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オキサリプラチンベースの化学療法のリーンボディマス正常化 (LEANOX)

2025年2月11日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

アジュバント設定で治療されたステージIII結腸癌患者に対するオキサリプラチンベースの化学療法の除脂肪体重の正常化：オキサリプラチン誘発性の敏感な神経毒性への影響。多施設第 II 相無作為化試験 (LEANOX)

細胞傷害性化学療法は、通常、体表面積（BSA）に合わせて調整されており、現在、除脂肪と脂肪の体の割合（つまり、 個々の患者の体組成）。 筋肉量の少ない患者は、化学療法を「過剰摂取」した患者のように振る舞い、用量制限毒性（例： 患者の体重とは無関係に、用量の減少、治療の遅延または永久的な治療の中止)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フルオロピリミジンとオキサリプラチンによる補助化学療法は、ステージ III の結腸直腸癌 (CRC) に対する現在の世界的な標準治療です。 このレジメンは、かなりの費用、毒性、および患者の不便につながります。 オキサリプラチンは、神経障害の 2 つの異なる形態を誘発します: 一過性の一般的な急性症候群 (感覚異常、拘縮、しびれ) と、用量制限のある累積的な慢性感覚神経毒性です。 神経毒性は一般的です。患者の 80% に影響を与え、15 ～ 20% の症例で慢性化し、時には不可逆的になります。 慢性的な神経毒性は、日常生活活動に深刻な影響を与える可能性があります。 今日まで、神経調節剤は神経毒性を防ぐことができず、投与されたオキサリプラチンの累積投与量を減らすことを目的としたストップ＆ゴー戦略は、進行CRCの緩和治療により適しています。 最近のデータは、有効性を失うことなく、より短い期間のアジュバント治療の妥当性を支持しています。 この仮説は、いくつかの国際試験で検証されています。

細胞傷害性化学療法は、通常、体表面積（BSA）に合わせて調整されており、現在、除脂肪と脂肪の体の割合（つまり、 個々の患者の体組成）。 ただし、体組成が薬物代謝に与える影響はよく知られています。つまり、麻酔薬は脂肪組織に蓄積するため、過剰摂取を避けるために特別な注意が必要です。 化学療法に関しては、除脂肪体重 (LBM) が薬物代謝を定義する顕著な特徴である可能性があります。 最近の研究から 1 つのテーマが浮上しています。5-FU (投与量は体表面から計算されます) で治療された乳癌患者では、LBM の深刻な枯渇は過剰な毒性の強力な予測因子です。 確かに、コンピューター断層撮影法によって正確に定義されるように、LBM の枯渇は、臨床的に許容できない毒性のユニークな予測因子です。 低 LBM は、従来の BSA ベースの投薬を使用して 5-FU を投与された CRC 患者における用量制限毒性 (DLT) の有意な予測因子であることが示され、DLT は 20 mg 5FU/kg LBM を投与された患者に集中していました。 オキサリプラチンで治療された CRC 患者の 2 つのコホートは、全体的な DLT、特にオキサリプラチンによる神経障害が、主に 3.09 mg/kg LBM を超える患者で発生したことを示しました。 肝細胞癌では予備的な調査結果が得られていますが、ソラフェニブ癌治療の濃度時間曲線下面積 (AUC) は、LBM が枯渇した患者で 2 倍になりました (102.4 対 53.7ng/mL.h)。 興味があるようです。 筋肉量の少ない患者は、化学療法を「過剰摂取」した患者のように振る舞い、用量制限毒性（例： 患者の体重とは無関係に、用量の減少、治療の遅延または永久的な治療の中止)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Marseille、フランス、13
        • CHU La Timone
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
      • Paris、フランス
        • AP-HP Hôpital Saint-Louis
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg、フランス
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille、Bouches Du Rhône、フランス、13003
        • Hôpital Européen
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34000
        • Centre hospitalier régional et universitaire de Montpellier
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、フランス、54511
        • Chu de Nancy
    • Meurthe-et-Moselle,
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle,、フランス、54519
        • Insitut de Cancérologie de Lorraine
    • Pyrénées-orientales
      • Perpignan、Pyrénées-orientales、フランス、66000
        • Hôpital Saint-Jean

