切な基準の欠如に寄与している可能性があります。

以前は低いと考えられていた肛門の癌の頻度は、現在かなり上昇しており、主に扁平上皮癌 (SCC) です。

このウイルスと子宮頸がん、肛門がんとの因果関係が確立されています。 これらの事実は、性疾患、婦人科疾患、および泌尿器科疾患の診療所で監視措置を採用する必要性を正当化する、この疾患を STD として含める動機となっています。

肛門がんは、初期段階で診断された場合、それほど攻撃的でない治療で治癒が可能になりますが、進行した段階では腹会陰切断が必要です。

肛門がんの可能性を懸念して、一部の婦人科医は性器 HPV 患者に肛門感染症の検索を勧めています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

-CIN II / CIN IIIに適合する解剖学的病理学を持つ18〜65歳の女性患者、肌の色、人種、民族、宗教に関する制限なし;外来診療で、病院管理システムに登録されているHCSLの腫瘍婦人科サービスの患者。研究への参加に同意し、ICFに署名する人。 患者は、一般的な婦人科外科外来診療所（対照群）に出席し、結腸形成学的変化の証拠はありませんでした。

-

除外基準:

同意期間を撤回する患者。 以前の肛門がん/肛門上皮内腫瘍の病歴。 免疫抑制：HIV、SLE、免疫抑制薬および移植薬の使用者。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：従来のシトロジーを用いた対照群
-高悪性度の子宮頸部上皮内腫瘍がなく、従来の方法で肛門細胞診を受ける患者
介入なし：液体ベースのシトロジーを使用したコントロール グループ
-高度の子宮頸部上皮内腫瘍がなく、液体ベースの方法で肛門細胞診を受ける患者
介入なし：CIN 2-3/従来の都市学
-高悪性度の子宮頸部上皮内腫瘍の患者で、従来の方法で肛門のシトロジーが行われます
アクティブコンパレータ：CIN 2-3/液体ベース
-高悪性度の子宮頸部上皮内腫瘍の患者で、液体ベースの方法で肛門のシトロジーが行われます
診断テスト：肛門のシトロジー変化の検索

CIN IIおよびIIIの病理学的診断があり、一般的な婦人科外科外来診療所にいるすべての患者は、HCSLの腫瘍学婦人科の外来診療所で6か月間選択されます。

適格基準を満たす患者は、インフォームドコンセントフォーム（TCLE）に署名することにより、研究について明確になり、参加に同意した患者のみが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高グレードの子宮頸部上皮内腫瘍（CIN IIおよびIII）患者における肛門細胞診の研究
時間枠：六ヶ月
CIN 2-3 の患者の肛門細胞学における変化を従来の液体ベースの肛門細胞学で検索する
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade do Vale do Sapucai

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Daniela F Veiga、Vale do Sapucaí University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Citologia anal

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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