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心臓手術後の術後転帰に対する肥満の影響 (OPOS)

2021年7月27日 更新者：Ansar Hassan, MD, PhD、Cardiovascular Research New Brunswick
この研究の目的は、肥満、機能的能力、および肥満と術後転帰を予測する可能性のある特定のバイオマーカーの測定値を特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 世界中で肥満レベルが上昇しているため、心血管疾患、糖尿病、癌などを含む肥満関連の合併症の有病率が上昇しています。医療提供者は、肥満が心臓手術を受ける患者、過体重および肥満の患者に悪影響を与えると考えています。術後の不利な結果を経験する可能性が高くなります。 体格指数 (BMI) は、患者の心肺機能や筋肉量のレベルを考慮せずに、臨床診療で肥満の分類を決定するために最も使用される唯一の尺度です。

研究デザイン：選択的心臓手術を受ける18歳から75歳までの患者は、この前向き観察試験への参加に同意する。 患者は、肥満、機能的能力と運動能力の評価、生活の質のアンケート、バイオマーカー分析のための血液と組織のサンプリングの測定に参加するよう招待されています。

エンドポイント: 短期および長期の術後転帰を予測できる BMI 以外の指標。 関心のある結果には、換気の延長、入院期間、全死因死亡率が含まれます。

要約: この試験の結果は、心臓手術を受ける患者の有害転帰の可能性を特定できる、肥満の心臓手術患者およびバイオマーカーの単独または組み合わせの改善された定義を特定する可能性があります。 この研究は、臨床医がフィットネスレベルと関連するバイオマーカーに基づいて術前に患者をより適切に分離して治療するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
610

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

待機的で初めての心臓手術を受ける予定のすべての患者は、研究に参加する資格があると見なされます。 また、BMI が 18.5 kg/m2 未満で、世界保健機関によって低体重と分類されている患者は除外されます。 正常な体重範囲または過体重および/または肥満であると分類される患者のみが、肥満患者の術後心臓手術の転帰に関する研究目的によって定義されているように、参加する資格があると見なされる場合があります。 正常体重範囲分類の患者は、ベースライン対照参加者コホートとして含まれます。 最後に、75 歳以上の患者は除外され、高齢が機能的能力に影響を与える可能性がある役割を排除します。

説明

包含基準:

  • ・インフォームドコンセントを提供する

    • 18歳以上の男性または女性患者
    • 患者は、定期的なスケジュール時間中に選択的な初回の心臓手術を受けるようにスケジュールする必要があります

除外基準:

  • 75歳以上の患者
  • BMI は 18.5 kg/m2 未満であり、世界保健機関によると低体重に分類されます
  • 選択的ではない初めての心臓手術患者 (例: 社内の緊急患者;緊急患者）
  • -再手術を受ける心臓病患者
  • 治験薬による別の研究への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ハイフィット肥満
心臓手術患者は、6分間の歩行テスト距離およびその他の機能的能力の測定に基づいて、適合性の高いグループに分類されます
手順：心臓手術
弁手術を伴うまたは伴わない非緊急の待機的冠動脈バイパス移植手術、大動脈弁または僧帽弁手術を含む心臓手術
ローフィット肥満
心臓手術患者は、6分間の歩行テスト距離およびその他の機能的能力の測定に基づいて、低適合グループに分類されます
手順：心臓手術
弁手術を伴うまたは伴わない非緊急の待機的冠動脈バイパス移植手術、大動脈弁または僧帽弁手術を含む心臓手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期入院
時間枠：術後日 (POD) 30
5日以上の滞在
術後日 (POD) 30
長時間の換気 > 24 時間
時間枠：術後日 (POD) 30
24時間以上の侵襲的（気管内チューブまたは気管切開による）および/または非侵襲的（顔面/鼻インターフェイス）の人工呼吸
術後日 (POD) 30

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠：術後日 (POD) 術後 30 年および 1 年
入院中または長期にわたる患者の死亡
術後日 (POD) 術後 30 年および 1 年
非致死性心筋梗塞
時間枠：術後日 (POD) 術後 30 年および 1 年
経壁性、心内膜下梗塞
術後日 (POD) 術後 30 年および 1 年
脳卒中
時間枠：術後日 (POD) 30
一時的、永続的
術後日 (POD) 30
呼吸器合併症
時間枠：術後日 (POD) 30
胸水、肺炎
術後日 (POD) 30
ICU滞在期間の延長
時間枠：術後日 (POD) 30
48時間以上の滞在
術後日 (POD) 30
原因を問わず再手術
時間枠：術後日 (POD) 術後 30 年および 1 年
合併症、出血および/またはその他の理由による再手術
術後日 (POD) 術後 30 年および 1 年
心房細動
時間枠：術後日 (POD) 術後 30 年および 1 年
治療を必要とする術後発生
術後日 (POD) 術後 30 年および 1 年
術後の入院期間と退院時の処置
時間枠：術後日 (POD) 術後 30 年および 1 年
自宅、自宅療養、他施設への移動、期限切れ
術後日 (POD) 術後 30 年および 1 年
創傷感染
時間枠：術後日 (POD) 30
胸骨または他の切開アクセス部位の感染
術後日 (POD) 30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cardiovascular Research New Brunswick

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Horizon Health Network
Maritime Heart Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ansar Hassan, MD, PhD、New Brunswick Heart Centre, Department of Cardiac Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RS#: 2014-2006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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