Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy IV (badanie STAR) Rozszerzenie badania produktu Conbercept we wstrzyknięciach do oczu w leczeniu polipowatej waskulopatii naczyniówkowej

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 0,5 mg conbercept we wstrzyknięciu do oczu w długotrwałym leczeniu pacjentów z polipowatą waskulopatią naczyniówkową (PCV).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Beijin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Hospital
      • Beijin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Chinese people's liberation army 474 hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Yun
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Xiaoxin
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Dou Hongliang
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Chen Youxin
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tongren Hospital,CMU
        • Kontakt:
          • Zhang feng
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Li Chaohui
      • Changsha, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • XU Huizuo
      • Hainan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Cheng Wangling
      • Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hebei Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang Minglian
      • Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Ma Jingxue
      • Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fan Ke
      • Jilin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Su Guanfang
      • Lanzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Zhang Wenfang
      • Nanchang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yi Jinglin
      • Nanjing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Liu Qinghuai
      • Nanjing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Zhou Qiong
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Suqin
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Liu Lin
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Eye&ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Zhang Yongjin
      • Shantou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
        • Kontakt:
          • Cheng Weiqi
      • Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Jia Yading
      • Shenzhen, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Cheng Qingshan
      • Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Li Xiaorong
      • Wenzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Xiaoling
      • Wuhan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xing Yiqiao
      • Xiamen, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiamen Eye Centre of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Wu Guoji
      • Yinchuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningxia Peple'S Hospital
        • Kontakt:
          • Ha Shaoping
      • Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yao ke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Podpisać świadomą zgodę i być gotowym na kontynuację w czasie określonym w badaniu; (2) Pacjent, który odbył wszystkie wizyty określone w protokole badania STAR i który jest w ciągu 3 miesięcy od zakończenia ostatniej wizyty (można uwzględnić następujące osoby: w badaniu STAR badacz zdecydował o przerwaniu leczenia z punktu widzenia bezpieczeństwa, ale czynnik ryzyka zniknął lub ustabilizował się).

Uwaga: Jako oko celu użyj zdeterminowanego oka badania STAR.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Pacjent, który aktywnie wycofał się z badania podczas badania STAR; (2) Docelowe oko lub organizm otrzymywały kiedykolwiek inne leki anty-VEGF (takie jak Macugen, Lucentis, Avastin, Eylea, Zaltrap itp.) od początku badania STAR do przed badaniem przesiewowym tego badania.

    (3) W docelowym oku lub ciele występuje dowolna następująca choroba i stan: badacz uważa, że ​​jeśli pacjent bierze udział w tym badaniu, choroba i stan (takie jak: oko docelowe ma historię witrektomii; kontrola ciśnienia krwi stan pacjenta z nadciśnieniem tętniczym nie jest idealny [po leczeniu lekami hipotensyjnymi ciśnienie nadal wynosi ≥ 150/95 mmHg]; AIDS; nowotwory złośliwe; czynne zapalenie wątroby; niewydolność nerek; ciężkie choroby psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe i inne ogólnoustrojowe; zesztywniający zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy, operacja stentowania serca i tym podobne) mogą spowodować, że osobnik będzie narażony na stosunkowo duże ryzyko; (4) Osoba, która kiedykolwiek miała udar, przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego lub ostrą zastoinową niewydolność serca i inne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (5) Osoba, która uczestniczyła w badaniu klinicznym dowolnego leku (z wyłączeniem witamin lub składników mineralnych) w ciągu 3 miesięcy (jeżeli badany lek ma długi okres półtrwania i 5 okresów półtrwania > 3 miesiące, wówczas przyjmuje się 5 okresów półtrwania) przed badaniem przesiewowym;(6) nie stosować skutecznej metody antykoncepcji; Uwaga: Następujące warunki nie są wykluczone. I. Brak miesiączki przez 12 miesięcy w warunkach naturalnych; lub w stanie naturalnym brak miesiączki przez 6 miesięcy, któremu towarzyszy poziom hormonu folikulotropowego w surowicy > 40 mIU/ml; II. 6 tygodni po obustronnym wycięciu jajników z/bez histerektomii;

