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Indagare Formare l'erogazione del formatore di formazione basata sulla consapevolezza (TTT)

14 settembre 2018 aggiornato da: Amishi Jha, University of Miami

Indagare Formare il formatore Consegna della formazione basata sulla consapevolezza - ft. Soldati a tamburo

Questo progetto mira a valutare l'efficacia della formazione alla consapevolezza (MT) sui fattori cognitivi e psicologici quando incorporati nel programma del giorno di servizio dei membri del servizio (tramite pratica di consapevolezza sorvegliata). Sulla base della letteratura precedente, si può ipotizzare che i benefici della MT sulle misure di attenzione, memoria di lavoro e benessere psicologico saranno maggiori per i membri del servizio che si impegnano nella pratica della consapevolezza sorvegliata e ricevono supporto durante il giorno di lavoro rispetto ai membri del servizio che praticano in modo indipendente , nel loro tempo libero, senza supporto giornaliero strutturato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: ricerche precedenti sull'addestramento alla consapevolezza (MT) nei membri delle forze armate hanno dimostrato che la MT può proteggere efficacemente dal degrado dell'attenzione e della memoria di lavoro su intervalli ad alta richiesta. I vantaggi della MT nei membri del servizio erano anche legati a un maggiore impegno nella pratica della consapevolezza. Questi precedenti programmi di MT fornivano la loro formazione tramite un approccio di consegna diretta, che prevedeva un esperto di formazione alla consapevolezza (TE) che forniva formazione a un utente finale (ad esempio, membri dei servizi militari). Sebbene abbiano successo, questi programmi non sono adatti per una diffusione rapida e su larga scala perché questi programmi richiedono una formazione diretta da un esperto di formazione alla consapevolezza a un utente finale e una notevole quantità di tempo dedicata alla formazione. Per superare questi problemi, il ricercatore principale insieme a un esperto di consapevolezza ha sviluppato un programma di addestramento alla consapevolezza contestualizzato per l'esercito degli Stati Uniti, noto come MBAT (Mindfulness-Based Attention Training), che è suscettibile all'approccio di consegna del treno e può fornire diffusione rapida e su larga scala a migliaia di individui. In particolare, gli specialisti Master Resilience Trainer - Performance Expert (PE), che hanno una vasta esperienza di lavoro con i soldati ma nessuna esperienza di consapevolezza, sono stati addestrati per tenere il corso MBAT.

Problema: mentre l'addestramento dei PE per fornire MBAT è conforme ai limiti di tempo dell'esercito degli Stati Uniti, non è chiaro quale sia il modo migliore per incorporare la pratica quotidiana della consapevolezza nel programma di servizio dei membri del servizio, che ha un contributo fondamentale alla protezione contro il calo della domanda elevata intervalli.

