マレーシア科学大学病院における大量出血の管理における組換え活性化第 VII 因子

効果的な止血は命を救うことができます。 しかし、安全で効果的な理想的な止血剤はまだありません。

組換え活性化第 VII 因子 (rFVIIa; Novo Nordisk、Bagvaerd、Denmark) は、もともと第 VIII 因子または第 IX 因子に対する阻害剤を有する血友病 A および B 患者の出血の管理のために開発された止血剤です。

組換えFVIIaは外因性凝固経路に関与し、組織因子と複合体を形成し、カルシウムとリン脂質の存在下で凝固因子Xを活性化し、損傷部位でプロトロンビンからトロンビンへの変換を開始します（図1）。 トロンビンと血餅の形成は、血小板栓を安定させ、溶解に抵抗する緊密なフィブリン構造を形成します。 効果的な止血特性と未知の安全性プロファイルのため、非血友病患者の大量の難治性出血エピソード中の最後の手段の 1 つとしてのみ使用されています。

有効性と安全性のプロファイルは、rFVIIa のような止血薬の最も重要な関心事です。 しかし、血栓塞栓性合併症および大量出血における rFVIIa の適応外使用の生存利益に関しては、物議を醸すエビデンスが進行中です (Patel et al2012)。

これは、マレーシアの 1 つのセンター (Hospital University Sains Malaysia / HUSM) における大量の難治性出血管理における rFVIIa 使用の以前の使用、結果、および合併症について学ぶための研究です。

大量出血を経験した患者のデータは、薬局部門から入手でき、HUSM のカルテ部門から募集されます。

これらには以下が含まれます：

1. 基礎疾患、患者のBMI。
2. 輸血の適応。
3. rFVIIaの用量。
4. 患者に与えられた他の薬（ビタミンK、トラネキサム酸、抗凝固薬、抗血小板薬）。
5. rFVIIa 投与の 24 時間前と 24 時間後の血圧、ヘモグロビン レベル、凝固プロファイル、および血液製剤の必要量。
6. rFVIIaの投与後24時間および30日目の生存率も記録した。
7. rFVIIaの投与後の血栓塞栓症の合併症。
8. 滞在期間。

患者の身元は匿名化され、個人を特定できる情報が第三者機関に開示されることはありません。

統計計算は、SPSS (Statistical Package for the Social Science) ソフトウェアを使用して行われます。

定量的データは、平均 ± 標準偏差 (SD) および中央値 (四分位範囲、IQR) として表されます。 rFVIIaの投与前後の比較のために、データが正規分布している場合、対応のあるt検定を使用してデータを分析します。 歪んだデータについては、Wilcoxon Signed-Rank 検定が分析に使用されます。 差は、p < 0.05 で有意と見なされます。

生存および血栓塞栓合併症の転帰について、データは頻度およびパーセンテージで記述的に分析されます。