Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LEAn Normalizacja masy ciała chemioterapii opartej na oksaliplatynie (LEANOX)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

LEAn Normalizacja masy ciała chemioterapii opartej na oksaliplatynie u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III leczonych w warunkach adjuwantowych: wpływ na wrażliwą neurotoksyczność wywołaną przez oksaliplatynę. Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II (LEANOX)

Chemioterapia cytotoksyczna jest zwykle skalowana do powierzchni ciała (BSA) i obecnie nie jest dostosowana do proporcji tkanki beztłuszczowej i tłuszczowej (tj. skład ciała) poszczególnych pacjentów. Pacjenci z małą masą mięśniową zachowują się jak pacjenci, którym „przedawkowano” chemioterapię, co spowodowało działania toksyczne ograniczające dawkę (np. zmniejszenie dawki, opóźnienie leczenia lub trwałe przerwanie leczenia), niezależnie od masy ciała pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chemioterapia adjuwantowa z użyciem fluoropirymidyn i oksaliplatyny jest obecnie światowym standardem postępowania w raku jelita grubego w III stopniu zaawansowania (CRC). Ten schemat prowadzi do znacznych kosztów, toksyczności i niedogodności dla pacjenta. Oksaliplatyna wywołuje dwie różne formy neuropatii: powszechny ostry zespół przemijający (dyzestezja, przykurcze i drętwienie) oraz przewlekłą neurotoksyczność czuciową ograniczającą dawkę, która się kumuluje. Neurotoksyczność jest powszechna; dotyka 80% pacjentów i staje się przewlekły w 15-20% przypadków, czasem nieodwracalnie. Przewlekła neurotoksyczność może poważnie wpływać na codzienne czynności życiowe. Do tej pory neuromodulatory nie zapobiegały neurotoksyczności, a strategie Stop & Go, mające na celu zmniejszenie skumulowanej dawki podawanej oksaliplatyny, są bardziej odpowiednie w paliatywnym leczeniu zaawansowanego CRC. Ostatnie dane potwierdzają prawdopodobieństwo krótszego czasu leczenia uzupełniającego bez utraty skuteczności. Hipoteza ta jest sprawdzana w kilku międzynarodowych badaniach.

Chemioterapia cytotoksyczna jest zwykle skalowana do powierzchni ciała (BSA) i obecnie nie jest dostosowana do proporcji tkanki beztłuszczowej i tłuszczowej (tj. skład ciała) poszczególnych pacjentów. Wpływ składu ciała na metabolizm leków jest jednak dobrze znany: tj. środki znieczulające gromadzą się w tkance tłuszczowej i konieczne są szczególne środki ostrożności, aby uniknąć przedawkowania. Jeśli chodzi o chemioterapię, beztłuszczowa masa ciała (LBM) może być istotną cechą definiującą metabolizm leków. Z ostatnich badań wyłania się temat: u pacjentów z rakiem piersi leczonych 5-FU (którego dawka została obliczona na podstawie powierzchni ciała), poważne zmniejszenie LBM jest silnym predyktorem nadmiernej toksyczności. Rzeczywiście, wyczerpanie LBM, dokładnie określone przez tomografię komputerową, jest wyjątkowym predyktorem klinicznie niedopuszczalnej toksyczności. Wykazano, że niski LBM był istotnym predyktorem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) u pacjentów z CRC, którym podawano 5-FU przy użyciu konwencjonalnego dawkowania opartego na BSA, a DLT było skoncentrowane u pacjentów otrzymujących >20 mg 5FU/kg LBM. Dwie kohorty pacjentów z CRC leczonych oksaliplatyną wykazały, że ogólnie DLT, aw szczególności neuropatia spowodowana oksaliplatyną, występowały głównie u pacjentów otrzymujących > 3,09 mg/oksaliplatyny/kg LBM. Chociaż dostępne są wstępne wyniki dotyczące raka wątrobowokomórkowego, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) leczenia przeciwnowotworowego sorafenibem było dwukrotnie większe u pacjentów z wyczerpaną LBM (102,4 vs. 53,7 ng/ml.h), które wydają się interesujące. Pacjenci z małą masą mięśniową zachowują się jak pacjenci, którym „przedawkowano” chemioterapię, co spowodowało działania toksyczne ograniczające dawkę (np. zmniejszenie dawki, opóźnienie leczenia lub trwałe przerwanie leczenia), niezależnie od masy ciała pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Marseille, Francja, 13
        • CHU La Timone
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut regional du Cancer - Val d Aurelle
      • Paris, Francja
        • AP-HP Hôpital Saint-Louis
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francja, 13003
        • Hôpital Européen
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34000
        • Centre hospitalier régional et universitaire de Montpellier
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francja, 54511
        • Chu de Nancy
    • Meurthe-et-Moselle,
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle,, Francja, 54519
        • Insitut de Cancérologie de Lorraine
    • Pyrénées-orientales
      • Perpignan, Pyrénées-orientales, Francja, 66000
        • Hôpital Saint-Jean

