救急部門における重度の急性疼痛の初期治療のためのオピオイドの吸入投与と IV 投与 (CLIN-AEROMORPH)
2026年2月4日 更新者：University Hospital, Rouen
救急部門における重度の急性疼痛の初期治療のための吸入オピオイド投与と静脈内オピオイド投与
モルヒネ滴定の 2 つの方法を比較するための、15 の救急部門における前向き単盲検、多施設共同、全国的、無作為化、対照試験。 適格な患者は、VAS が 70 を超える (または EN > 7) 場合、および書面による同意の後に、救急部門に到着した直後、トリアージ ナースから痛みの存在と強度について質問された後、含まれます。
検査室に設置された後、患者は 2 つの並行したグループ (ソフトウェアを使用して性別とセンターで層別化) のいずれかに無作為に割り付けられ、吸入モルヒネ + IV プラセボまたは IV モルヒネ + 吸入プラセボ (対照群) のいずれかの 2 つの治療のいずれかを受けます。
両方のグループで、滴定は、軽減が達成されず (VAS > 30 または EN > 3)、滴定を停止する基準が満たされない限り、反復ボーラスの用量によって定義されます。
ボーラス間の時間間隔は 5 分が選択されます。 各エアロゾルは、一定の空気の流れで 5 分間かかります。エアロゾル マスク、プラスチック チューブ、PVC 透明タンクが使用されます。
したがって、患者は最大 3 回のエアロゾル (10 分ごとに 1 回のエアロゾル) と最大 6 回の IV 注射 (5 分ごとに 1 回の注射) を受けます。プロトコルに追加します (重度の換気抑制の場合、ナロキソン滴定が提供されます)。 緊急治療室と病院からの退出基準が定義されています。 インフォメーションシートをお届けします。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
226
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agen、フランス
- CH Agen-Nérac
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Aulnay-sous-Bois、フランス
- CHI Robert Ballanger
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Bobigny、フランス
- AP-HP
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Bordeaux、フランス
- CHU Hôpitaux BORDEAUX
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Caen、フランス
- CHU De Caen
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Clermont-Ferrand、フランス
- Chu Gabriel Montpied
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Grenoble、フランス
- CHU Grenoble
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Le Havre、フランス
- GH Le Havre
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Le Mans、フランス
- CH Le Mans
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Lille、フランス
- CHRU de Lille
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Nice、フランス
- CHU Nice
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Paris、フランス
- Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス
- La Pitié Salpêtrière
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Rouen、フランス、76031
- CHU-Hôpitaux de Rouen
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Saint-Ouen、フランス
- Hopital Bichat-Claude Bernard
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Strasbourg、フランス
- CHU Strasbourg
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
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Évreux、フランス
- CH Eure Seine Hôpital d'Evreux
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満。
- -EVA≧70/100またはEN≧7/10;
- 治験責任医師から明確な情報を受け取り、同意書を読んで署名した患者。
- 社会保障のカテゴリーに所属している、または受益者である患者;
- 女性のための：
O 出産可能年齢: 効果的な避妊 (経口避妊薬、子宮内避妊器具またはコンドームの使用) O 更年期障害 (包含訪問前の 12 か月未満の無月経) O 客観化された不妊症 (診断または外科的)
除外基準:
- 慢性的な痛み (> 3 ヶ月)
- オピオイドを10日以上服用している（「弱い」オピオイドのトラマドールおよび/またはコデインを含む）;
- リファンピシンを服用;
- 識別能力の障害、認知障害;
- モルヒネ関連の禁忌：
O 閉塞性慢性閉塞性または拘束性呼吸不全が知られているか、代償されていないか疑われる O 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症 O 重度の肝細胞機能不全 (既知または疑われる) O 既知または疑われる慢性腎不全 O コントロールされていないてんかんO 頭蓋外傷 (頭蓋内圧亢進症)、O ブプレノルフィン、ナルブフィン、ペンタゾシン、ナルトレキソンとの関連
- アクティブな薬物の歴史または実践;
- 緊急治療室での骨折または脱臼の減少の証拠;
- 閉塞性症候群の疑い
- SaO2 <95%;
- FR <12 /分;
- グラスゴー<15またはその他の覚醒障害;
- 心拍数 < 50 bpm および/または心房室ブロック (PR XML ファイル識別子: zR6XOYKSEQ9GjQHghP8c465EwF0= 間隔 > 200 ミリ秒);
- -収縮期血圧を伴う動脈性低血圧 TA syst <100 mm Hg;
- 妊娠中または授乳中
- 行政上または司法上の決定によって自由を奪われた者、司法の保護下に置かれた者、後見人。
- フランス語の話し言葉または書き言葉の理解力が乏しい患者。
- -別の介入臨床研究に参加している患者;
- 生理食塩水の使用に関する禁忌
- エアロゾルの使用に関する禁忌：
O顔にアクセスする必要性Oプラスチックに知られているアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：吸入モルヒネ + IVプラセボ
アームA：塩酸モルヒネ吸入投与量調節＋静脈内プラセボ
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アーム A の患者は 1 ～ 3 回の滴定を受ける
他の名前：
アームAの患者は1回から6回の注射を受ける
他の名前：
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プラセボコンパレーター：静注モルヒネ＋吸入プラセボ
B群：塩酸モルヒネの静脈内滴定 + 吸入プラセボ
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アーム B の患者は 1 ～ 3 回の滴定を受ける
他の名前：
アームBAの患者は1回から6回の注射を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EVA1 ≤ 30/100 (または EN1 ≤ 3/10).
