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インヒビターを有する血友病 A 患者におけるトラネキサム酸を使用した場合と使用しない場合のバイパス剤療法の比較研究 (BPATXAS)

2013年2月28日 更新者：Pål Andre Holme、Oslo University Hospital

血友病Aインヒビターを有する患者におけるトラネキサム酸（TXA）の有無によるバイパス剤（BPA）による治療後の全血凝固安定性およびトロンビン生成能力-in-vivo前向きクロスオーバー研究

活性化プロトロンビン複合体濃縮製剤 (aPCC) と組換え活性化第 VII 因子 (rFVIIa) は、血友病 A 患者の出血を治療するために利用できる唯一の 2 つの薬剤であり、高力価の阻害剤を使用しています。 ただし、これらの患者の出血の管理は、反応のばらつきと効果を監視するための標準化された方法がないため、困難な場合があります。 トラネキサム酸をバイパス剤と同時に投与すると、トロンビン生成が影響を受けないままである場合、全血塊の安定性が大幅に向上する可能性があるという仮説を立てました。 この前向きクロスオーバー研究では、トロンボエラストグラフィー（ROTEM）とトロンビン生成アッセイ（TGA）をそれぞれ使用して、血栓安定性とトロンビン生成能力（ETP）に対するTXAの有無にかかわらずaPCCとrFVIIaの効果を調べました。 さらに、血栓症と播種性血管内凝固症候群 (DIC) のリスクを評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、１日目にａＰＣＣ（７５ＩＵ／ｋｇ）を受け取り、２日目にＴＸＡ（２０ｍｇ／ｋｇ経口）に加えてａＰＣＣを受ける。 14 日間のウォッシュ アウト期間の後、彼らは rFVIIa (90 μ g/kg) を使用してクロスオーバーします。それ以外は同じ実験設定です。 ベースライン、治療後１５、３０、６０、１２０、１８０および２４０分で採血を行う。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 高力価阻害剤または高応答阻害剤を有する血友病患者で、年齢が 18 ～ 65 歳で、過去 14 日間にアスピリンまたは NSAID の使用歴がない患者がこの研究に適格でした。

除外基準:

  • 腎不全、肝疾患、免疫不全ウイルス (HIV) 感染、血小板数 < 150x109/L、後天性血友病、継続的な出血、TXA に対する過敏症、または動脈または静脈血栓症の既往のある患者は、研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：aPCC、aPCC + TXA
aPCC 75IU/kg i.v aPCC 75IU/kg i.v +TXA 20mg/kg
薬：aPCC、aPCC + TXA
フェイバ 75 IU/kg 静脈内投与 フェイバ 75 IU/kg 静脈内投与 + シクロカプロン 20 mg/kg 経口
他の名前：
  • フェイバ i.v
  • Feiba i.v + Cyklokapron
薬：rFVIIa、rFVIIa + TXA
ノボセブン 90 µg/kg 静脈内投与 ノボセブン 90 µg/kg 静脈内投与 + シクロカプロン 20 mg/kg
他の名前：
  • ノボセブン 90 µg/kg i.v
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg
アクティブコンパレータ：rFVIIa、rFVIIa + TXA
rFVIIa 90 µg/kg i.v rFVIIa 90 µg/kg i.v + TXA 20 mg/kg
薬：aPCC、aPCC + TXA
フェイバ 75 IU/kg 静脈内投与 フェイバ 75 IU/kg 静脈内投与 + シクロカプロン 20 mg/kg 経口
他の名前：
  • フェイバ i.v
  • Feiba i.v + Cyklokapron
薬：rFVIIa、rFVIIa + TXA
ノボセブン 90 µg/kg 静脈内投与 ノボセブン 90 µg/kg 静脈内投与 + シクロカプロン 20 mg/kg
他の名前：
  • ノボセブン 90 µg/kg i.v
  • NovoSeven 90 µg/kg i.v + Cyklokapron 20 mg/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラネキサム酸の有無にかかわらず、バイパス剤による治療後の血餅の安定性とトロンビン生成能力。
時間枠：2年
ＭＣＦ（最大血餅形成／ｍｍ×１００−１）、ＡＵＣ（弾性曲線下面積ＡＵＣ、ｍｍ・１００ｓ−１）は、血餅の安定性および（ＥＴＰ）凝固状態を評価するための主要な転帰尺度として使用された。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる治療レジメンに関連する DIC または血栓症のイベント。
時間枠：2年
APTT、PT/INR、血小板数、フィブリノーゲン、国際血栓止血学会によって提案されたスコアリング システムを使用した D-ダイマーなどの DIC パラメータを使用して、DIC に関連する一般的な臨床徴候に加えて、DIC を監視しました。 呼吸困難、胸の痛み、脚の腫れ、または不快感/痛みなどの血栓症の症状または臨床徴候が記録されました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oslo University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：PÅL A Holme, MD PhD、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月28日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EudraCTnr. 2010-022668-11
  • 2010-022668-11 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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