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: powyżej 18 lat do 75 lat włącznie. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego.
  • Przeszedł wyleczalną resekcję raka okrężnicy w stadium III.
  • Zaplanowano otrzymywanie przez 6 miesięcy uzupełniającej chemioterapii opartej na oksaliplatynie w dawce 85 mg/m² oksaliplatyny co 2 tygodnie (uproszczony schemat FOLFOX 4).
  • Następujące wartości laboratoryjne uzyskane ≤ 28 dni przed włączeniem:

WBC ≥ 3000/mm3; ANC ≥1500/mm3; PLT ≥100 000/mm3; HgB ≥10,0 g/dl; bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x górna granica normy (UNL); kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x UNL; wapń w surowicy ≤ 1,2 x UNL; Magnez w surowicy ≤ 1,2 x UNL.

  • Obecna linia dostępu do żyły centralnej lub u pacjenta zaplanowano założenie linii centralnej przed rozpoczęciem chemioterapii lub protokołem leczenia.
  • Negatywny test ciążowy (z surowicy lub moczu) wykonany ≤ 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą.
  • Stan sprawności ECOG (PS) równy 0, 1 dla pacjentów w wieku do 70 lat włącznie i ECOG PS równy 0 dla pacjentów w wieku od 70 do 75 lat włącznie.
  • Wyraził świadomą pisemną zgodę.
  • Pacjent chętny do oddania próbki krwi do celów badawczych
  • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji, ponieważ badanie obejmuje środki o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa dowolnego stopnia.
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią neurotoksyczną, taką jak oksaliplatyna, cisplatyna, taksany lub alkaloidy barwinka.
  • Leczenie 1) lekami przeciwdrgawkowymi karbamazepiną (np. Tegretol®), fenytoiną (np. Dilantin®), kwasem walproinowym (np. Depakine®), gabapentyna (Neurontin®); pregabalina (Lyrica®); 2) środki neurotropowe: wenlafaksyna (Effexor®), deswenlafaksyna (Pristiq®), milnacipran (Savella®) lub duloksetyna (Cymbalta®); 3) trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) lub 4) jakikolwiek inny środek podawany specjalnie w celu zapobiegania lub leczenia neuropatii.
  • Historia rodzinna genetycznej/rodzinnej neuropatii.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Niezdolność prawna lub status fizyczny, psychologiczny, społeczny lub geograficzny utrudniający pacjentowi podpisanie świadomej zgody lub przerwanie badania
  • Historia innego guza litego w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i raka skóry (podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego), leczonego i kontrolowanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Folfox 4
Standard FOLFOX4: Oksaliplatyna i uproszczony LV5FU2 Dawka oksaliplatyny 85 mg/m²
Lek: Oksaliplatyna
Uproszczony schemat FOLFOX 4: skojarzenie oksaliplatyny (85 mg/m2 pc.) + uproszczony LV5FU2 Długość cyklu: 2 dni Odstęp między 2 cyklami: 2 tygodnie (D1=D15) Przewidywana liczba cykli: 12
Eksperymentalny: Folfox 4 LBM
Dostosowany FOLFOX4: Oksaliplatyna i uproszczony LV5FU2 Dawka oksaliplatyny przydzielona zgodnie z beztłuszczową masą ciała (LBM)
Lek: Oksaliplatyna LBM
Uproszczony schemat FOLFOX 4: skojarzenie oksaliplatyny (LBM) + uproszczony LV5FU2
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena neurotoksyczności związanej z oksaliplatyną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Ocena neurotoksyczności
do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: marc ychou, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICM-URC2016/27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak okrężnicy w stadium III

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami