Badanie kliniczne fazy IV (badanie STAR) Rozszerzenie badania produktu Conbercept we wstrzyknięciach do oczu w leczeniu polipowatej waskulopatii naczyniówkowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li xiaoxing
- Numer telefonu: +86-13801153661
- E-mail: dr_lixiaoxin@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Hospital
-
Beijin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Chinese people's liberation army 474 hospital
-
Kontakt:
- Xiao Yun
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Xiaoxin
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Dou Hongliang
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Chen Youxin
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Tongren Hospital,CMU
-
Kontakt:
- Zhang feng
-
Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Li Chaohui
-
Changsha, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- XU Huizuo
-
Hainan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Cheng Wangling
-
Hebei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hebei Eye Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Minglian
-
Hebei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Ma Jingxue
-
Henan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henan Province People's Hospital
-
Kontakt:
- Fan Ke
-
Jilin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Su Guanfang
-
Lanzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Wenfang
-
Nanchang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Yi Jinglin
-
Nanjing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Liu Qinghuai
-
Nanjing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Zhou Qiong
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Yu Suqin
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Liu Lin
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Eye&ENT Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Zhang Yongjin
-
Shantou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
-
Kontakt:
- Cheng Weiqi
-
Shanxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanxi Eye Hospital
-
Kontakt:
- Jia Yading
-
Shenzhen, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shenzhen Eye Hospital
-
Kontakt:
- Cheng Qingshan
-
Tianjin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Li Xiaorong
-
Wenzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
-
Kontakt:
- Liu Xiaoling
-
Wuhan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Xing Yiqiao
-
Xiamen, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xiamen Eye Centre of Xiamen University
-
Kontakt:
- Wu Guoji
-
Yinchuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ningxia Peple'S Hospital
-
Kontakt:
- Ha Shaoping
-
Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yao ke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Podpisać świadomą zgodę i być gotowym na kontynuację w czasie określonym w badaniu; (2) Pacjent, który odbył wszystkie wizyty określone w protokole badania STAR i który jest w ciągu 3 miesięcy od zakończenia ostatniej wizyty (można uwzględnić następujące osoby: w badaniu STAR badacz zdecydował o przerwaniu leczenia z punktu widzenia bezpieczeństwa, ale czynnik ryzyka zniknął lub ustabilizował się).
Uwaga: Jako oko celu użyj zdeterminowanego oka badania STAR.
Kryteria wyłączenia:
(1) Pacjent, który aktywnie wycofał się z badania podczas badania STAR; (2) Docelowe oko lub organizm otrzymywały kiedykolwiek inne leki anty-VEGF (takie jak Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Zaltrap itp.) od początku badania STAR do przed badaniem przesiewowym tego badania.
(3) W docelowym oku lub ciele występuje dowolna następująca choroba i stan: badacz uważa, że jeśli pacjent bierze udział w tym badaniu, choroba i stan (takie jak: oko docelowe ma historię witrektomii; kontrola ciśnienia krwi stan pacjenta z nadciśnieniem tętniczym nie jest idealny [po leczeniu lekami hipotensyjnymi ciśnienie nadal wynosi ≥ 150/95 mmHg]; AIDS; nowotwory złośliwe; czynne zapalenie wątroby; niewydolność nerek; ciężkie choroby psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe i inne ogólnoustrojowe; zesztywniający zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy, operacja stentowania serca i tym podobne) mogą spowodować, że osobnik będzie narażony na stosunkowo duże ryzyko; (4) Osoba, która kiedykolwiek miała udar, przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego lub ostrą zastoinową niewydolność serca i inne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (5) Osoba, która uczestniczyła w badaniu klinicznym dowolnego leku (z wyłączeniem witamin lub składników mineralnych) w ciągu 3 miesięcy (jeżeli badany lek ma długi okres półtrwania i 5 okresów półtrwania > 3 miesiące, wówczas przyjmuje się 5 okresów półtrwania) przed badaniem przesiewowym;(6) nie stosować skutecznej metody antykoncepcji; Uwaga: Następujące warunki nie są wykluczone. I. Brak miesiączki przez 12 miesięcy w warunkach naturalnych; lub w stanie naturalnym brak miesiączki przez 6 miesięcy, któremu towarzyszy poziom hormonu folikulotropowego w surowicy > 40 mIU/ml; II. 6 tygodni po obustronnym wycięciu jajników z/bez histerektomii;
