ポリープ状脈絡膜血管症の治療を目的とした Conbercept 点眼液の第 IV 相臨床試験 (STAR 試験) 延長試験
2017年8月7日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
ポリープ様脈絡膜血管症 (PCV) 患者の長期治療のための 0.5 mg conbercept 眼科注射の有効性と安全性を調べること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijin、中国
- まだ募集していません
- Beijing Hospital
-
Beijin、中国
- まだ募集していません
- The Chinese people's liberation army 474 hospital
-
コンタクト：
- Xiao Yun
-
Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Li Xiaoxin
-
Beijing、中国
- まだ募集していません
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト：
- Dou Hongliang
-
Beijing、中国
- まだ募集していません
- Peking University First Hospital
-
Beijing、中国
- まだ募集していません
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Chen Youxin
-
Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Tongren Hospital,Cmu
-
コンタクト：
- Zhang feng
-
Beijing、中国
- まだ募集していません
- Chinese PLA General Hospital
-
コンタクト：
- Li Chaohui
-
Changsha、中国
- まだ募集していません
- Xiangya Hospital Central South University
-
コンタクト：
- XU Huizuo
-
Hainan、中国
- まだ募集していません
- Hainan Eye Hospital of Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Cheng Wangling
-
Hebei、中国
- まだ募集していません
- Hebei Eye Hospital
-
コンタクト：
- Zhang Minglian
-
Hebei、中国
- まだ募集していません
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
コンタクト：
- Ma Jingxue
-
Henan、中国
- まだ募集していません
- Henan province people's hospital
-
コンタクト：
- Fan Ke
-
Jilin、中国
- まだ募集していません
- The Second Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Su Guanfang
-
Lanzhou、中国
- まだ募集していません
- Lanzhou University Second Hospital
-
コンタクト：
- Zhang Wenfang
-
Nanchang、中国
- まだ募集していません
- Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- Yi Jinglin
-
Nanjing、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Liu Qinghuai
-
Nanjing、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- Zhou Qiong
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai General Hospital
-
コンタクト：
- Yu Suqin
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Liu Lin
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Eye&Ent Hospital of Fudan University
-
コンタクト：
- Zhang Yongjin
-
Shantou、中国
- まだ募集していません
- Stu/Cuhk Joint Shantou International Eye Center
-
コンタクト：
- Cheng Weiqi
-
Shanxi、中国
- まだ募集していません
- Shanxi Eye Hospital
-
コンタクト：
- Jia Yading
-
Shenzhen、中国
- まだ募集していません
- Shenzhen Eye Hospital
-
コンタクト：
- Cheng Qingshan
-
Tianjin、中国
- まだ募集していません
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
コンタクト：
- Li Xiaorong
-
Wenzhou、中国
- まだ募集していません
- The Eye Hospital of Wmu Zhejiang Eye Hospital
-
コンタクト：
- Liu Xiaoling
-
Wuhan、中国
- まだ募集していません
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
コンタクト：
- Xing Yiqiao
-
Xiamen、中国
- まだ募集していません
- Xiamen Eye Centre of Xiamen University
-
コンタクト：
- Wu Guoji
-
Yinchuan、中国
- 募集
- Ningxia Peple'S Hospital
-
コンタクト：
- Ha Shaoping
-
Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Yao ke
