糖尿病患者における切断断端の治癒のための N-アセチル-システイン (NAC)
2024年3月13日 更新者：Washington University School of Medicine
糖尿病患者における切断断端の治癒のための N-アセチル-システイン
このパイロット臨床研究では、治験責任医師は、重度の（膝上または膝下）下肢を経験した重症虚血肢（CLI）の参加者に対して、30日間の前向き無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施することを提案しています。四肢切断。
主要なエンドポイントを調査することにより、NAC が切断断端の灌流と治癒に影響を与えることができるかどうかを判断することを目指しています。
前臨床データに基づいて、研究者は、NAC が切断断端の灌流と治癒の両方を増強するという仮説を立てています。
治験責任医師は、この試験のデータを利用して、大規模な臨床試験に必要な真の効果量を決定し、NAC の臨床効果が下肢の主要な切断断端などの手術部位を治癒することを決定します。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット臨床研究では、治験責任医師は、大規模な (膝上または膝下) 下肢切断術を受けた CLI 患者 50 人を対象に、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施することを提案しています。
25 人の参加者は、切断後 6 日間連続して 1 日 2 回、NAC 1200mg を静脈内投与されます。
25 人の参加者は、切断後 6 日間、1 日 2 回、プラセボ生理食塩水の静脈内注入を受けます。
切断後の参加者は、特定の人体計測パラメータと切り株灌流評価 (レーザー支援蛍光血管造影法と経皮酸素圧測定を使用) について監視されます。
主要な研究のエンドポイントは、下肢断端の治癒と灌流が周術期の NAC 投与によって影響を受けるかどうかを判断することです。
副次的評価項目は、NAC 治療が CLI 患者の主要な下肢切断断端の組織灌流と治癒に影響を与えるかどうかを判断するために、より大規模な臨床試験を実施するために必要な効果の大きさを決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -選択的な主要な（膝上または膝下）下肢切断を受ける被験者 CLI
- 男性患者も女性患者も
- すべての民族グループ
- 30～90歳くらいの方
- 十分な栄養状態 - BMI > 19 と定義
除外基準:
- 妊娠中の女性、授乳中の女性
- -末期肝疾患の既知の病歴
- 重度の喘息
- 大量のアルコール消費（男性は 1 日 2 杯以上、女性は 1 日 1 杯以上）
- 積極的に化学療法を受けている個人。
- -この研究への登録から30日以内に別の薬剤を調査する別の研究への登録が予想される。
- カルバマゼピンを投与されている患者。
- 重度の貧血 (HCT < 22)。
- NACまたはインドシアニングリーン（ICG）に対するアレルギー。
- -同側肢の以前の切断による開放創のある患者（以前に足の部分切断があり、現在膝下または膝上切断が必要な患者を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブアーム N-アセチルシステイン (NAC)
研究登録の際、患者は、治験薬局によって切断後 6 日間の NAC の標準成人静脈内投与量（1200mg 1 日 2 回）に 1:1 で無作為に割り付けられます。
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N-アセチルシステイン (NAC) 1200mg を 1 日 2 回、切断後 6 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
研究登録の際、患者は治験薬局により切断後 6 日間、プラセボと 1/2 生理食塩水の注入 (1 日 2 回) に 1:1 で無作為に割り付けられます。
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プラセボの 1/2 生理食塩水注入を 1 日 2 回、切断後 6 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のレーザー支援蛍光血管造影法 (LAFA) 灌流の変化。
時間枠：0日目、3日目、5日目
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画像は SPY Elite LAFA 装置から収集されました。
関心領域は、切開部または切断断端全体の周囲に標準化された方法で描画されました。
NIH image J ソフトウェアを使用して、すべての関心領域におけるピーク灌流信号強度を評価しました。
LAFA の変化を術後 0、3、および 5 日目に評価しました。POD 0/3/5 の間の ROI の灌流％の変化倍数を決定し、研究グループ間で比較しました。
主要アウトカムは、POD3 および POD5 での術後レーザー支援蛍光血管造影法 (LAFA) 灌流の変化と、術後 30 日 (POD30) での断端治癒でした。
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0日目、3日目、5日目
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術後日（POD）における断端治癒評価 30.
時間枠：30日
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切断断端の写真は、POD 0、3、および 5 での LAFA 評価の直前に、すべての研究患者について連続的に取得されました。 盲検観察者が修正ベイツ・ジェンセン・スコア（mBJS）創傷評価ツールを使用して切断断端の切開治癒を評価しました。 前述したように、切断断端は、切断断端の皮膚の色、上皮化、滲出液の量、痂皮の存在と量という基準で評価されました。 各創傷治癒特性には 1 ～ 5 のスコアが与えられ、スコアが高いほど治癒が悪化していることを示します。 痂皮の体積は、ImageJ ソフトウェアを使用して決定されました。 総 mBJS スコアは、断端全体と縫合線に沿った両方について導出されました。 臨床的な切断断端の治癒は、POD30 までの追跡臨床評価で外科医によって決定されました。 デ・シルバ GS、サファフ K、サンチェス LA、他 切断断端の灌流は、術後の壊死性痂皮形成を予測します。 私はJ Surgです。 2018;216:540-546。 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高リスク患者における切断断端の灌流
時間枠：ポッド5
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POD0 LAFA はすべての患者に対して評価され、切断断端のピーク灌流欠損を示した患者は高リスクとみなされました。 これらの患者について、POD5 で切断断端の灌流を評価しました。 この間の灌流の変化を研究グループ間で比較しました。 |
ポッド5
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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灌流
時間枠：30日
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プライマリ スタディ エンドポイントは、周術期の NAC 管理を受けた患者が、非 NAC の対応者よりも低いベイツ ジェンセン創傷治癒スコアを持っているかどうかを測定します。
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30日
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切り株の治癒
時間枠：5日間
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プライマリ スタディ エンドポイントは、周術期の NAC 管理を受けた患者が、非 NAC の対応者よりも低いベイツ ジェンセン創傷治癒スコアを持っているかどうかを測定します。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohamed Zayed, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月27日
試験登録日
最初に提出
2017年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201611065
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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