Obiettivo del progetto: Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'impatto della pratica sorvegliata rispetto a quella non sorvegliata dell'MBAT fornito da un PE ai membri del servizio. Per indagare su questo problema, un PE addestrato consegnerà MBAT a due gruppi di soldati che differiranno nella quantità di supporto giornaliero ricevuto per completare esercizi di consapevolezza fuori dalla classe. A un gruppo verrà assegnata la pratica sorvegliata incorporata nell'allenamento fisico quotidiano (PT) e a un altro gruppo verrà assegnata la pratica non sorvegliata durante la quale i partecipanti eseguiranno l'esercizio in modo indipendente, da soli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
    • New York
      • Fort Drum, New York, Stati Uniti, 13602
        • Ft. Drum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Militare in servizio attivo
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica grave non controllata che potrebbe interferire con l'esecuzione dello studio.
  • Sarà inoltre presa in considerazione qualsiasi altra condizione che l'investigatore potrebbe ritenere problematica per l'inclusione del volontario in una sperimentazione di questa natura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MBAT con pratica sorvegliata
I partecipanti si impegneranno in Mindfulness Based Attention Training (MBAT) in 4 corsi di formazione di 2 ore con 1 lezione a settimana. I partecipanti al gruppo di pratica supervisionato completeranno gli esercizi di consapevolezza assegnati fuori dalla classe durante il giorno di lavoro, ad esempio come parte del loro allenamento fisico quotidiano (ad esempio, recupero consapevole, gli ultimi 15 minuti di PT vengono spesi impegnandosi in un esercizio di consapevolezza utilizzando un registrazione guidata).
Comportamentale: MBAT con pratica sorvegliata
Il programma di formazione è noto come Mindfulness-Based Attention Training o MBAT. Il programma MBAT si basa sui principi della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, ma contestualizzato per il personale militare utilizzando temi rilevanti per la vita militare. Il contenuto della formazione comprende quattro temi centrali: concentrazione, consapevolezza del corpo, monitoraggio aperto e compassione. I partecipanti svolgeranno una pratica sorvegliata e completeranno gli esercizi di consapevolezza assegnati fuori dalla classe durante il giorno di lavoro come parte del loro allenamento fisico.
Comparatore attivo: MBAT con pratica non sorvegliata
I partecipanti si impegneranno in Mindfulness Based Attention Training (MBAT) in 4 corsi di formazione di 2 ore con 1 lezione a settimana. I partecipanti al gruppo di pratica non supervisionato completeranno gli esercizi di consapevolezza assegnati fuori dalla classe nel proprio tempo libero senza supporto strutturato durante il giorno di lavoro.
Comportamentale: MBAT con pratica non sorvegliata
Il programma di formazione è noto come Mindfulness-Based Attention Training o MBAT. Il programma MBAT si basa sui principi della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, ma contestualizzato per il personale militare utilizzando temi rilevanti per la vita militare. Il contenuto della formazione comprende quattro temi centrali: concentrazione, consapevolezza del corpo, monitoraggio aperto e compassione. I partecipanti non avranno pratica sorvegliata e completeranno da soli gli esercizi di consapevolezza assegnati fuori dalla classe.
Nessun intervento: Nessun controllo dell'allenamento
Questo gruppo non riceverà alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività di attenzione sostenuta alla risposta (SART)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il SART in tre punti temporali: linea di base pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine della formazione di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del la formazione (T3).
Il SART viene utilizzato per valutare le prestazioni attenzionali e il vagabondaggio della mente auto-riferito (ovvero, il pensiero fuori compito che è tipicamente auto-generato e compromette l'esecuzione del compito a portata di mano). L'attività utilizza un paradigma di performance continua che coinvolge la pressione di pulsanti su non target presentati frequentemente (numeri 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 e 9) ma richiede ai partecipanti di trattenere la loro risposta al target raro (numero 3 ). Trattenere le risposte solo a obiettivi poco frequenti incoraggia una risposta prepotente e il vagare della mente. L'esperienza soggettiva in tempo reale del vagare della mente durante SART viene valutata attraverso sonde di campionamento dell'esperienza presentate in modo casuale durante l'attività.
I partecipanti completeranno il SART in tre punti temporali: linea di base pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine della formazione di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del la formazione (T3).
Modifica del compito di memoria di lavoro con distrazione affettiva (WMDA)
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il WMDA in tre punti temporali: linea di base pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine della formazione di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del la formazione (T3).
Il WMDA viene utilizzato per valutare la capacità di conservare le informazioni nella memoria di lavoro superando la reattività emotiva e la distrazione. In particolare, ai partecipanti viene presentato un elemento della memoria che devono memorizzare e tenere in memoria durante un intervallo di ritardo. Durante il ritardo, vengono presentate immagini di scene emotivamente negative o neutre. Le immagini negative sono scene di combattimento dall'Iraq o dall'Afghanistan (Morey et al., 2009) e le immagini neutre sono scene di non combattimento.
I partecipanti completeranno il WMDA in tre punti temporali: linea di base pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine della formazione di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del la formazione (T3).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine del training di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del training (T3).
PANAS valuta gli affetti positivi e negativi. Consiste in un elenco di descrittori di affetti positivi (ad es. "interessato", "entusiasta") e negativi (ad es. "irritabile", "turbato"). Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti (1 = molto poco o per niente, 5 = estremamente), a seconda di come si sentono i partecipanti. La scala dell'affetto positivo riflette la misura in cui una persona si sente entusiasta, attiva e vigile; la scala dell'affetto negativo riflette stati d'animo spiacevoli, come rabbia, disgusto e paura.
