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緑茶とコーヒーのポリフェノールのバイオアベイラビリティ (POBAS)

2017年8月16日 更新者：Virginia Tomatis、MRC Human Nutrition Research

健康な参加者における緑茶とコーヒーのポリフェノールのバイオアベイラビリティ

人間の参加者におけるポリフェノール (さまざまな食品に含まれる天然物質) の食事摂取、吸収、代謝、バイオアベイラビリティ (投与時に物質が標的組織で利用可能になる程度) に関する情報はほとんどありません。

この研究では、緑茶と緑のコーヒー抽出物を含む2つのサプリメントからのポリフェノールの健康な参加者のバイオアベイラビリティを評価しました.

11人の参加者が募集され、ポリフェノール摂取量を推定するために彼らの習慣的な食事が評価されました. 24 時間の尿収集を完了した後、参加者は 6 つの緑茶抽出物と 3 つの緑のコーヒー抽出物タブレットを与えられ、8 週間にわたって毎日服用しました。 試験の最後の 4 週間は錠剤を服用しませんでした。 さらに、2、4、8、12 週目に 24 時間尿を採取しました。

参加者は、24 時間尿収集の翌日に HNR (医療検査室) に出席する必要がありました。 これらの訪問時に、彼らは採尿、記入済みの書類（尿採集シート、錠剤摂取/副作用のチェックリスト）、および錠剤コンプライアンスを評価するために使用された残りのサプリメントを持参するように求められました.

調査官は、サプリメント錠剤中のポリフェノールの量、および尿中のポリフェノールとその代謝物の量を特定し、定量化しました. 次に研究者らは、食事摂取量と尿量の関係からポリフェノールのバイオアベイラビリティを評価しました。

この研究からの証拠は、緑茶とコーヒーのポリフェノールのバイオアベイラビリティに関するデータ、およびフェノール摂取に関連する個人差に関するデータを提供することにより、将来の介入研究に情報を提供する可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB1 9NL
        • MRC HNR Elsie Widdowson Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男女。
  • 18～45歳。
  • BMI が 18.5 から 24.9 kg/m2 の間。

除外基準:

  • 喫煙。
  • 介入サプリメントに対するアレルギーまたは不耐性。
  • 慢性、急性または活動性の炎症状態、血液疾患、または腎臓、肝臓または胃腸起源のその他の全身性疾患。
  • 胃腸管の主要な外科手術または胃腸の問題に対する治療。
  • -過去5年以内の活動性の癌または悪性腫瘍の診断。
  • 妊娠中、授乳中、妊娠を考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間での尿中のベースラインフェノール代謝物からの変化
時間枠：0週 - 補給前 - および2週目
尿中の緑茶および生コーヒーのファイトケミカルに由来する代謝産物のプロファイルの評価
0週 - 補給前 - および2週目
4週間での尿中のベースラインフェノール代謝物からの変化
時間枠：0週 - 補給前 - および4週目
緑茶と緑のコーヒーに由来する代謝物のプロファイルの評価
0週 - 補給前 - および4週目
8週間での尿中のベースラインフェノール代謝物からの変化
時間枠：0週 - 補給前 - および8週目
緑茶と緑のコーヒーに由来する代謝物のプロファイルの評価
0週 - 補給前 - および8週目
12週での尿中のベースラインフェノール代謝物からの変化
時間枠：0週 - 補給前 - および12週 - 補給期間終了後4週間 -
緑茶と緑のコーヒーに由来する代謝物のプロファイルの評価
0週 - 補給前 - および12週 - 補給期間終了後4週間 -

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
錠剤中のフェノール化合物
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
錠剤ポリフェノール含有量の定量化
研究完了まで、平均3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MRC Human Nutrition Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Virginia Tomatis, PhD、MRC HNR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HNR6480

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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