III. Użyj jednej lub więcej z następujących metod antykoncepcji:
- Sterylizacja (mężczyzna z obustronną wazoligacją, wazektomia)
- Antykoncepcja hormonalna (typ wszczepialny, rodzaj plastra, typ doustny)
- Wkładka wewnątrzmaciczna metoda podwójnej bariery IV. Być w stanie stosować wiarygodną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i nalegać na nią do 30 dni po odstawieniu badanego leku (niedopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: regularną abstynencję, tj. w zależności od kalendarza, okres owulacji, metodę pomiaru temperatury ciała i okres poowulacyjny metoda; coitus interruptus dla spermiacji pozaustrojowej). (7) Kobiety w ciąży (w tym badaniu ciąża jest definiowana jako pozytywny test ciążowy z moczu), kobiety w okresie laktacji (8) Pacjent, który zdaniem badacza powinien zostać wykluczony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Q12W
|
Docelowe oko otrzymuje wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 mg conbercept we wstrzyknięciu do oczu raz na 12 tygodni; jeśli osobnik spełnia „dodatkowe kryteria podania leku” w ciągu 12 tygodni pomiędzy terapiami, osobnik może otrzymać dodatkowe leczenie w formie iniekcji
Zasadniczo czas pierwszego podania do oka docelowego wykorzystuje czas określony na podstawie oceny na koniec badania STAR; później, w oparciu o „kryteria podania leku w celu przedłużenia leczenia”, badacz określa czas następnej wizyty/przerwę w leczeniu zgodnie z wynikiem oceny na każdej wizycie. Gdy wizyta/przerwa w leczeniu pacjenta wydłuża się do 12 tygodni, można umówić dodatkową wizytę kontrolną, jeśli badacz uzna, że istnieje podejrzana aktywna zmiana; jeśli wynik oceny na wizycie bezpieczeństwa spełnia „dodatkowe kryteria podania leku”, można zastosować dodatkowe leczenie iniekcyjne.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa TEA
|
Docelowe oko otrzymuje wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 mg conbercept we wstrzyknięciu do oczu raz na 12 tygodni; jeśli osobnik spełnia „dodatkowe kryteria podania leku” w ciągu 12 tygodni pomiędzy terapiami, osobnik może otrzymać dodatkowe leczenie w formie iniekcji
Zasadniczo czas pierwszego podania do oka docelowego wykorzystuje czas określony na podstawie oceny na koniec badania STAR; później, w oparciu o „kryteria podania leku w celu przedłużenia leczenia”, badacz określa czas następnej wizyty/przerwę w leczeniu zgodnie z wynikiem oceny na każdej wizycie. Gdy wizyta/przerwa w leczeniu pacjenta wydłuża się do 12 tygodni, można umówić dodatkową wizytę kontrolną, jeśli badacz uzna, że istnieje podejrzana aktywna zmiana; jeśli wynik oceny na wizycie bezpieczeństwa spełnia „dodatkowe kryteria podania leku”, można zastosować dodatkowe leczenie iniekcyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: do 40 tygodnia
|
Oceń średnią zmianę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu z wartością wyjściową w oczach docelowych (przy użyciu tych samych oczu docelowych, co w badaniu STAR) pacjentów na koniec przedłużenia badania;
|
do 40 tygodnia
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 40 tygodnia
|
Ocenić częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych u badanych.
|
do 40 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia zmiana BCVA
Ramy czasowe: do 40 tygodnia
|
Ocenić średnią zmianę BCVA w porównaniu z wartością wyjściową badania STAR (przed leczeniem) w docelowych oczach pacjentów pod koniec badania przedłużonego
|
do 40 tygodnia
|
|
zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: do 40 tygodnia
|
Ocenić średnią zmianę grubości środkowej siatkówki (CRT) w porównaniu z wartością wyjściową w docelowych oczach badanych w czasie każdej wizyty do końca przedłużonego badania;
|
do 40 tygodnia
|
|
średnia zmiany maksymalnej grubości siatkówki (MRT)
Ramy czasowe: do 40 tygodnia
|
Ocena średniej zmiany maksymalnej grubości siatkówki (MRT), objętości i grubości odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (PED), obszaru zmiany polipowatej, obszaru krwotoku siatkówkowego i innych wskaźników obrazowania w porównaniu z wartością wyjściową w docelowych oczach pacjentów na koniec badania przedłużonego ;
|
do 40 tygodnia
|
|
średnia liczba podań leku
Ramy czasowe: do 40 tygodnia
|
Ocenić średnią liczbę podań leków w dwóch grupach badanych w okresie przedłużania leczenia;
|
do 40 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KH902-STE-CRP-1.2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .