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吸入与静脉注射阿片类药物对急诊科严重急性疼痛的初步治疗 (CLIN-AEROMORPH)

2026年2月4日 更新者：University Hospital, Rouen

急诊室严重急性疼痛的初始治疗吸入与静脉内阿片类药物剂量对比

在 15 个急诊科进行前瞻性单盲、多中心、全国、随机、对照试验，比较两种吗啡滴定方法。 当 VAS 大于 70（或 EN>7）并获得书面同意后，符合条件的患者在到达急诊室后立即被纳入，在被分诊护士询问疼痛的存在和强度之后。

安装到检查室后，患者被随机分配到两个平行组之一（使用软件按性别和中心分层）并接受两种治疗之一，吸入吗啡 + IV 安慰剂或 IV 吗啡 + 吸入安慰剂（对照组）。

在两组中，只要未达到缓解（VAS > 30 或 EN > 3）且未满足停止滴定的标准，滴定的定义为重复推注剂量。

选择丸剂之间的 5 分钟时间间隔。 每个气雾剂在恒定气流下需要 5 分钟，使用气雾剂面罩、塑料管和 PVC 透明罐。

因此，患者接受最多 3 次气雾剂（每 10 分钟一次气雾剂）和最多 6 次静脉注射（每 5 分钟一次注射） 除疼痛缓解外，停止标准与副作用的发生有关，并描述了具体护理进入协议（在严重通气抑制的情况下提供纳洛酮滴定）。 定义了急诊室和医院的退出标准。 提供信息表。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
226

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Agen、法国
        • CH Agen-Nérac
      • Aulnay-sous-Bois、法国
        • CHI Robert Ballanger
      • Bobigny、法国
        • AP-HP
      • Bordeaux、法国
        • CHU Hôpitaux BORDEAUX
      • Caen、法国
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand、法国
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble、法国
        • Chu Grenoble
      • Le Havre、法国
        • GH Le Havre
      • Le Mans、法国
        • CH Le Mans
      • Lille、法国
        • CHRU de Lille
      • Lyon、法国
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nice、法国
        • CHU NICE
      • Paris、法国
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、法国
        • Hôpital Cochin
      • Paris、法国
        • La Pitié Salpétrière
      • Rouen、法国、76031
        • CHU-Hôpitaux de Rouen
      • Saint-Ouen、法国
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Strasbourg、法国
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse、法国
        • CHU de Toulouse
      • Évreux、法国
        • CH Eure Seine Hôpital d'Evreux

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁且<75岁；
  • EVA≥70/100或EN≥7/10；
  • 从研究者那里得到明确信息并阅读并签署同意书的患者；
  • 患者隶属于社会保障类别或受益人；
  • 对女性来说：

O 育龄：有效避孕（口服避孕药、宫内节育器或使用避孕套） O 绝经状态（入组访视前 12 个月内闭经） O 客观不孕（诊断或手术）

排除标准：

  • 慢性疼痛（> 3 个月）
  • 服用阿片类药物超过 10 天（包括“弱”阿片类药物曲马多和/或可待因）；
  • 服用利福平；
  • 辨别能力受损，认知障碍；
  • 吗啡相关禁忌症：

O 已知或疑似代偿性或未代偿的阻塞性慢性阻塞性或限制性呼吸衰竭， O 对活性物质或任何赋形剂过敏， O 严重肝细胞功能不全（已知或疑似）， O 已知或疑似慢性肾衰竭， O 未控制的癫痫， O 颅外伤（颅内高压）， O 与丁丙诺啡、纳布啡、喷他佐辛和纳曲酮有关

  • 活跃的药物史或实践；
  • 急诊室骨折或脱位减少的证据；
  • 疑似闭塞综合征
  • SaO2<95%；
  • FR <12/分钟；
  • Glasgow <15 或其他警觉障碍；
  • HR 心率 <50 bpm 和/或耳室传导阻滞（PR XML 文件标识符：zR6XOYKSEQ9GjQHghP8c465EwF0=第 15/30 页间隔 > 200 毫秒）；
  • 收缩压 TA syst <100 mm Hg 的动脉低血压；
  • 怀孕或哺乳
  • 因行政或司法决定被剥夺自由的人，受到司法保护、监护的人；
  • 法语口语或书面理解能力较差的患者；
  • 参加另一项介入临床研究的患者；
  • 与使用盐溶液有关的禁忌症
  • 与使用气雾剂有关的禁忌症：

