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Machbarkeit und Wirksamkeit der tragbaren nicht-invasiven Unterdruckbeatmung bei Fontan-Patienten (FONTAN-CMR)

30. Mai 2018 aktualisiert von: Pradeepkumar Charla, University Health Network, Toronto

Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Unterdruckbeatmung in der Fontan-Bevölkerung: Beurteilung des kardiovaskulären Flusses durch Magnetresonanztomographie

Das menschliche Herz hat 4 Kammern: 2 Sammelkammern (Vorhöfe) und 2 Pumpkammern (Ventrikel), um den Blutfluss in zwei unterschiedlichen Kreisläufen zu ermöglichen: "pulmonal" und "systemisch". Der Lungenkreislauf leitet das Blut zu den Lungen, um Sauerstoff zu erhalten, und der systemische Kreislauf liefert sauerstoffreiches Blut durch den Körper. Bei Kindern, die mit einem einzigen Ventrikel geboren wurden, vermischt sich das Blut aus diesen beiden Kreisläufen im Herzen, was zu einem niedrigeren Sauerstoffgehalt im dem Körper zugeführten Blut führt (Zyanose).

Das Fontan-Verfahren ist eine palliative Operation, bei der die Notwendigkeit einer Herzkammer zur Blutversorgung der Lunge umgangen wird, da Blut aus dem Körper durch eine künstliche Verbindung (wobei zwei große Körpervenen [Cavae] an die Lunge genäht werden) passiv zur Lunge fließt Lungenarterien), wodurch eine Vermischung von Blut verhindert wird, indem zwei getrennte Kreisläufe ohne Vermischung von Blut wiederhergestellt werden. Obwohl die Fontan-Operation die Zyanose effektiv eliminiert und das Überleben bis ins Erwachsenenalter ermöglicht, ist ein erhöhter systemischer Venendruck eine unvermeidbare systemische Komplikation, und ein niedriges Herzzeitvolumen (CO) ist ein allgegenwärtiger Befund.

Trotz exzellenter kinderchirurgischer Ergebnisse steigt das Risiko von Spätkomplikationen und Todesfällen in den Jahrzehnten nach der Fontan-Operation dramatisch an. Ein chronisch niedriger CO-Zustand infolge eines verminderten Blutflusses zur Lunge kann zu einer Dysfunktion der Endorgane und einer verkürzten Lebenserwartung führen. Abgesehen von der Herztransplantation, die nur für eine Minderheit der Patienten als geeignet erachtet wird, fehlen wirksame Therapien für niedriges CO weitgehend. Die Forscher wollen eine neuartige, nicht-invasive, ambulante Therapie untersuchen, die CO erhöhen kann. Insbesondere wird eine externe Absaugung intermittierend an die Brustwand angelegt, ähnlich wie ein Vakuum, um CO zu erhöhen, was als Unterdruckbeatmung (NPV) bezeichnet wird, wobei ein Cuirass®-Beatmungsgerät (Hayek Medical) verwendet wird. Obwohl es bei Patienten mit Lungenerkrankungen eingesetzt wird, ist der Vorschlag der Forscher, dieses neuartige, tragbare Beatmungssystem zu bewerten, es wäre die erste Studie dieser Art bei Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern, insbesondere solchen mit einer Fontan-Palliation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital/University of Toronto.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fontan-Patienten sind > 13 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • unfähig, die MRT abzuschließen (Herzschrittmacher/Defibrillator/verankerte Drähte, Schwangerschaft, Klaustrophobie);
  • Anzeichen eines Fontan-Versagens (erfordert eine laufende medizinische / Gerätetherapie) Proteinverlust-Enteropathie, intrakardialer Thrombus, anatomische Obstruktion des Fontan-Kreislaufs;
  • patentierte Fontan-Fensterung;
  • Sauerstoffsättigung < 90 %;
  • andauernde Arrhythmie;
  • Ejektionsfraktion < 50 % bei Echokardiographie oder CMR;
  • mäßige oder schwere Klappeninsuffizienz bei Echokardiographie oder CMR;
  • Fettleibigkeit (BMI >35);
  • schwere obstruktive Schlafapnoe (AHI>20);
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1/FVC<60%);
  • schwere Brustwanddeformitäten (Skoliose, Kyphose, Kyphoskoliose);
  • akute oder chronische Nierenerkrankung (eGFR<60)
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Fontan-Patientenpopulation
Gerät: Hayek RTX-Lüfter
Unterdruckbeatmung bei Fontan-Patienten.
Andere Namen:
  • Kürass
  • Unterdruckbeatmung
SHAM_COMPARATOR: Gesunde Freiwillige
Gerät: Hayek RTX-Lüfter
Unterdruckbeatmung bei Fontan-Patienten.
Andere Namen:
  • Kürass
  • Unterdruckbeatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des NPV auf das Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 6-8 Monate
Das Herzzeitvolumen wird in L/min/m2 mittels Phasenkontrast-MRT gemessen. Durchflussmessungen werden zu Studienbeginn und bei Anwendung des Geräts durchgeführt.
6-8 Monate
Wirksamkeit des NPV auf die Organperfusion
Zeitfenster: 6-8 Monate
Die Multiorganperfusion wird in L/min/m2 mittels Phasenkontrast-MRT gemessen. Durchflussmessungen werden zu Studienbeginn und bei Anwendung des Geräts durchgeführt.
6-8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit und Sicherheit der Unterdruckbeatmung.
Zeitfenster: 6-8 Monate
Bewertet durch Teilnehmerfragebogen Bewertung Toleranz, Sicherheit, allgemeine Zufriedenheit mit dem Gerät.
6-8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hayek Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachel Wald, MD, MS, Toronto General Hospital/University Health Network
  • Studienleiter: Pradeepkumar Charla, MD, MS, Toronto General Hospital/University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Fontan0615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fontan Physiologie

Klinische Studien zur Hayek RTX-Lüfter

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