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Halaven 患者登録 (転移性乳がん、MBC)

2017年8月13日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

進行乳がん患者に対するエリブリンの治療効果の遡及的データ収集と分析。

2010年11月に米国FDAによって世界初の販売承認が与えられて以来、ハラヴェンは多くのアジア諸国を含む世界40カ国以上で臨床使用が承認されています。 香港、インド、日本、マレーシア、ミャンマー、フィリピン、韓国、シンガポール、台湾、タイ。 Halaven の 2 つの大規模な国際第 III 相研究報告によると、これらの研究に参加したアジア人の患者はほとんどいませんでした。 転移性乳がんを対象としたハラヴェンの第II相試験では、臨床有効性と毒性は日本人患者80人のみで報告された。 ハラヴェンは、2011 年 2 月にシンガポールでの販売認可を取得しました。 しかし、インドを含む他のアジア諸国のほとんどは承認を得ており、2013年半ばか2014年初めから発売されています。 アジアの患者に使用されているハラヴェンに関する限定的な情報は、個々の医療センターによって提示されたいくつかの症例経験の交換、または過去の個人的な経験を除いて、入手可能です。 ハラヴェンの使用に関連するいくつかの臨床上の懸念は、ハラヴェンがアジア人の患者にどのように作用するか、どのタイプの患者がハラヴェンからより良い臨床効果を得られるのか、アジア人とは異なる可能性のあるアジア人の主な治療関連毒性は何かなど、臨床医によって臨床診療中に提起されています。潜在的な民族的多様性による西洋人。 アジア諸国間の臨床経験を収集することにより、アジアの患者におけるハラヴェン関連の臨床的利点と毒性をさらに理解することが必要となり、これらの懸念を予測するためのより良い情報が提供される可能性があります。

提案されている「ハラヴェン患者レジストリ」（「レジストリ」と呼ばれる）は、ハラヴェンで治療を受けた転移性乳がん患者から、患者の治療医師が臨床判断として下した治療関連情報を収集する患者集団ベースのレジストリとなる。患者の臨床状態とハラヴェンの適切な適応について調査し、そのようなアジア人患者におけるハラヴェンの使用についての理解を深めることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Fang-Ming Chen, MD, PhD
  • 電話番号：03-3164-990
  • メール：kbcs0609@gmail.com

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • 募集
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • KUN-MING RAU, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

24年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも1コースのHalaven療法を受けた進行性または転移性乳がん患者がこの研究の対象となった。

説明

包含基準:

  • レジストリに登録する資格のある患者は次のように定義されます。

    1. 進行性乳がん患者。
    2. ハラヴェンは、2015年1月1日から2016年12月31日までの期間に投与された、または治療を受けています。
    3. ハラヴェンは単独または組み合わせで与えられました。
    4. 患者はハラヴェンの少なくとも1サイクル治療（21日サイクルまたは2回投与）を受けた。

    5. レジストリ CRF の必須情報を少なくとも 80% 入力している患者。 レジストリ システムによって自動的に計算されます。

      他のすべての適格基準が満たされている場合、レジストリに選択される患者は、レジストリの定義された期間中に研究センターで発生した患者の順序に基づいて決定されます。

      除外基準:

  • 参加基準を満たさない人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
治療介入に対して完全奏効、部分奏効、および病状の安定を達成した進行がんまたは転移がん患者の割合
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある患者数
時間枠：24ヶ月
AE は以下で構成されます: 最初の治験薬投与時には存在しなかった新たな事象。 研究薬剤の投与後に強度または頻度が増加して再発する既存のイベント。 治験薬投与時に存在し、最初の治験薬投与後に悪化する事象。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eisai Co., Ltd.
Kaohsiung Breast Cancer Prevention and Education Society (KBCPES)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201700596B0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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