O 接触面部的必要性 O 已知对塑料过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：吸入用吗啡 + 静脉注射安慰剂
A组：吸入盐酸吗啡滴定+静脉注射安慰剂
药品：吗啡氯化物的吸入滴定
A 组患者将接受 1 至 3 滴定
其他名称：
  • 静脉注射安慰剂
药品：静脉注射安慰剂
A 组患者将接受 1 至 6 次注射
其他名称：
  • 吗啡氯化物的吸入滴定
安慰剂比较：静脉注射吗啡 + 吸入安慰剂
B组：静脉滴定盐酸吗啡 + 吸入安慰剂
设备：吸入安慰剂
B 组患者将接受 1 至 3 滴定
其他名称：
  • 吗啡氯化物的 IV 滴定
药品：吗啡氯化物的 IV 滴定
手臂上的患者 BA 将接受 1 至 6 次注射
其他名称：
  • 吸入安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在给药开始后 1 小时获得缓解率或“成功率”，而不是在滴定结束时，例如 EVA1 ≤ 30/100（或 EN1 ≤ 3/10）。
大体时间：滴定开始后 1 小时
在给药开始后 1 小时获得缓解率或“成功率”，而不是在滴定结束时，例如 EVA1 ≤ 30/100（或 EN1 ≤ 3/10）。
滴定开始后 1 小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
评估镇痛药效标准
大体时间：从滴定开始到滴定结束-一天内评估
从滴定开始到滴定结束的吗啡给药量
从滴定开始到滴定结束-一天内评估
评估镇痛药效标准
大体时间：从滴定开始到滴定结束 - 最多评估一天
首次给予吗啡和 EVA 之间的延迟 ≤ 30 或 EN ≤ 3
从滴定开始到滴定结束 - 最多评估一天
评估镇痛药效标准
大体时间：从滴定开始到滴定结束 - 最多评估一天
首次给予吗啡和 EVA 之间的延迟 ≤ 30 或 EN ≤ 3 仅接受吗啡 IV 治疗的患者
从滴定开始到滴定结束 - 最多评估一天
评估镇痛药效标准
大体时间：从滴定开始到滴定结束 - 最多评估一天
滴定结束时 EVA ≤ 30 或 EN ≤ 3 的患者人数
从滴定开始到滴定结束 - 最多评估一天
评估镇痛药效标准
大体时间：滴定开始后 30 分钟
30 分钟时 EVA ≤ 30 或 EN ≤ 3 的患者人数
滴定开始后 30 分钟
评估镇痛药效标准
大体时间：从滴定开始到滴定结束 - 最多评估一天
仅通过 EVA ≤ 30 或 EN ≤ 3 的独家吸入滴定治疗的患者人数
从滴定开始到滴定结束 - 最多评估一天
评估镇痛药效标准
大体时间：从滴定开始到滴定结束 - 最多评估一天
从滴定开始时给予的联合镇痛量
从滴定开始到滴定结束 - 最多评估一天
评估镇痛药效标准
大体时间：滴定开始后1小时
60 分钟后 EVA ≤ 30 或 EN ≤ 3 的患者人数
滴定开始后1小时
评估镇痛药效标准
大体时间：滴定开始后2小时
120 分钟后 EVA ≤ 30 或 EN ≤ 3 的患者人数
滴定开始后2小时
评估气溶胶滴定的可行性（遵守方案）
大体时间：从滴定开始到气溶胶滴定结束-滴定开始后一小时内
偏离协议的次数
从滴定开始到气溶胶滴定结束-滴定开始后一小时内
嗜睡患者的安全比例（Ramsay 评分 = 3）（不良事件）
大体时间：滴定结束后3小时
嗜睡患者的比例（Ramsay 评分 = 3）
滴定结束后3小时
安全性——每只手臂中轻微副作用的发生率，其中植物神经通常已知并与阿片类药物有关（恶心、呕吐、尿潴留……）
大体时间：滴定结束后3小时

每组轻微副作用的发生率，其中植物神经通常已知并与阿片类药物有关（恶心、呕吐、尿潴留、

...）
滴定结束后3小时
安全性——每组严重不良事件的比例
大体时间：滴定结束后3小时
每组严重不良事件的比例
滴定结束后3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Rouen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月19日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年7月29日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年7月29日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2014/0009/HP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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