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) インフォームドコンセントに署名し、治験で指定された時間にフォローアップを受ける意思がある; (2) STAR治験実施計画書に定められたすべての来院を完了し、最終来院終了後3ヶ月以内の者（以下の者を含むことができる：STAR治験中に治験責任医師が治療の観点から中止を決定した者）安全であるが、危険因子が消失または安定している)。
注: STAR 研究の決定された目をターゲットの目として使用します。
除外基準:
(1) STAR研究中に積極的に研究を中止した被験者; (2) 対象の目または身体が、STAR 試験の開始から本試験のスクリーニング前までに他の抗 VEGF 薬 (Macugen、Lucentis、Avastin、Eylea、Zaltrap など) を投与されたことがある。
(3) 対象眼または体内に以下のいずれかの疾患および状態がある：研究者が、被験者が本研究に参加した場合、その疾患および状態（例：対象眼に硝子体切除術の既往がある、血圧コントロール高血圧患者の理想的ではない[降圧薬の治療後、血圧はまだ150/95mmHg以上]; AIDS; 悪性腫瘍; 活動性肝炎; 腎不全; 重度の精神、神経、心血管、呼吸器およびその他の全身疾患; 強直脊椎炎、全身性エリテマトーデス、心臓ステント手術など）は、対象を比較的大きなリスクにさらす可能性があります。 (4) スクリーニング前6ヶ月以内に、脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、急性うっ血性心不全、その他心血管系イベントの既往歴がある者 (5) いずれかの薬物（ビタミン、ミネラルを除く）の治験に参加した者スクリーニング前に 3 か月以内（被験薬の半減期が長く、5 回の半減期が 3 か月を超える場合は、5 回の半減期を使用）; (6) 有効な避妊手段を講じていない。注: 以下の条件は除外されません。 I. 自然状態で 12 か月間の無月経;または、自然条件下で、血清中の卵胞刺激ホルモンレベル> 40 mIU/mlを伴う6ヶ月間の無月経; Ⅱ． 子宮摘出術を伴う/伴わない両側卵巣摘出術の6週間後。
III.次の避妊方法を 1 つ以上使用します。
- 不妊手術（両側血管結紮、精管切除を伴う男性）
- ホルモン避妊（埋め込み型、貼付型、経口投与型）
- 子宮内避妊器具、ダブルバリア法 Ⅳ． -研究を通じて信頼できる避妊手段を講じることができ、治験薬の中止後30日までそれを主張する（容認できない避妊方法には、定期的な禁欲、すなわち、カレンダー、排卵期間、体温測定方法および排卵後期間に応じて）メソッド;体外精子のための性交中断)。 (7) 妊娠中(本治験では尿妊娠検査陽性を妊娠と定義する)、授乳中の女性 (8) 研究者が除外すべきと判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Q12Wグループ
|
対象の目は、12週間ごとに1回、0.5mgのコンベルセプト眼科注射の硝子体内注射を受けます。被験者が治療間の12週間以内に「追加の薬物投与基準」を満たした場合、被験者は追加の注射治療を受けることができます
原則として、対象眼の初回投与時間は、STAR試験終了時の評価により決定された時間を使用します。その後、「治療延長薬物投与基準」に基づいて、治験責任医師は、各来院時の評価結果に応じて、次回の来院時間/治療間隔を決定します。被験者の来院/治療間隔が12週間に延長された場合、調査員は、疑わしい活動性病変があると考えています。安全訪問での評価結果が「追加投薬基準」を満たしていれば、追加の注射治療を行うことができます。
|
|
実験的：TAEグループ
|
対象の目は、12週間ごとに1回、0.5mgのコンベルセプト眼科注射の硝子体内注射を受けます。被験者が治療間の12週間以内に「追加の薬物投与基準」を満たした場合、被験者は追加の注射治療を受けることができます
原則として、対象眼の初回投与時間は、STAR試験終了時の評価により決定された時間を使用します。その後、「治療延長薬物投与基準」に基づいて、治験責任医師は、各来院時の評価結果に応じて、次回の来院時間/治療間隔を決定します。被験者の来院/治療間隔が12週間に延長された場合、調査員は、疑わしい活動性病変があると考えています。安全訪問での評価結果が「追加投薬基準」を満たしていれば、追加の注射治療を行うことができます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：40週まで
|
延長研究の終了時に、被験者の対象の眼（STAR研究と同じ対象の眼を使用）のベースラインと比較した最高矯正視力（BCVA）の変化の平均を評価します。
|
40週まで
|
|
有害事象
時間枠：40週まで
|
被験者の有害事象の発生率と重症度を評価します。
|
40週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BCVAの変化の平均
時間枠：40週まで
|
持続試験の終了時に、対象の対象眼における STAR 試験のベースライン (治療前) と比較した BCVA の変化の平均を評価する
|
40週まで
|
|
中心網膜厚の変化 (CRT)
時間枠：40週まで
|
拡張研究の終了までの各訪問時の被験者の標的眼のベースラインと比較した中心網膜厚（CRT）の変化の平均を評価します。
|
40週まで
|
|
病変の最大網膜厚（MRT）の変化の平均
時間枠：40週まで
|
病変の最大網膜厚（MRT）、網膜色素上皮剥離（PED）の体積と厚さ、ポリープ状病変領域、網膜出血領域、およびその他の画像指標の変化の平均を評価し、延長研究の終了時に被験者の標的眼のベースラインと比較します;
|
40週まで
|
|
平均投薬回数
時間枠：40週まで
|
延長治療中の被験者の2つのグループにおける薬物投与の平均回数を評価します。
|
40週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月25日
一次修了 (予期された)
2019年10月31日
研究の完了 (予期された)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月7日
最初の投稿 (実際)
2017年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月7日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。