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ポリープ状脈絡膜血管症の治療を目的とした Conbercept 点眼液の第 IV 相臨床試験 (STAR 試験) 延長試験

2017年8月7日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
ポリープ様脈絡膜血管症 (PCV) 患者の長期治療のための 0.5 mg conbercept 眼科注射の有効性と安全性を調べること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijin、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Hospital
      • Beijin、中国
        • まだ募集していません
        • The Chinese people's liberation army 474 hospital
        • コンタクト：
          • Xiao Yun
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
          • Li Xiaoxin
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
          • Dou Hongliang
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
          • Chen Youxin
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
        • コンタクト：
          • Zhang feng
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
          • Li Chaohui
      • Changsha、中国
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
          • XU Huizuo
      • Hainan、中国
        • まだ募集していません
        • Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Cheng Wangling
      • Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Hebei Eye Hospital
        • コンタクト：
          • Zhang Minglian
      • Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Ma Jingxue
      • Henan、中国
        • まだ募集していません
        • Henan Province People's Hospital
        • コンタクト：
          • Fan Ke
      • Jilin、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Su Guanfang
      • Lanzhou、中国
        • まだ募集していません
        • Lanzhou University Second Hospital
        • コンタクト：
          • Zhang Wenfang
      • Nanchang、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Yi Jinglin
      • Nanjing、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • コンタクト：
          • Liu Qinghuai
      • Nanjing、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Zhou Qiong
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト：
          • Yu Suqin
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Liu Lin
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Eye&ENT Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
          • Zhang Yongjin
      • Shantou、中国
        • まだ募集していません
        • Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
        • コンタクト：
          • Cheng Weiqi
      • Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Shanxi Eye Hospital
        • コンタクト：
          • Jia Yading
      • Shenzhen、中国
        • まだ募集していません
        • Shenzhen Eye Hospital
        • コンタクト：
          • Cheng Qingshan
      • Tianjin、中国
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • コンタクト：
          • Li Xiaorong
      • Wenzhou、中国
        • まだ募集していません
        • The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
        • コンタクト：
          • Liu Xiaoling
      • Wuhan、中国
        • まだ募集していません
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
          • Xing Yiqiao
      • Xiamen、中国
        • まだ募集していません
        • Xiamen Eye Centre of Xiamen University
        • コンタクト：
          • Wu Guoji
      • Yinchuan、中国
        • 募集
        • Ningxia Peple'S Hospital
        • コンタクト：
          • Ha Shaoping
      • Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Yao ke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) インフォームドコンセントに署名し、治験で指定された時間にフォローアップを受ける意思がある; (2) STAR治験実施計画書に定められたすべての来院を完了し、最終来院終了後3ヶ月以内の者（以下の者を含むことができる：STAR治験中に治験責任医師が治療の観点から中止を決定した者）安全であるが、危険因子が消失または安定している)。

注: STAR 研究の決定された目をターゲットの目として使用します。

除外基準:

  • (1) STAR研究中に積極的に研究を中止した被験者; (2) 対象の目または身体が、STAR 試験の開始から本試験のスクリーニング前までに他の抗 VEGF 薬 (Macugen、Lucentis、Avastin、Eylea、Zaltrap など) を投与されたことがある。

    (3) 対象眼または体内に以下のいずれかの疾患および状態がある：研究者が、被験者が本研究に参加した場合、その疾患および状態（例：対象眼に硝子体切除術の既往がある、血圧コントロール高血圧患者の理想的ではない[降圧薬の治療後、血圧はまだ150/95mmHg以上]; AIDS; 悪性腫瘍; 活動性肝炎; 腎不全; 重度の精神、神経、心血管、呼吸器およびその他の全身疾患; 強直脊椎炎、全身性エリテマトーデス、心臓ステント手術など）は、対象を比較的大きなリスクにさらす可能性があります。 (4) スクリーニング前6ヶ月以内に、脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、急性うっ血性心不全、その他心血管系イベントの既往歴がある者 (5) いずれかの薬物（ビタミン、ミネラルを除く）の治験に参加した者スクリーニング前に 3 か月以内（被験薬の半減期が長く、5 回の半減期が 3 か月を超える場合は、5 回の半減期を使用）; (6) 有効な避妊手段を講じていない。注: 以下の条件は除外されません。 I. 自然状態で 12 か月間の無月経;または、自然条件下で、血清中の卵胞刺激ホルモンレベル> 40 mIU/mlを伴う6ヶ月間の無月経; Ⅱ． 子宮摘出術を伴う/伴わない両側卵巣摘出術の6週間後。