III. Użyj jednej lub więcej z następujących metod antykoncepcji:

  • Sterylizacja (mężczyzna z obustronną wazoligacją, wazektomia)
  • Antykoncepcja hormonalna (typ wszczepialny, rodzaj plastra, typ doustny)
  • Wkładka wewnątrzmaciczna metoda podwójnej bariery IV. Być w stanie stosować wiarygodną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i nalegać na nią do 30 dni po odstawieniu badanego leku (niedopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: regularną abstynencję, tj. w zależności od kalendarza, okres owulacji, metodę pomiaru temperatury ciała i okres poowulacyjny metoda; coitus interruptus dla spermiacji pozaustrojowej). (7) Kobiety w ciąży (w tym badaniu ciąża jest definiowana jako pozytywny test ciążowy z moczu), kobiety w okresie laktacji (8) Pacjent, który zdaniem badacza powinien zostać wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Q12W
Docelowe oko otrzymuje wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 mg conbercept we wstrzyknięciu do oczu raz na 12 tygodni; jeśli osobnik spełnia „dodatkowe kryteria podania leku” w ciągu 12 tygodni pomiędzy terapiami, osobnik może otrzymać dodatkowe leczenie w formie iniekcji
Zasadniczo czas pierwszego podania do oka docelowego wykorzystuje czas określony na podstawie oceny na koniec badania STAR; później, w oparciu o „kryteria podania leku w celu przedłużenia leczenia”, badacz określa czas następnej wizyty/przerwę w leczeniu zgodnie z wynikiem oceny na każdej wizycie. Gdy wizyta/przerwa w leczeniu pacjenta wydłuża się do 12 tygodni, można umówić dodatkową wizytę kontrolną, jeśli badacz uzna, że ​​istnieje podejrzana aktywna zmiana; jeśli wynik oceny na wizycie bezpieczeństwa spełnia „dodatkowe kryteria podania leku”, można zastosować dodatkowe leczenie iniekcyjne.
EKSPERYMENTALNY: Grupa TEA
Docelowe oko otrzymuje wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,5 mg conbercept we wstrzyknięciu do oczu raz na 12 tygodni; jeśli osobnik spełnia „dodatkowe kryteria podania leku” w ciągu 12 tygodni pomiędzy terapiami, osobnik może otrzymać dodatkowe leczenie w formie iniekcji
Zasadniczo czas pierwszego podania do oka docelowego wykorzystuje czas określony na podstawie oceny na koniec badania STAR; później, w oparciu o „kryteria podania leku w celu przedłużenia leczenia”, badacz określa czas następnej wizyty/przerwę w leczeniu zgodnie z wynikiem oceny na każdej wizycie. Gdy wizyta/przerwa w leczeniu pacjenta wydłuża się do 12 tygodni, można umówić dodatkową wizytę kontrolną, jeśli badacz uzna, że ​​istnieje podejrzana aktywna zmiana; jeśli wynik oceny na wizycie bezpieczeństwa spełnia „dodatkowe kryteria podania leku”, można zastosować dodatkowe leczenie iniekcyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: do 40 tygodnia
Oceń średnią zmianę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu z wartością wyjściową w oczach docelowych (przy użyciu tych samych oczu docelowych, co w badaniu STAR) pacjentów na koniec przedłużenia badania;
do 40 tygodnia
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 40 tygodnia
Ocenić częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych u badanych.
do 40 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia zmiana BCVA
Ramy czasowe: do 40 tygodnia
Ocenić średnią zmianę BCVA w porównaniu z wartością wyjściową badania STAR (przed leczeniem) w docelowych oczach pacjentów pod koniec badania przedłużonego
do 40 tygodnia
zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: do 40 tygodnia
Ocenić średnią zmianę grubości środkowej siatkówki (CRT) w porównaniu z wartością wyjściową w docelowych oczach badanych w czasie każdej wizyty do końca przedłużonego badania;
do 40 tygodnia
średnia zmiany maksymalnej grubości siatkówki (MRT)
Ramy czasowe: do 40 tygodnia
Ocena średniej zmiany maksymalnej grubości siatkówki (MRT), objętości i grubości odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (PED), obszaru zmiany polipowatej, obszaru krwotoku siatkówkowego i innych wskaźników obrazowania w porównaniu z wartością wyjściową w docelowych oczach pacjentów na koniec badania przedłużonego ;
do 40 tygodnia
średnia liczba podań leku
Ramy czasowe: do 40 tygodnia
Ocenić średnią liczbę podań leków w dwóch grupach badanych w okresie przedłużania leczenia;
do 40 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KH902-STE-CRP-1.2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby