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糖尿病患者における切断断端の治癒のための N-アセチル-システイン (NAC)

2024年3月13日 更新者：Washington University School of Medicine

糖尿病患者における切断断端の治癒のための N-アセチル-システイン

このパイロット臨床研究では、治験責任医師は、重度の（膝上または膝下）下肢を経験した重症虚血肢（CLI）の参加者に対して、30日間の前向き無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施することを提案しています。四肢切断。 主要なエンドポイントを調査することにより、NAC が切断断端の灌流と治癒に影響を与えることができるかどうかを判断することを目指しています。 前臨床データに基づいて、研究者は、NAC が切断断端の灌流と治癒の両方を増強するという仮説を立てています。 治験責任医師は、この試験のデータを利用して、大規模な臨床試験に必要な真の効果量を決定し、NAC の臨床効果が下肢の主要な切断断端などの手術部位を治癒することを決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット臨床研究では、治験責任医師は、大規模な (膝上または膝下) 下肢切断術を受けた CLI 患者 50 人を対象に、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施することを提案しています。 25 人の参加者は、切断後 6 日間連続して 1 日 2 回、NAC 1200mg を静脈内投与されます。 25 人の参加者は、切断後 6 日間、1 日 2 回、プラセボ生理食塩水の静脈内注入を受けます。 切断後の参加者は、特定の人体計測パラメータと切り株灌流評価 (レーザー支援蛍光血管造影法と経皮酸素圧測定を使用) について監視されます。 主要な研究のエンドポイントは、下肢断端の治癒と灌流が周術期の NAC 投与によって影響を受けるかどうかを判断することです。 副次的評価項目は、NAC 治療が CLI 患者の主要な下肢切断断端の組織灌流と治癒に影響を与えるかどうかを判断するために、より大規模な臨床試験を実施するために必要な効果の大きさを決定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School Of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -選択的な主要な（膝上または膝下）下肢切断を受ける被験者 CLI
  • 男性患者も女性患者も
  • すべての民族グループ
  • 30～90歳くらいの方
  • 十分な栄養状態 - BMI > 19 と定義

除外基準:

  • 妊娠中の女性、授乳中の女性
  • -末期肝疾患の既知の病歴
  • 重度の喘息
  • 大量のアルコール消費（男性は 1 日 2 杯以上、女性は 1 日 1 杯以上）
  • 積極的に化学療法を受けている個人。
  • -この研究への登録から30日以内に別の薬剤を調査する別の研究への登録が予想される。
  • カルバマゼピンを投与されている患者。
  • 重度の貧血 (HCT < 22)。
  • NACまたはインドシアニングリーン（ICG）に対するアレルギー。
  • -同側肢の以前の切断による開放創のある患者（以前に足の部分切断があり、現在膝下または膝上切断が必要な患者を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブアーム N-アセチルシステイン (NAC)
研究登録の際、患者は、治験薬局によって切断後 6 日間の NAC の標準成人静脈内投与量（1200mg 1 日 2 回）に 1:1 で無作為に割り付けられます。
薬：アクティブ アーム N-アセチル システイン (NAC)
N-アセチルシステイン (NAC) 1200mg を 1 日 2 回、切断後 6 日間
他の名前：
  • N-アセチルシステイン (NAC)
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
研究登録の際、患者は治験薬局により切断後 6 日間、プラセボと 1/2 生理食塩水の注入 (1 日 2 回) に 1:1 で無作為に割り付けられます。
薬：プラセボアーム
プラセボの 1/2 生理食塩水注入を 1 日 2 回、切断後 6 日間
他の名前：
  • プラセボ 1/2 生理食塩水注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のレーザー支援蛍光血管造影法 (LAFA) 灌流の変化。
時間枠：0日目、3日目、5日目
画像は SPY Elite LAFA 装置から収集されました。 関心領域は、切開部または切断断端全体の周囲に標準化された方法で描画されました。 NIH image J ソフトウェアを使用して、すべての関心領域におけるピーク灌流信号強度を評価しました。 LAFA の変化を術後 0、3、および 5 日目に評価しました。POD 0/3/5 の間の ROI の灌流％の変化倍数を決定し、研究グループ間で比較しました。 主要アウトカムは、POD3 および POD5 での術後レーザー支援蛍光血管造影法 (LAFA) 灌流の変化と、術後 30 日 (POD30) での断端治癒でした。
0日目、3日目、5日目
術後日（POD）における断端治癒評価 30.
時間枠：30日

切断断端の写真は、POD 0、3、および 5 での LAFA 評価の直前に、すべての研究患者について連続的に取得されました。 盲検観察者が修正ベイツ・ジェンセン・スコア（mBJS）創傷評価ツールを使用して切断断端の切開治癒を評価しました。 前述したように、切断断端は、切断断端の皮膚の色、上皮化、滲出液の量、痂皮の存在と量という基準で評価されました。 各創傷治癒特性には 1 ～ 5 のスコアが与えられ、スコアが高いほど治癒が悪化していることを示します。 痂皮の体積は、ImageJ ソフトウェアを使用して決定されました。 総 mBJS スコアは、断端全体と縫合線に沿った両方について導出されました。 臨床的な切断断端の治癒は、POD30 までの追跡臨床評価で外科医によって決定されました。

デ・シルバ GS、サファフ K、サンチェス LA、他 切断断端の灌流は、術後の壊死性痂皮形成を予測します。 私はJ Surgです。 2018;216:540-546。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高リスク患者における切断断端の灌流
時間枠：ポッド5

POD0 LAFA はすべての患者に対して評価され、切断断端のピーク灌流欠損を示した患者は高リスクとみなされました。 これらの患者について、POD5 で切断断端の灌流を評価しました。

この間の灌流の変化を研究グループ間で比較しました。
ポッド5

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
灌流
時間枠：30日
プライマリ スタディ エンドポイントは、周術期の NAC 管理を受けた患者が、非 NAC の対応者よりも低いベイツ ジェンセン創傷治癒スコアを持っているかどうかを測定します。
30日
切り株の治癒
時間枠：5日間
プライマリ スタディ エンドポイントは、周術期の NAC 管理を受けた患者が、非 NAC の対応者よりも低いベイツ ジェンセン創傷治癒スコアを持っているかどうかを測定します。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohamed Zayed, MD、Washington University School Of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201611065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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