Baseline pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine del training di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del training (T3).
Modifica della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Baseline pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine del training di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del training (T3).
PSS valuta il grado in cui le situazioni della propria vita sono considerate stressanti nell'ultimo mese. Gli elementi individuali valutano i sentimenti di stress, nervosismo, irritazione per i problemi della vita e le percezioni del proprio modo di affrontare e controllare una situazione.
Baseline pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine del training di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del training (T3).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: Baseline pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine del training di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del training (T3).
CD-RISC valuta la tendenza di un individuo a far fronte al cambiamento e alla pressione in modo produttivo.
Baseline pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine del training di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del training (T3).
Cambiamento nel questionario Mindfulness a cinque facce (5FMQ)
Lasso di tempo: Baseline pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine del training di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del training (T3).
5FMQ valuta cinque principali misure di consapevolezza, tra cui il non giudizio sull'esperienza, la non reattività all'esperienza interiore, l'osservazione delle emozioni, l'agire con consapevolezza e la descrizione dei sentimenti a parole.
Baseline pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine del training di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del training (T3).
Modifica della scala delle esperienze di combattimento (CES)
Lasso di tempo: Baseline pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine del training di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del training (T3).
Il CES valuta le esperienze di combattimento nel contesto militare.
Baseline pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine del training di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del training (T3).
Modifica nella lista di controllo PTSD_Military (PCLM)
Lasso di tempo: Baseline pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine del training di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del training (T3).
PCLM valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico nel personale militare
Baseline pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine del training di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del training (T3).
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine del training di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del training (T3).
Un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi in sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, PSQI abituale valuta l'efficienza del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di sonniferi e la disfunzione diurna.
Baseline pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine del training di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del training (T3).
Variazione dell'indice di reattività interpersonale (IRI)
Lasso di tempo: Baseline pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine del training di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del training (T3).
La sottoscala della preoccupazione empatica dell'IRI è una misura di 7 item utilizzata per misurare i sentimenti di empatia verso gli altri.
Baseline pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine del training di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del training (T3).
Modifica della scala dell'auto-compassione (SCQ)
Lasso di tempo: Baseline pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine del training di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del training (T3).
Una misura di 26 elementi utilizzata per misurare gli aspetti dell'auto-compassione.
Baseline pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine del training di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del training (T3).
Variazione dell'indice di compulsione ossessivo (OCI-R)
Lasso di tempo: Baseline pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine del training di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del training (T3).
Una scala di 18 elementi utilizzata per valutare i sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo.
Baseline pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine del training di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del training (T3).
Modifica della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Baseline pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine del training di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del training (T3).
Questa scala di 20 item misura le principali componenti della sintomatologia depressiva nella popolazione generale (cioè, persone non psichiatriche di età superiore ai 18 anni).
Baseline pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine del training di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del training (T3).
Cambiamento nell'identificazione dei disturbi da uso di alcol test-consumo (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Baseline pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine del training di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del training (T3).
Uno screening dell'alcol che identifica le persone che sono bevitori pericolosi o che hanno disturbi da uso attivo di alcol.
Baseline pre-intervento (T1), post-intervento fino a 2 settimane dopo la fine del training di 4 settimane (T2) e follow-up fino a due mesi dopo la fine del training (T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense
Fort Drum

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amishi P Jha, Ph.D, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20120450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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