Halaven 患者登録 (転移性乳がん、MBC)

2010年11月に米国FDAによって世界初の販売承認が与えられて以来、ハラヴェンは多くのアジア諸国を含む世界40カ国以上で臨床使用が承認されています。 香港、インド、日本、マレーシア、ミャンマー、フィリピン、韓国、シンガポール、台湾、タイ。 Halaven の 2 つの大規模な国際第 III 相研究報告によると、これらの研究に参加したアジア人の患者はほとんどいませんでした。 転移性乳がんを対象としたハラヴェンの第II相試験では、臨床有効性と毒性は日本人患者80人のみで報告された。 ハラヴェンは、2011 年 2 月にシンガポールでの販売認可を取得しました。 しかし、インドを含む他のアジア諸国のほとんどは承認を得ており、2013年半ばか2014年初めから発売されています。 アジアの患者に使用されているハラヴェンに関する限定的な情報は、個々の医療センターによって提示されたいくつかの症例経験の交換、または過去の個人的な経験を除いて、入手可能です。 ハラヴェンの使用に関連するいくつかの臨床上の懸念は、ハラヴェンがアジア人の患者にどのように作用するか、どのタイプの患者がハラヴェンからより良い臨床効果を得られるのか、アジア人とは異なる可能性のあるアジア人の主な治療関連毒性は何かなど、臨床医によって臨床診療中に提起されています。潜在的な民族的多様性による西洋人。 アジア諸国間の臨床経験を収集することにより、アジアの患者におけるハラヴェン関連の臨床的利点と毒性をさらに理解することが必要となり、これらの懸念を予測するためのより良い情報が提供される可能性があります。

提案されている「ハラヴェン患者レジストリ」（「レジストリ」と呼ばれる）は、ハラヴェンで治療を受けた転移性乳がん患者から、患者の治療医師が臨床判断として下した治療関連情報を収集する患者集団ベースのレジストリとなる。患者の臨床状態とハラヴェンの適切な適応について調査し、そのようなアジア人患者におけるハラヴェンの使用についての理解を深めることを目的としています。