フォンタン患者におけるポータブル非侵襲的陰圧換気の実現可能性と有効性 (FONTAN-CMR)
2018年5月30日 更新者：Pradeepkumar Charla、University Health Network, Toronto
フォンタン集団における陰圧換気の実現可能性と有効性：磁気共鳴画像法による心血管血流評価
人間の心臓には 4 つの部屋があります。2 つの集合室 (心房) と 2 つのポンプ室 (心室) で、「肺」と「全身」の 2 つの異なる回路内で血流が可能になります。 肺回路は酸素を受け取るために血液を肺に導き、全身回路は全身に酸素が豊富な血液を供給します。 単心室を持って生まれた子供では、これら 2 つの回路からの血液が心臓内で混ざり合い、体に供給される血液中の酸素レベルが低下します (チアノーゼ)。
フォンタン手術は、身体からの血液が人為的な接続によって受動的に肺に流れるため、肺に血液を送達するための心室の必要性を回避する緩和手術です (これにより、2 つの大きな身体静脈 [大静脈] が肺に縫い付けられます)。肺動脈)、それによって血液の混合なしで 2 つの別個の回路の復元を通じて血液の混合を防ぎます。 フォンタン手術はチアノーゼを効果的に排除し、成人期までの生存を可能にしますが、全身静脈圧の上昇は避けられない全身合併症であり、心拍出量 (CO) の低下が蔓延する所見です。
小児外科手術の優れた結果にもかかわらず、フォンタン手術後の数十年間で、晩期合併症および死亡のリスクが劇的に増加します。 肺への前方血流の減少に続発する慢性的な低 CO 状態は、末端器官の機能不全と平均余命の短縮につながる可能性があります。 心臓移植を除けば、少数の患者にのみ適していると考えられているため、低 CO の効果的な治療法はほとんどありません。 研究者は、CO を増加させることができる新しい非侵襲的な外来治療を調査することを目指しています。 具体的には、真空のように胸壁に外部吸引を断続的に適用して、Cuirass® 人工呼吸器 (Hayek Medical) を使用した陰圧換気 (NPV) と呼ばれる CO を増加させます。 肺疾患の患者に使用されますが、研究者の提案は、この新しいポータブル換気システムを評価することであり、先天性心疾患の成人、特にフォンタン緩和を伴う成人におけるこの種の最初の研究になるでしょう.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
20
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2N2
- Toronto General Hospital/University of Toronto.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
13年～55年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フォンタン患者の年齢は 13 歳を超えています。
除外基準:
- MRIを完了することができない（ペースメーカー/除細動器/ワイヤー保持、妊娠、閉所恐怖症）;
- フォンタン不全の証拠（継続的な医療/デバイス療法が必要） タンパク喪失性腸症、心内血栓、フォンタン回路の解剖学的閉塞;
- 特許フォンタン開窓;
- 酸素飽和度 < 90%;
- 進行中の不整脈;
- 心エコー検査またはCMRで駆出率が50％未満。
- 心エコー検査またはCMRでの中等度または重度の弁不全;
- 肥満 (BMI > 35);
- 重度の閉塞性睡眠時無呼吸（AHI>20）;
- 慢性閉塞性肺疾患 (FEV1/FVC<60%);
- 重度の胸壁の変形（脊柱側弯症、脊柱後弯症、後弯症）;
- 急性または慢性腎疾患 (eGFR<60)
- インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：フォンタン患者数
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フォンタン患者における陰圧換気。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：健康なボランティア
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フォンタン患者における陰圧換気。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量に対する NPV の有効性
時間枠：6-8ヶ月
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心拍出量は、位相コントラスト MRI を使用して L/分/m2 で測定されます。
フロー測定は、ベースラインで、およびデバイスのアプリケーションで行われます。
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6-8ヶ月
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臓器灌流に対する NPV の有効性
時間枠：6-8ヶ月
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多臓器灌流は、位相コントラスト MRI を使用して L/min/m2 で測定されます。
フロー測定は、ベースラインで、およびデバイスのアプリケーションで行われます。
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6-8ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陰圧換気の忍容性と安全性。
時間枠：6-8ヶ月
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参加者アンケート評価許容範囲、安全性、デバイスの全体的な満足度によって評価されます。
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6-8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Rachel Wald, MD, MS、Toronto General Hospital/University Health Network
- スタディディレクター：Pradeepkumar Charla, MD, MS、Toronto General Hospital/University Health Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年11月17日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月30日
最終確認日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。