Halaven 患者登録 (転移性乳がん、MBC)
進行乳がん患者に対するエリブリンの治療効果の遡及的データ収集と分析。
2010年11月に米国FDAによって世界初の販売承認が与えられて以来、ハラヴェンは多くのアジア諸国を含む世界40カ国以上で臨床使用が承認されています。 香港、インド、日本、マレーシア、ミャンマー、フィリピン、韓国、シンガポール、台湾、タイ。 Halaven の 2 つの大規模な国際第 III 相研究報告によると、これらの研究に参加したアジア人の患者はほとんどいませんでした。 転移性乳がんを対象としたハラヴェンの第II相試験では、臨床有効性と毒性は日本人患者80人のみで報告された。 ハラヴェンは、2011 年 2 月にシンガポールでの販売認可を取得しました。 しかし、インドを含む他のアジア諸国のほとんどは承認を得ており、2013年半ばか2014年初めから発売されています。 アジアの患者に使用されているハラヴェンに関する限定的な情報は、個々の医療センターによって提示されたいくつかの症例経験の交換、または過去の個人的な経験を除いて、入手可能です。 ハラヴェンの使用に関連するいくつかの臨床上の懸念は、ハラヴェンがアジア人の患者にどのように作用するか、どのタイプの患者がハラヴェンからより良い臨床効果を得られるのか、アジア人とは異なる可能性のあるアジア人の主な治療関連毒性は何かなど、臨床医によって臨床診療中に提起されています。潜在的な民族的多様性による西洋人。 アジア諸国間の臨床経験を収集することにより、アジアの患者におけるハラヴェン関連の臨床的利点と毒性をさらに理解することが必要となり、これらの懸念を予測するためのより良い情報が提供される可能性があります。
提案されている「ハラヴェン患者レジストリ」（「レジストリ」と呼ばれる）は、ハラヴェンで治療を受けた転移性乳がん患者から、患者の治療医師が臨床判断として下した治療関連情報を収集する患者集団ベースのレジストリとなる。患者の臨床状態とハラヴェンの適切な適応について調査し、そのようなアジア人患者におけるハラヴェンの使用についての理解を深めることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
コンタクト：
- KUN-MING RAU, MD
- 電話番号：3267 07-7317-123
- メール：Liu07822@ms57.hinet.net
-
主任研究者：
- KUN-MING RAU, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
レジストリに登録する資格のある患者は次のように定義されます。
- 進行性乳がん患者。
- ハラヴェンは、2015年1月1日から2016年12月31日までの期間に投与された、または治療を受けています。
- ハラヴェンは単独または組み合わせで与えられました。
- 患者はハラヴェンの少なくとも1サイクル治療（21日サイクルまたは2回投与）を受けた。
レジストリ CRF の必須情報を少なくとも 80% 入力している患者。 レジストリ システムによって自動的に計算されます。
他のすべての適格基準が満たされている場合、レジストリに選択される患者は、レジストリの定義された期間中に研究センターで発生した患者の順序に基づいて決定されます。
除外基準:
- 参加基準を満たさない人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
|
治療介入に対して完全奏効、部分奏効、および病状の安定を達成した進行がんまたは転移がん患者の割合
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある患者数
時間枠：24ヶ月
|
AE は以下で構成されます: 最初の治験薬投与時には存在しなかった新たな事象。
研究薬剤の投与後に強度または頻度が増加して再発する既存のイベント。
治験薬投与時に存在し、最初の治験薬投与後に悪化する事象。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。