Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fedme på postoperative utfall etter hjertekirurgi (OPOS)

27. juli 2021 oppdatert av: Ansar Hassan, MD, PhD, Cardiovascular Research New Brunswick
Hensikten med denne studien er å identifisere mål på fedme, funksjonell kapasitet og spesifikke biomarkører som kan være prediktive for fedme og postoperative utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Økende nivåer av fedme over hele verden har ført til en økning i forekomsten av fedme-relaterte komplikasjoner inkludert hjerte- og karsykdommer, diabetes, kreft osv. Helsepersonell mener at fedme har en negativ effekt på pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, med overvektige og overvektige pasienter er mer sannsynlig å oppleve uønskede postoperative utfall. Kroppsmasseindeksen (BMI) er det mest brukte målet for å bestemme fedmeklassifisering i klinisk praksis, uten å ta hensyn til pasientens nivå av kardiopulmonal kondisjon eller muskelmasse.

Studiedesign: Pasienter mellom 18 og 75 år som gjennomgår elektiv hjertekirurgi vil få samtykke til å delta i denne prospektive observasjonsstudien. Pasienter inviteres til å delta i målinger av fedme, funksjonskapasitet og treningskapasitetsvurderinger, livskvalitetsspørreskjemaer og blod- og vevsprøvetaking for biomarkøranalyse.

Endepunkter: Andre mål enn BMI som kan være prediktive for kortsiktige og langsiktige postoperative utfall. Utfall av interesse inkluderer: forlenget ventilasjonslengde, sykehusopphold og dødelighet av alle årsaker.

Sammendrag: Resultatene av denne studien vil potensielt identifisere en forbedret definisjon av kondisjonskapasitet for overvektige hjertekirurgiske pasienter og biomarkører alene eller i kombinasjon som kan identifisere potensialet for uønskede utfall hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Denne studien vil hjelpe klinikere å bedre segregere og behandle pasienter preoperativt basert på kondisjonsnivåer og tilhørende biomarkører.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
610

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv førstegangs hjertekirurgi vil bli vurdert for å være kvalifisert til å delta i studien. I tillegg vil en pasient hvis BMI er mindre enn 18,5 kg/m2 og klassifisert som undervektig av Verdens helseorganisasjon bli ekskludert. Bare de pasientene som er klassifisert som normalvekt eller overvektige og/eller overvektige kan vurderes for å være kvalifisert til å delta som definert av studiemålene angående utfall av postoperativ hjertekirurgi hos overvektige pasienter. Pasienter i normalvektklassifiseringen vil bli inkludert som en baseline-kontrolldeltakerkohort. Til slutt vil pasienter over 75 år ekskluderes for å eliminere den rollen høy alder kan spille for å påvirke funksjonsevnen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • · Gi informert samtykke

    • Mannlige eller kvinnelige pasienter som er > 18 år
    • Pasienter må planlegges for å gjennomgå elektiv førstegangs hjertekirurgi under rutinemessige tidsplaner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er > 75 år
  • BMI er mindre enn 18,5 kg/m2 og klassifisert som undervektig ifølge Verdens helseorganisasjon
  • Enhver ikke-elektiv førstegangspasient med hjertekirurgi (f.eks. interne akutte pasienter; akutte pasienter)
  • Eventuelle hjertepasienter skal gjenopereres
  • Samtidig deltakelse i en annen studie med en undersøkelsesagent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
High-Fit overvektige
Hjertekirurgiske pasienter vil bli segregert inn i gruppen med høy fit basert på 6 minutters gangtestavstand og andre mål på funksjonskapasitet
Fremgangsmåte: hjertekirurgi
hjertekirurgi inkludert ikke-akutt, elektiv koronar bypass-operasjon med eller uten klaffekirurgi, aorta- eller mitralklaffkirurgi
Overvektig med lav fit
Hjertekirurgiske pasienter vil bli segregert inn i lavfit-gruppen basert på 6 minutters gangtestavstand og andre mål på funksjonskapasitet
Fremgangsmåte: hjertekirurgi
hjertekirurgi inkludert ikke-akutt, elektiv koronar bypass-operasjon med eller uten klaffekirurgi, aorta- eller mitralklaffkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig sykehusinnleggelse
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30
En oppholdstid på mer enn 5 dager
postoperativ dag (POD) 30
Langvarig ventilasjon > 24 timer
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30
mekanisk ventilasjon i mer enn 24 timer med invasive (via endotrakealtube eller trakeostomi) og/eller ikke-invasive (ansikts-/nesegrensesnitt) metoder for levering
postoperativ dag (POD) 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
Pasientdød, enten på sykehus eller langvarig
postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
Transmuralt, subendokardielt infarkt
postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
Slag
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30
Forbigående, permanent
postoperativ dag (POD) 30
Respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30
Pleural effusjon, lungebetennelse
postoperativ dag (POD) 30
Forlenget liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30
liggetid på mer enn 48 timer
postoperativ dag (POD) 30
Re-operasjon uansett årsak
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
re-operasjon på grunn av komplikasjoner, blødninger og/eller andre årsaker
postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
Atrieflimmer
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
post-op forekomst som krever behandling
postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
Postoperativ liggetid og disposisjon ved utskrivning
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
hjem, hjem med omsorg, overføring til annet anlegg, eller utgått
postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
Sårinfeksjon
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30
infeksjon av brystbenet eller andre snitttilgangssteder
postoperativ dag (POD) 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cardiovascular Research New Brunswick

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Horizon Health Network
Maritime Heart Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ansar Hassan, MD, PhD, New Brunswick Heart Centre, Department of Cardiac Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RS#: 2014-2006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger