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トレーナーのトレーニング マインドフルネスベースのトレーニングの実施の調査 (TTT)

2018年9月14日 更新者：Amishi Jha、University of Miami

トレーナーのトレーニング マインドフルネス ベースのトレーニングの実施の調査 - フォートドラムソルジャー

このプロジェクトは、(監督付きマインドフルネス実践を通じて)軍人の勤務日スケジュールに組み込んだ場合の、認知的および心理的要因に関するマインドフルネストレーニング(MT)の有効性を評価することを目的としています。 先行文献に基づくと、注意力、作業記憶、精神的健康の尺度におけるMTの利点は、監督付きでマインドフルネスの実践に従事し、勤務日のサポートを受けている軍人の方が、独立して練習している軍人に比べてより大きいという仮説が立てられます。 、自分の時間に合わせて、体系化された勤務日のサポートはありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 軍人におけるマインドフルネス トレーニング (MT) に関する以前の研究では、MT が需要の高い期間における注意力と作業記憶の低下を効果的に防ぐことができることが示されました。 軍人におけるMTの利点は、マインドフルネス実践へのより深い関与にも関連していた。 これらの以前の MT プログラムは、マインドフルネス トレーニング エキスパート (TE) がエンドユーザー (軍人など) にトレーニングを提供する直接配信アプローチを介してトレーニングを提供していました。 これらのプログラムは成功していますが、マインドフルネス トレーニングの専門家からエンドユーザーへの直接のトレーニングとトレーニングにかなりの時間を費やす必要があるため、迅速かつ大規模な普及にはあまり適していません。 これらの問題を克服するために、主任研究者はマインドフルネスの専門家と協力して、MBAT (マインドフルネスベースの注意トレーニング) として知られる、米軍向けに文脈化されたマインドフルネストレーニングプログラムを開発しました。何千人もの個人への迅速かつ大規模な普及。 具体的には、兵士との協働経験は豊富だがマインドフルネスの経験はない、マスター レジリエンス トレーナー - パフォーマンス エキスパート スペシャリスト (PE) が、MBAT コースを提供するように訓練を受けました。

問題: MBAT を実施するための PE の訓練は米軍の時間制限に準拠していますが、日々のマインドフルネスの実践を軍人の勤務スケジュールに組み込む最善の方法は何かは不明のままです。これは、高い需要による体力の低下から身を守るのに極めて重要な役割を果たします。間隔。

プロジェクトの目標: 本研究の目的は、PE が軍人に提供する MBAT の監督付き練習と監督なしの練習の影響を調査することです。 この問題を調査するために、訓練を受けた PE が、授業外のマインドフルネス演習を完了するために受ける勤務日のサポートの量が異なる 2 つの兵士グループに MBAT を提供します。 1 つのグループには毎日のフィジカル トレーニング (PT) に組み込まれた監督付きの練習が割り当てられ、もう 1 つのグループには監督なしの練習が割り当てられ、その間参加者は自主的に演習を実行します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • University of Miami
    • New York
      • Fort Drum、New York、アメリカ、13602
        • Ft. Drum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 現役軍人
  • インフォームドコンセントを理解し、署名された同意を提供できる

除外基準:

