マレーシア科学大学病院における大量出血の管理における組換え活性化第 VII 因子
2018年10月9日 更新者：Soon Eu Chong、Universiti Sains Malaysia
サインズ マレーシア大学病院における大量出血の管理における組換え活性化第 VII 因子 (rFVIIa/NovoSeven®)
これは、病院での大量出血中に活性化第 7 因子 (rFVIIa / NovoSeven®) を受けた非血友病患者の治療適応症、輸血の必要性の変化、凝固プロファイルの変化、および臨床転帰 (生存、合併症) を研究するためのレトロスペクティブ記述研究です。マレーシア科学大学 (HUSM)
調査の概要
詳細な説明
効果的な止血は命を救うことができます。 しかし、安全で効果的な理想的な止血剤はまだありません。
組換え活性化第 VII 因子 (rFVIIa; Novo Nordisk、Bagvaerd、Denmark) は、もともと第 VIII 因子または第 IX 因子に対する阻害剤を有する血友病 A および B 患者の出血の管理のために開発された止血剤です。
組換えFVIIaは外因性凝固経路に関与し、組織因子と複合体を形成し、カルシウムとリン脂質の存在下で凝固因子Xを活性化し、損傷部位でプロトロンビンからトロンビンへの変換を開始します（図1）。 トロンビンと血餅の形成は、血小板栓を安定させ、溶解に抵抗する緊密なフィブリン構造を形成します。 効果的な止血特性と未知の安全性プロファイルのため、非血友病患者の大量の難治性出血エピソード中の最後の手段の 1 つとしてのみ使用されています。
有効性と安全性のプロファイルは、rFVIIa のような止血薬の最も重要な関心事です。 しかし、血栓塞栓性合併症および大量出血における rFVIIa の適応外使用の生存利益に関しては、物議を醸すエビデンスが進行中です (Patel et al2012)。
これは、マレーシアの 1 つのセンター (Hospital University Sains Malaysia / HUSM) における大量の難治性出血管理における rFVIIa 使用の以前の使用、結果、および合併症について学ぶための研究です。
大量出血を経験した患者のデータは、薬局部門から入手でき、HUSM のカルテ部門から募集されます。
これらには以下が含まれます：
- 基礎疾患、患者のBMI。
- 輸血の適応。
- rFVIIaの用量。
- 患者に与えられた他の薬（ビタミンK、トラネキサム酸、抗凝固薬、抗血小板薬）。
- rFVIIa 投与の 24 時間前と 24 時間後の血圧、ヘモグロビン レベル、凝固プロファイル、および血液製剤の必要量。
- rFVIIaの投与後24時間および30日目の生存率も記録した。
- rFVIIaの投与後の血栓塞栓症の合併症。
- 滞在期間。
患者の身元は匿名化され、個人を特定できる情報が第三者機関に開示されることはありません。
統計計算は、SPSS (Statistical Package for the Social Science) ソフトウェアを使用して行われます。
定量的データは、平均 ± 標準偏差 (SD) および中央値 (四分位範囲、IQR) として表されます。 rFVIIaの投与前後の比較のために、データが正規分布している場合、対応のあるt検定を使用してデータを分析します。 歪んだデータについては、Wilcoxon Signed-Rank 検定が分析に使用されます。 差は、p < 0.05 で有意と見なされます。
生存および血栓塞栓合併症の転帰について、データは頻度およびパーセンテージで記述的に分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マレーシア科学大学病院 (HUSM) で大量出血中に rFVIIa を投与された非血友病患者
説明
包含基準:
- 2006 年から 2016 年までに rFVIIa を投与された大量出血患者。
大量出血の基準
- 24 時間以内に 1 血液量が失われる
- 3 時間以内に 50% の血液量が失われる
- 150ml/分の損失速度
除外基準:
- rFVIIa を受けた血友病患者
- HUSMで利用できない不十分な文書/記録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ノボセブン
非血友病患者は、組換え活性化第VII因子で治療された大量出血を経験しました
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大量出血中にrFVIIaを受けた非血友病患者の治療適応、臨床転帰、輸血の必要性、および凝固プロファイルの変化を遡及的に調査する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血要件の変化
時間枠：RFVIIa投与前後24時間
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HUSM の大量出血患者における rFVIIa 投与前後 24 時間の血液製剤要求量の変化を研究し、それに影響を与える要因を説明すること。
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RFVIIa投与前後24時間
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生存率
時間枠：30日
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RFVIIa 投与後 24 時間および 30 日目の生存率の結果を説明する
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凝固プロファイルの変化
時間枠：RFVIIa投与前後24時間
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HUSMの大量出血患者におけるrFVIIaの投与前後24時間の凝固プロファイルの変化を研究し、それに影響を与える要因を説明する
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RFVIIa投与前後24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症率
時間枠：30日
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RFVIIa 投与後の非血友病患者の合併症の転帰を説明する
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chong Soon Eu, MD, MMed、Universiti Sains Malaysia
- 主任研究者：Nurfatin Mohd Shah, BSc、Universiti Sains Malaysia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hunt BJ. Bleeding and coagulopathies in critical care. N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):847-59. doi: 10.1056/NEJMra1208626. No abstract available.