III.次の避妊方法を 1 つ以上使用します。

  • 不妊手術（両側血管結紮、精管切除を伴う男性）
  • ホルモン避妊（埋め込み型、貼付型、経口投与型）
  • 子宮内避妊器具、ダブルバリア法 Ⅳ． -研究を通じて信頼できる避妊手段を講じることができ、治験薬の中止後30日までそれを主張する（容認できない避妊方法には、定期的な禁欲、すなわち、カレンダー、排卵期間、体温測定方法および排卵後期間に応じて）メソッド;体外精子のための性交中断)。 (7) 妊娠中(本治験では尿妊娠検査陽性を妊娠と定義する)、授乳中の女性 (8) 研究者が除外すべきと判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Q12Wグループ
薬：コンベルセプト点眼液（0.5mg）
対象の目は、12週間ごとに1回、0.5mgのコンベルセプト眼科注射の硝子体内注射を受けます。被験者が治療間の12週間以内に「追加の薬物投与基準」を満たした場合、被験者は追加の注射治療を受けることができます
薬：コンベルセプト点眼液（0.5mg）
原則として、対象眼の初回投与時間は、STAR試験終了時の評価により決定された時間を使用します。その後、「治療延長薬物投与基準」に基づいて、治験責任医師は、各来院時の評価結果に応じて、次回の来院時間/治療間隔を決定します。被験者の来院/治療間隔が12週間に延長された場合、調査員は、疑わしい活動性病変があると考えています。安全訪問での評価結果が「追加投薬基準」を満たしていれば、追加の注射治療を行うことができます。
実験的：TAEグループ
薬：コンベルセプト点眼液（0.5mg）
対象の目は、12週間ごとに1回、0.5mgのコンベルセプト眼科注射の硝子体内注射を受けます。被験者が治療間の12週間以内に「追加の薬物投与基準」を満たした場合、被験者は追加の注射治療を受けることができます
薬：コンベルセプト点眼液（0.5mg）
原則として、対象眼の初回投与時間は、STAR試験終了時の評価により決定された時間を使用します。その後、「治療延長薬物投与基準」に基づいて、治験責任医師は、各来院時の評価結果に応じて、次回の来院時間/治療間隔を決定します。被験者の来院/治療間隔が12週間に延長された場合、調査員は、疑わしい活動性病変があると考えています。安全訪問での評価結果が「追加投薬基準」を満たしていれば、追加の注射治療を行うことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：40週まで
延長研究の終了時に、被験者の対象の眼（STAR研究と同じ対象の眼を使用）のベースラインと比較した最高矯正視力（BCVA）の変化の平均を評価します。
40週まで
有害事象
時間枠：40週まで
被験者の有害事象の発生率と重症度を評価します。
40週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCVAの変化の平均
時間枠：40週まで
持続試験の終了時に、対象の対象眼における STAR 試験のベースライン (治療前) と比較した BCVA の変化の平均を評価する
40週まで
中心網膜厚の変化 (CRT)
時間枠：40週まで
拡張研究の終了までの各訪問時の被験者の標的眼のベースラインと比較した中心網膜厚（CRT）の変化の平均を評価します。
40週まで
病変の最大網膜厚（MRT）の変化の平均
時間枠：40週まで
病変の最大網膜厚（MRT）、網膜色素上皮剥離（PED）の体積と厚さ、ポリープ状病変領域、網膜出血領域、およびその他の画像指標の変化の平均を評価し、延長研究の終了時に被験者の標的眼のベースラインと比較します;
40週まで
平均投薬回数
時間枠：40週まで
延長治療中の被験者の2つのグループにおける薬物投与の平均回数を評価します。
40週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月25日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KH902-STE-CRP-1.2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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