  • 研究の実施を妨げる可能性がある、管理されていない重度の医学的疾患。
  • この種の治験にボランティアを参加させるのに問題があると研究者が判断するその他の条件も考慮されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：監督付き練習付き MBAT
参加者は、週に 1 クラス、2 時間のトレーニング クラスを 4 回行い、マインドフルネス ベースの注意トレーニング (MBAT) に取り組みます。 監督付き練習グループの参加者は、勤務日中に、割り当てられた授業外のマインドフルネス演習を完了します。たとえば、毎日の身体トレーニングの一環として (たとえば、マインドフルクールダウン、PT の最後の 15 分間は、ガイド付き録音）。
行動：監督付き練習付き MBAT
このトレーニング プログラムは、マインドフルネス ベースの注意トレーニング (MBAT) として知られています。 MBAT プログラムはマインドフルネスに基づくストレス軽減の原則に基づいていますが、軍隊生活に関連したテーマを使用して軍人向けに文脈化されています。 トレーニング内容は、集中、身体認識、オープンモニタリング、思いやりという 4 つの中心テーマで構成されています。 参加者は監督付きで練習し、体育訓練の参加者として勤務日に割り当てられたクラス外のマインドフルネス演習を完了します。
アクティブコンパレータ：監督なしの練習を伴う MBAT
参加者は、週に 1 クラス、2 時間のトレーニング クラスを 4 回行い、マインドフルネス ベースの注意トレーニング (MBAT) に取り組みます。 監督なしの練習グループの参加者は、構造化された勤務日のサポートなしで、自分の時間に割り当てられた授業外のマインドフルネス演習を完了します。
行動：監督なしの練習を伴う MBAT
このトレーニング プログラムは、マインドフルネス ベースの注意トレーニング (MBAT) として知られています。 MBAT プログラムはマインドフルネスに基づくストレス軽減の原則に基づいていますが、軍隊生活に関連したテーマを使用して軍人向けに文脈化されています。 トレーニング内容は、集中力、身体認識、オープンモニタリング、思いやりという 4 つの中心テーマで構成されています。参加者は監督による練習はなく、割り当てられたクラス外のマインドフルネス演習を自分で完了します。
介入なし：トレーニングコントロールなし
このグループは介入を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的注意応答タスク (SART) の変更
時間枠：参加者は、介入前のベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後最大 2 週間後 (T2)、およびトレーニング終了後最大 2 か月後のフォローアップの 3 つの時点で SART を完了します。トレーニング（T3）。
SART は、注意力のパフォーマンスと自己申告のマインドワンダリング (つまり、通常は自己生成され、目の前のタスクのパフォーマンスを損なうタスク外の思考) を評価するために使用されます。 このタスクでは、頻繁に提示される非ターゲット (番号 1、2、4、5、6、7、8、および 9) に対してボタンを押すという継続的なパフォーマンス パラダイムを使用しますが、参加者は頻度の低いターゲット (番号 3) への反応を保留する必要があります。 ）。 頻度の低いターゲットに対してのみ反応を保留すると、事前に強力な反応が起こり、思考がさまようことが促進されます。 SART 中のマインドワンダリングのリアルタイムの主観的経験は、タスク全体を通じてランダムに提示される経験サンプリングプローブを通じて評価されます。
参加者は、介入前のベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後最大 2 週間後 (T2)、およびトレーニング終了後最大 2 か月後のフォローアップの 3 つの時点で SART を完了します。トレーニング（T3）。
感情的な気晴らしを伴う作業記憶タスクの変化 (WMDA)
時間枠：参加者は、介入前のベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後最大 2 週間後 (T2)、およびトレーニング終了後最大 2 か月後のフォローアップの 3 つの時点で WMDA を完了します。トレーニング（T3）。
WMDA は、感情的な反応や注意散漫を克服しながら、作業記憶に情報を保持する能力を評価するために使用されます。 具体的には、参加者には、遅延期間中に記憶し保持する必要がある記憶項目が提示されます。 遅延中、感情的にネガティブな、または中立的なシーンの画像が表示されます。 ネガティブな画像はイラクまたはアフガニスタンの戦闘シーンであり (Morey et al., 2009)、ニュートラルな画像は非戦闘シーンです。
参加者は、介入前のベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後最大 2 週間後 (T2)、およびトレーニング終了後最大 2 か月後のフォローアップの 3 つの時点で WMDA を完了します。トレーニング（T3）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブな感情尺度の変化 (PANAS)
時間枠：介入前ベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後 2 週間まで (T2)、トレーニング終了後 2 か月後までのフォローアップ (T3)。
PANAS はポジティブな影響とネガティブな影響を評価します。 これは、ポジティブな感情 (例: 「興味がある」、「熱中している」) とネガティブな感情 (例: 「イライラしている」、「動揺している」) の記述子のリストで構成されています。 参加者の感じ方に応じて、項目は 5 段階評価 (1 = 非常にわずかまたは全くない、5 = 非常に) で評価されます。 ポジティブな影響スケールは、人がどの程度熱心で、活動的で、警戒していると感じるかを反映します。ネガティブな感情スケールは、怒り、嫌悪感、恐怖などの不快な気分状態を反映します。
介入前ベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後 2 週間まで (T2)、トレーニング終了後 2 か月後までのフォローアップ (T3)。
知覚ストレススケール（PSS）の変化
時間枠：介入前ベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後 2 週間まで (T2)、トレーニング終了後 2 か月後までのフォローアップ (T3)。
PSS は、過去 1 か月以内に生活のどの状況がストレスとみなされるかを評価します。 個々の項目は、ストレス、神経過敏、生活上の困難に対するイライラの感情、状況に対する自分自身の対処とコントロールの認識を評価します。
介入前ベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後 2 週間まで (T2)、トレーニング終了後 2 か月後までのフォローアップ (T3)。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Connor-Davidson レジリエンス スコアの変化 (CD-RISC)