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢：18歳以上75歳まで。 組織学的に確認された結腸の腺癌。
  • ステージ III の結腸癌の根治的切除を受けました。
  • -2週間ごとに85 mg / m²のオキサリプラチンの用量で6か月のオキサリプラチンベースの補助化学療法を受ける予定です（簡易化されたFOLFOX 4レジメン）。
  • 以下の臨床検査値は、含める前に28日以内に得られました:

WBC≧3000/mm3; ANC ≥1500/mm3; PLT ≥100,000/mm3; HgB≧10.0g/dl; 総ビリルビン≤1.5 x 正常上限 (UNL); -血清クレアチニン≤1.5 x UNL; -血清カルシウム≤1.2 x UNL;血清マグネシウム≤1.2 x UNL。

  • -中心静脈アクセスラインが存在するか、化学療法または治療プロトコルを開始する前に中心ラインを配置する予定の患者。
  • -登録の7日前までに行われた陰性妊娠検査（血清または尿）、出産の可能性のある女性のみ。
  • 自分で、または支援を受けてアンケートに回答できる能力。
  • 70 歳までの患者の ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0.1 が含まれ、70 歳から 75 歳までの患者の ECOG PS 0 が含まれます。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • -研究目的で血液サンプルを提供することをいとわない患者
  • フランスの社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -出産の可能性のある男性または女性で、適切な避妊を採用することを望まない人 この研究には、既知の遺伝毒性、変異原性および催奇形性の作用を有する薬剤が含まれます
  • -あらゆるグレードの既存の末梢神経障害。
  • -オキサリプラチン、シスプラチン、タキサン、またはビンカアルカロイドなどの神経毒性化学療法による以前の治療。
  • 1) 抗けいれん薬カルバマゼピン (例: Tegretol®)、フェニトイン (例: Dilantin®)、バルプロ酸 (例: Depakine®)、ガバペンチン (Neurontin®);プレガバリン（リリカ®）; ２）以下の向神経薬：ベンラファキシン（Ｅｆｆｅｘｏｒ（登録商標））、デスベンラファキシン（Ｐｒｉｓｔｉｑ（登録商標））、ミルナシプラン（Ｓａｖｅｌｌａ（登録商標））またはデュロキセチン（Ｃｙｍｂａｌｔａ（登録商標））； 3) 三環系抗うつ薬 (アミトリプチリンなど) または 4) 神経障害を予防または治療するために特別に投与されるその他の薬剤。
  • 遺伝性/家族性神経障害の家族歴。
  • -研究登録前の30日以内の別の投薬試験への参加
  • -法律上の無能力または身体的、心理的社会的または地理的地位が干渉する 患者のインフォームドコンセントに署名する能力または研究を終了する能力
  • -子宮頸部の上皮内がんおよび皮膚がん（基底細胞または扁平上皮細胞）を除いて、含める前の3年間の他の固形腫瘍の病歴 治療および制御。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：フォルフォックス 4
標準 FOLFOX4: オキサリプラチンと単純化された LV5FU2 オキサリプラチンの用量 85mg/m²
薬：オキサリプラチン
簡略化された FOLFOX 4 レジメン: オキサリプラチンの関連付け (85 mg/m² ) + 簡略化された LV5FU2 サイクルの長さ: 2 日 2 サイクル間の間隔: 2 週間 (D1=D15) 予想されるサイクル数: 12
実験的：フォルフォックス 4 LBM
適用された FOLFOX4: オキサリプラチンおよび単純化された LV5FU2 除脂肪体重 (LBM) に従って割り当てられたオキサリプラチンの用量
薬：オキサリプラチン LBM
簡略化された FOLFOX 4 レジメン: オキサリプラチン協会 (LBM) + 簡略化された LV5FU2
他の名前：
  • オキサリプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキサリプラチンに関連する神経毒性の評価
時間枠：研究完了まで、平均5年
神経毒性評価
研究完了まで、平均5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：marc ychou、Institut Régional du Cancer de Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICM-URC2016/27

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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