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Halaven 患者登记处（转移性乳腺癌，MBC）

2017年8月13日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

艾日布林治疗晚期乳腺癌患者疗效的回顾性数据收集与分析。

自 2010 年 11 月美国 FDA 授予全球首个上市许可以来，海乐卫已在全球 40 多个国家获批临床使用，其中包括许多亚洲国家，例如 香港、印度、日本、马来西亚、缅甸、菲律宾、韩国、新加坡、台湾和泰国。 根据海乐卫的两项大型全球III期研究报告，很少有亚洲患者参与这些研究。 在 Halaven 治疗转移性乳腺癌的 II 期研究中，仅在 80 名日本患者中报告了临床疗效和毒性。 海乐卫自 2011 年 2 月起在新加坡获得上市许可。 然而，包括印度在内的大多数其他亚洲国家已于 2013 年年中或 2014 年初获得批准并启动。 除了个别医疗中心提供的几个案例经验交流或过去的个人经验外，可获得的 Halaven 在亚洲患者中使用的信息有限。 临床医生在临床实践中提出了一些与海乐卫使用相关的临床问题，例如海乐卫如何对亚洲患者起作用，哪种类型的患者从海乐卫获得更好的临床获益，亚洲人的主要治疗相关毒性有哪些可能不同于西方人由于潜在的种族多样性。 通过收集亚洲国家的临床经验进一步了解海乐卫对亚洲患者的相关临床益处和毒性是必要的，并且可能提供更好的信息来预测这些问题。

拟议的“Halaven 患者登记处”（称为“登记处”）将是一个基于患者群体的登记处，用于收集接受 Halaven 治疗的转移性乳腺癌患者的治疗相关信息，这些信息是由患者的主治医师根据临床决定给出的患者的临床状况和 Halaven 的适当适应症，并更好地了解 Halaven 在此类亚洲患者中的使用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • 招聘中
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • KUN-MING RAU, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

24年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

接受至少 1 个疗程海乐卫治疗的晚期或转移性乳腺癌患者有资格参加本研究。

描述

纳入标准：

  • 符合条件的患者进入登记处的定义是：

    1. 晚期乳腺癌患者。
    2. 在 2015 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间给予或一直在治疗 Halaven。
    3. Halaven 以单一或组合形式给予。
    4. 患者接受了至少一个周期的海乐卫治疗（一个 21 天周期或 2 剂）。

    5. 至少输入 Registry CRF 所需信息 80% 的患者。 它将由注册系统自动计算。

      如果满足所有其他资格标准，则将根据在登记的规定期间内在研究中心发生的患者的时间顺序，为登记选择患者。

      排除标准：

  • 不符合纳入标准者将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）
大体时间：24个月
对治疗干预达到完全反应、部分反应和疾病稳定的晚期或转移性癌症患者的百分比
24个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的患者人数
大体时间：24个月
AE 可能包括以下内容： 在初始研究药物给药时不存在的新事件。 在研究药物管理后以增加的强度或增加的频率重复发生的预先存在的事件。 在研究药物给药时出现的事件在初始研究药物给药后加剧。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Chang Gung Memorial Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Eisai Co., Ltd.
Kaohsiung Breast Cancer Prevention and Education Society (KBCPES)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年3月3日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 201700596B0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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