時間枠：介入前ベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後 2 週間まで (T2)、トレーニング終了後 2 か月後までのフォローアップ (T3)。
CD-RISC は、変化やプレッシャーに生産的に対処する個人の傾向を評価します。
介入前ベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後 2 週間まで (T2)、トレーニング終了後 2 か月後までのフォローアップ (T3)。
5 つの側面からなるマインドフルネス アンケート (5FMQ) の変更
時間枠：介入前ベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後 2 週間まで (T2)、トレーニング終了後 2 か月後までのフォローアップ (T3)。
5FMQ は、経験を判断しないこと、内なる経験に反応しないこと、感情を観察すること、意識を持って行動すること、感情を言葉で説明することなど、マインドフルネスの 5 つの主要な尺度を評価します。
介入前ベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後 2 週間まで (T2)、トレーニング終了後 2 か月後までのフォローアップ (T3)。
戦闘体験スケール (CES) の変更
時間枠：介入前ベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後 2 週間まで (T2)、トレーニング終了後 2 か月後までのフォローアップ (T3)。
CES は軍事的な文脈での戦闘経験を評価します。
介入前ベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後 2 週間まで (T2)、トレーニング終了後 2 か月後までのフォローアップ (T3)。
PTSD チェックリストの変更_軍事 (PCLM)
時間枠：介入前ベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後 2 週間まで (T2)、トレーニング終了後 2 か月後までのフォローアップ (T3)。
PCLM は軍人の心的外傷後ストレス障害の症状を評価します
介入前ベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後 2 週間まで (T2)、トレーニング終了後 2 か月後までのフォローアップ (T3)。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：介入前ベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後 2 週間まで (T2)、トレーニング終了後 2 か月後までのフォローアップ (T3)。
主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的PSQIの7つの「構成要素」スコアで睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価式アンケートは、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害を評価します。
介入前ベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後 2 週間まで (T2)、トレーニング終了後 2 か月後までのフォローアップ (T3)。
対人反応性指数 (IRI) の変化
時間枠：介入前ベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後 2 週間まで (T2)、トレーニング終了後 2 か月後までのフォローアップ (T3)。
IRI の共感的懸念下位尺度は、他者に対する共感の感情を測定するために使用される 7 項目の尺度です。
介入前ベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後 2 週間まで (T2)、トレーニング終了後 2 か月後までのフォローアップ (T3)。
セルフ・コンパッション・スケール（SCQ）の変化
時間枠：介入前ベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後 2 週間まで (T2)、トレーニング終了後 2 か月後までのフォローアップ (T3)。
セルフ・コンパッションの側面を測定するために使用される 26 項目の尺度。
介入前ベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後 2 週間まで (T2)、トレーニング終了後 2 か月後までのフォローアップ (T3)。
強迫性指数（OCI-R）の変化
時間枠：介入前ベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後 2 週間まで (T2)、トレーニング終了後 2 か月後までのフォローアップ (T3)。
強迫性障害の症状を評価するために使用される 18 項目の尺度。
介入前ベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後 2 週間まで (T2)、トレーニング終了後 2 か月後までのフォローアップ (T3)。
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) の変更
時間枠：介入前ベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後 2 週間まで (T2)、トレーニング終了後 2 か月後までのフォローアップ (T3)。
この 20 項目の尺度は、一般集団 (つまり、18 歳以上の非精神病患者) におけるうつ病の症状の主な構成要素を測定します。
介入前ベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後 2 週間まで (T2)、トレーニング終了後 2 か月後までのフォローアップ (T3)。
アルコール使用障害識別テスト - 消費量の変化 (AUDIT-C)
時間枠：介入前ベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後 2 週間まで (T2)、トレーニング終了後 2 か月後までのフォローアップ (T3)。
危険な飲酒者または積極的なアルコール使用障害のある人を識別するアルコールスクリーニング。
介入前ベースライン (T1)、介入後 4 週間のトレーニング終了後 2 週間まで (T2)、トレーニング終了後 2 か月後までのフォローアップ (T3)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Miami

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense
Fort Drum

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amishi P Jha, Ph.D、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20120450

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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