- Bougle A, Harrois A, Duranteau J. Resuscitative strategies in traumatic hemorrhagic shock. Ann Intensive Care. 2013 Jan 12;3(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-3-1.
- Cosgriff N, Moore EE, Sauaia A, Kenny-Moynihan M, Burch JM, Galloway B. Predicting life-threatening coagulopathy in the massively transfused trauma patient: hypothermia and acidoses revisited. J Trauma. 1997 May;42(5):857-61; discussion 861-2. doi: 10.1097/00005373-199705000-00016.
- Faraoni D, Van Der Linden P. A systematic review of antifibrinolytics and massive injury. Minerva Anestesiol. 2014 Oct;80(10):1115-22. Epub 2013 Nov 28.
- Franchini M. The use of desmopressin as a hemostatic agent: a concise review. Am J Hematol. 2007 Aug;82(8):731-5. doi: 10.1002/ajh.20940.
- Kobayashi T, Nakabayashi M, Yoshioka A, Maeda M, Ikenoue T. Recombinant activated factor VII (rFVIIa/NovoSeven(R)) in the management of severe postpartum haemorrhage: initial report of a multicentre case series in Japan. Int J Hematol. 2012 Jan;95(1):57-63. doi: 10.1007/s12185-011-0974-9. Epub 2011 Dec 9.
- Lin Y, Moltzan CJ, Anderson DR; National Advisory Committee on Blood and Blood Products. The evidence for the use of recombinant factor VIIa in massive bleeding: revision of the transfusion policy framework. Transfus Med. 2012 Dec;22(6):383-94. doi: 10.1111/j.1365-3148.2012.01164.x. Epub 2012 May 27.
- Logan AC, Goodnough LT. Recombinant factor VIIa: an assessment of evidence regarding its efficacy and safety in the off-label setting. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2010;2010:153-9. doi: 10.1182/asheducation-2010.1.153.
- Palmason R, Vidarsson B, Sigvaldason K, Ingimarsson JP, Gudbjartsson T, Sigurdsson GH, Onundarson PT. Recombinant factor VIIa as last-resort treatment of desperate haemorrhage. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):636-44. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02688.x.
- Spahn DR, Bouillon B, Cerny V, Coats TJ, Duranteau J, Fernandez-Mondejar E, Filipescu D, Hunt BJ, Komadina R, Nardi G, Neugebauer E, Ozier Y, Riddez L, Schultz A, Vincent JL, Rossaint R. Management of bleeding and coagulopathy following major trauma: an updated European guideline. Crit Care. 2013 Apr 19;17(2):R76. doi: 10.1186/cc12685.
- Stainsby D, MacLennan S, Hamilton PJ. Management of massive blood loss: a template guideline. Br J Anaesth. 2000 Sep;85(3):487-91. doi: 10.1093/bja/85.3.487.
- Yank V, Tuohy CV, Logan AC, Bravata DM, Staudenmayer K, Eisenhut R, Sundaram V, McMahon D, Olkin I, McDonald KM, Owens DK, Stafford RS. Systematic review: benefits and harms of in-hospital use of recombinant factor VIIa for off-label indications. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):529-40. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月21日
一次修了 (実際)
2017年10月15日
研究の完了 (実際)
2017年11月15日
試験登録日
最初に提出
2017年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月11日
最初の投稿 (実際)
2017年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ノボセブンの臨床試験
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Oslo University Hospital完了