時間枠：滴定開始から1時間後
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EVA1 ≤ 30/100 (または EN1 ≤ 3/10).
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滴定開始から1時間後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛効果の基準を評価する
時間枠：滴定開始から滴定終了まで1日以内に評価
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滴定開始から滴定終了までに投与されたモルヒネの量
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滴定開始から滴定終了まで1日以内に評価
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鎮痛効果の基準を評価する
時間枠：滴定開始から滴定終了まで - 1日まで評価
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モルヒネの最初の投与と EVA ≤ 30 または EN ≤ 3 との間の遅延
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滴定開始から滴定終了まで - 1日まで評価
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鎮痛効果の基準を評価する
時間枠：滴定開始から滴定終了まで - 1日まで評価
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モルヒネの最初の投与と EVA ≤ 30 または EN ≤ 3 の間の遅延 モルヒネ IV のみで治療された患者で得られた
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滴定開始から滴定終了まで - 1日まで評価
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鎮痛効果の基準を評価する
時間枠：滴定開始から滴定終了まで - 1日まで評価
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滴定終了時の EVA ≤ 30 または EN ≤ 3 の患者数
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滴定開始から滴定終了まで - 1日まで評価
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鎮痛効果の基準を評価する
時間枠：滴定開始から30分後
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30 分で EVA ≤ 30 または EN ≤ 3 の患者数
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滴定開始から30分後
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鎮痛効果の基準を評価する
時間枠：滴定開始から滴定終了まで - 1日まで評価
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EVA ≤ 30 または EN ≤ 3 による排他的吸入滴定のみによって治療された患者の数
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滴定開始から滴定終了まで - 1日まで評価
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鎮痛効果の基準を評価する
時間枠：滴定開始から滴定終了まで - 1日まで評価
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滴定の開始から投与された共鎮痛の量
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滴定開始から滴定終了まで - 1日まで評価
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鎮痛効果の基準を評価する
時間枠：滴定開始から1時間後
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60 分後に EVA ≤ 30 または EN ≤ 3 の患者数
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滴定開始から1時間後
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鎮痛効果の基準を評価する
時間枠：滴定開始から2時間後
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120 分後に EVA ≤ 30 または EN ≤ 3 の患者数
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滴定開始から2時間後
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エアロゾル滴定の実現可能性を評価します (プロトコルへの準拠)
時間枠：滴定開始からエアロゾル滴定終了まで 滴定開始後1時間以内
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プロトコルからの逸脱数
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滴定開始からエアロゾル滴定終了まで 滴定開始後1時間以内
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眠い患者の安全率 (Ramsay スコア = 3) (有害事象)
時間枠：滴定終了後3時間まで
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眠い患者の割合 (ラムゼイ スコア = 3)
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滴定終了後3時間まで
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安全性-神経栄養が通常知られており、アヘン剤に関連する各アームでの軽度の副作用の発生率（吐き気、嘔吐、尿閉など）
時間枠：滴定終了後3時間まで
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各アームにおける軽度の副作用の発生率。その神経栄養剤は通常、アヘン剤に関連して知られています (吐き気、嘔吐、尿閉、 ...) |
滴定終了後3時間まで
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安全性 - 各アームにおける重篤な有害事象の割合
時間枠：滴定終了後3時間まで
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各アームにおける重篤な有害事象の割合
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滴定終了後3時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年9月19日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年7月29日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年7月29日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2014/0009/HP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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