Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-acetyl-cystein (NAC) för läkning av amputationsstubbar vid diabetes

13 mars 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

N-acetyl-cystein för läkning av amputationsstubbar i samband med diabetes

I denna kliniska pilotstudie föreslår utredarna att genomföra en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning i 30 dagar för deltagare med kritisk extremitetsischemi (CLI) som genomgår en större (över eller under knä) lägre amputation av extremiteter. Genom att utforska de primära effektmåtten strävar vi efter att avgöra om NAC kan påverka perfusion och läkning av amputationsstubbar. Baserat på prekliniska data antar utredarna att NAC kommer att förstärka både perfusion av amputationsstubbar och läkning. Utredarna kommer att använda data från denna studie för att bestämma den verkliga effektstorleken som är nödvändig för en större klinisk prövning för att fastställa den kliniska effekten av NAC är att läka operationsställen som stora amputationsstubbar i nedre extremiteter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I denna kliniska pilotstudie föreslår utredarna att genomföra en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning med 50 deltagare med CLI som har genomgått en större amputation av nedre extremiteter (över knä eller under knä). 25 deltagare kommer att få NAC 1200 mg intravenöst två gånger om dagen under 6 dagar i följd efter amputation. 25 deltagare kommer att få placebo-saltlösning intravenös infusion två gånger om dagen i 6 dagar efter amputation. Deltagare efter amputation kommer att övervakas för specifika antropometriska parametrar och stubbperfusionsbedömningar (med hjälp av laserassisterad fluorescerande angiografi och transkutan syretrycksmätning). De primära studiens ändpunkter är att fastställa om stubbläkning och perfusion av nedre extremiteter påverkas av perioperativ NAC-administration. En sekundär endpoint kommer att vara att bestämma den effektstorlek som skulle vara nödvändig för att driva en större klinisk prövning för att avgöra om NAC-behandling kan påverka vävnadsperfusion och läkning vid större amputationsstubbar i nedre extremiteter hos deltagare med CLI.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
33

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson som genomgår elektiv major amputation (över knä eller under knä) nedre extremitet amputation för CLI
  • Både manliga och kvinnliga patienter
  • Alla etniska grupper
  • I åldrarna 30-90 år
  • Tillräckligt näringsstatus - definieras som BMI > 19

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor och kvinnor som ammar
  • Känd historia av leversjukdom i slutstadiet
  • Svår astma
  • Stor alkoholkonsumtion (män > 2 drinkar per dag och kvinnor > 1 drink per dag)
  • Individer som aktivt får kemoterapi.
  • Förväntad inskrivning i en annan studie som undersöker ett annat läkemedelsämne inom 30 dagar från registreringen i denna studie.
  • Patienter som får karbamazepin.
  • Svår anemi (HCT < 22).
  • Allergi mot antingen NAC eller Indocyanine Green (ICG).
  • Patienter med öppna sår från en tidigare amputation på den ipsilaterala extremiteten (exklusive patienter som tidigare haft partiell fotamputation, som nu kräver amputation under knä eller över knä).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Active Arm N-acetylcystein (NAC)
Vid inskrivning till studien kommer patienter att randomiseras 1:1 av Investigational Pharmacy till en intravenös standarddos av NAC för vuxna (1200 mg två gånger om dagen) under 6 dagar efter amputation.
Läkemedel: Active Arm N-acetylcystein (NAC)
N-acetylcystein (NAC) 1200mg två gånger om dagen i 6 dagar efter amputation
Andra namn:
  • N-acetylcystein (NAC)
Placebo-jämförare: Placeboarm
Vid inskrivning till studien kommer patienter att randomiseras 1:1 av Investigational Pharmacy till placebo ½ normal saltlösningsinfusion (två gånger om dagen) under 6 dagar efter amputation.
Läkemedel: Placeboarm
Placebo 1/2 normal saltlösningsinfusion två gånger om dagen i 6 dagar efter amputation
Andra namn:
  • Placebo 1/2 normal saltlösningsinfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postoperativ laserassisterad fluorescerande angiografi (LAFA) perfusion.
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 5
Bilder samlades in från SPY Elite LAFA-apparaten. Områden av intresse ritades på ett standardiserat sätt runt antingen snittet eller hela amputationsstumpen. NIH image J-mjukvara användes för att utvärdera toppperfusionssignalintensitet i alla regioner av intresse. Förändring i LAFA bedömdes vid postoperativ dag (POD) 0, 3 och 5. Vik förändring i % perfusion i ROI mellan POD 0/3/5 bestämdes och jämfördes mellan studiegrupper. De primära resultaten var förändring i postoperativ laserassisterad fluorescerande angiografi (LAFA) perfusion vid POD3 och POD5 och stubbläkning vid postoperativ dag 30 (POD30).
Dag 0, dag 3, dag 5
Utvärdering av stubbläkning vid postoperativ dag (POD) 30.
Tidsram: 30 dagar

Amputationsstubbfotografier togs i serie för alla studiepatienter omedelbart före LAFA-bedömningar på POD 0, 3 och 5. En blind observatör utvärderade läkning av amputationsstumpssnitt med ett modifierat Bates-Jensen Score (mBJS) sårbedömningsverktyg. Som tidigare beskrivits utvärderades amputationsstubbarna enligt följande kriterier: amputationsstubbens hudfärg, epitelisering, mängd exsudat och närvaron och volymen av sårskorpa. Varje sårläkningsegenskap gavs en poäng på 1 till 5, med högre poäng som indikerar sämre läkning. Eschar-volymen bestämdes med hjälp av ImageJ-mjukvara. Aggregat mBJS-poäng härleddes för både hela stubben och längs suturlinjen. Klinisk amputationsstumpläkning bestämdes av kirurgen vid uppföljande kliniska utvärderingar fram till POD30.

De Silva GS, Saffaf K, Sanchez LA, et al. Amputationsstumpperfusion är förutsägande för postoperativ nekrotisk sårskorpa. Am J Surg. 2018;216:540-546.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amputationsstubbperfusion hos högriskpatienter
Tidsram: POD5

POD0 LAFA utvärderades för alla patienter och patienter som uppvisade amputationsstumpets toppperfusionsdefekter ansågs vara högrisk. Inom dessa patienter utvärderade vi sedan amputationsstumpperfusion vid POD5.

Förändring i perfusion under denna tid jämfördes mellan studiegrupperna.
POD5

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perfusion
Tidsram: 30 dagar
De primära studiens slutpunkter kommer att mäta om patienter som får perioperativ NAC-administration har lägre Bates-Jensen sårläkningspoäng än sina motsvarigheter som inte är NAC.
30 dagar
Stubbläkning
Tidsram: 5 dagar
De primära studiens slutpunkter kommer att mäta om patienter som får perioperativ NAC-administration har lägre Bates-Jensen sårläkningspoäng än sina motsvarigheter som inte är NAC.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Washington University School of Medicine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mohamed Zayed, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
27 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201611065

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar