救急部門における重度の急性疼痛の初期治療のためのオピオイドの吸入投与と IV 投与 (CLIN-AEROMORPH)
救急部門における重度の急性疼痛の初期治療のための吸入オピオイド投与と静脈内オピオイド投与
モルヒネ滴定の 2 つの方法を比較するための、15 の救急部門における前向き単盲検、多施設共同、全国的、無作為化、対照試験。 適格な患者は、VAS が 70 を超える (または EN > 7) 場合、および書面による同意の後に、救急部門に到着した直後、トリアージ ナースから痛みの存在と強度について質問された後、含まれます。
検査室に設置された後、患者は 2 つの並行したグループ (ソフトウェアを使用して性別とセンターで層別化) のいずれかに無作為に割り付けられ、吸入モルヒネ + IV プラセボまたは IV モルヒネ + 吸入プラセボ (対照群) のいずれかの 2 つの治療のいずれかを受けます。
両方のグループで、滴定は、軽減が達成されず (VAS > 30 または EN > 3)、滴定を停止する基準が満たされない限り、反復ボーラスの用量によって定義されます。
ボーラス間の時間間隔は 5 分が選択されます。 各エアロゾルは、一定の空気の流れで 5 分間かかります。エアロゾル マスク、プラスチック チューブ、PVC 透明タンクが使用されます。
したがって、患者は最大 3 回のエアロゾル (10 分ごとに 1 回のエアロゾル) と最大 6 回の IV 注射 (5 分ごとに 1 回の注射) を受けます。プロトコルに追加します (重度の換気抑制の場合、ナロキソン滴定が提供されます)。 緊急治療室と病院からの退出基準が定義されています。 インフォメーションシートをお届けします。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Agen、フランス
- CH Agen-Nérac
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Aulnay-sous-Bois、フランス
- CHI Robert Ballanger
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Bobigny、フランス
- AP-HP
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Bordeaux、フランス
- CHU Hôpitaux BORDEAUX
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Caen、フランス
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU Gabriel Montpied
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Grenoble、フランス
- CHU Grenoble
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Le Havre、フランス
- Gh Le Havre
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Le Mans、フランス
- CH Le mans
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Lille、フランス
- CHRU de Lille
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Nice、フランス
- CHU Nice
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Paris、フランス
- Hopital Lariboisiere
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Paris、フランス
- Hopital Cochin
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Paris、フランス
- La Pitié Salpêtrière
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Rouen、フランス、76031
- CHU-Hôpitaux de Rouen
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Saint-Ouen、フランス
- Hopital Bichat-Claude Bernard
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Strasbourg、フランス
- CHU Strasbourg
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Toulouse、フランス
- CHU de Toulouse
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Évreux、フランス
- CH Eure Seine Hôpital d'Evreux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満。
- -EVA≧70/100またはEN≧7/10;
- 治験責任医師から明確な情報を受け取り、同意書を読んで署名した患者。
- 社会保障のカテゴリーに所属している、または受益者である患者;
- 女性のための：
O 出産可能年齢: 効果的な避妊 (経口避妊薬、子宮内避妊器具またはコンドームの使用) O 更年期障害 (包含訪問前の 12 か月未満の無月経) O 客観化された不妊症 (診断または外科的)
除外基準:
- 慢性的な痛み (> 3 ヶ月)
- オピオイドを10日以上服用している（「弱い」オピオイドのトラマドールおよび/またはコデインを含む）;
- リファンピシンを服用;
- 識別能力の障害、認知障害;
- モルヒネ関連の禁忌：
O 閉塞性慢性閉塞性または拘束性呼吸不全が知られているか、代償されていないか疑われる O 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症 O 重度の肝細胞機能不全 (既知または疑われる) O 既知または疑われる慢性腎不全 O コントロールされていないてんかんO 頭蓋外傷 (頭蓋内圧亢進症)、O ブプレノルフィン、ナルブフィン、ペンタゾシン、ナルトレキソンとの関連
- アクティブな薬物の歴史または実践;
- 緊急治療室での骨折または脱臼の減少の証拠;
- 閉塞性症候群の疑い
- SaO2 <95%;
- FR <12 /分;
- グラスゴー<15またはその他の覚醒障害;
- 心拍数 < 50 bpm および/または心房室ブロック (PR XML ファイル識別子: zR6XOYKSEQ9GjQHghP8c465EwF0= 間隔 > 200 ミリ秒);
- -収縮期血圧を伴う動脈性低血圧 TA syst <100 mm Hg;
- 妊娠中または授乳中
- 行政上または司法上の決定によって自由を奪われた者、司法の保護下に置かれた者、後見人。
- フランス語の話し言葉または書き言葉の理解力が乏しい患者。
- -別の介入臨床研究に参加している患者;
- 生理食塩水の使用に関する禁忌
- エアロゾルの使用に関する禁忌：
O顔にアクセスする必要性Oプラスチックに知られているアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入モルヒネ + IVプラセボ
アームA：塩酸モルヒネ吸入投与量調節＋静脈内プラセボ
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アーム A の患者は 1 ～ 3 回の滴定を受ける
他の名前：
アームAの患者は1回から6回の注射を受ける
他の名前：
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プラセボコンパレーター：静注モルヒネ＋吸入プラセボ
B群：塩酸モルヒネの静脈内滴定 + 吸入プラセボ
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アーム B の患者は 1 ～ 3 回の滴定を受ける
他の名前：
アームBAの患者は1回から6回の注射を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EVA1 ≤ 30/100 (または EN1 ≤ 3/10).
時間枠：滴定開始から1時間後
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EVA1 ≤ 30/100 (または EN1 ≤ 3/10).
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滴定開始から1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛効果の基準を評価する
時間枠：滴定開始から滴定終了まで1日以内に評価
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滴定開始から滴定終了までに投与されたモルヒネの量
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滴定開始から滴定終了まで1日以内に評価
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鎮痛効果の基準を評価する
時間枠：滴定開始から滴定終了まで - 1日まで評価
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モルヒネの最初の投与と EVA ≤ 30 または EN ≤ 3 との間の遅延
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滴定開始から滴定終了まで - 1日まで評価
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鎮痛効果の基準を評価する
時間枠：滴定開始から滴定終了まで - 1日まで評価
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モルヒネの最初の投与と EVA ≤ 30 または EN ≤ 3 の間の遅延 モルヒネ IV のみで治療された患者で得られた
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滴定開始から滴定終了まで - 1日まで評価
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鎮痛効果の基準を評価する
時間枠：滴定開始から滴定終了まで - 1日まで評価
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滴定終了時の EVA ≤ 30 または EN ≤ 3 の患者数
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滴定開始から滴定終了まで - 1日まで評価
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鎮痛効果の基準を評価する
時間枠：滴定開始から30分後
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30 分で EVA ≤ 30 または EN ≤ 3 の患者数
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滴定開始から30分後
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鎮痛効果の基準を評価する
時間枠：滴定開始から滴定終了まで - 1日まで評価
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EVA ≤ 30 または EN ≤ 3 による排他的吸入滴定のみによって治療された患者の数
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滴定開始から滴定終了まで - 1日まで評価
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鎮痛効果の基準を評価する
時間枠：滴定開始から滴定終了まで - 1日まで評価
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滴定の開始から投与された共鎮痛の量
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滴定開始から滴定終了まで - 1日まで評価
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鎮痛効果の基準を評価する
時間枠：滴定開始から1時間後
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60 分後に EVA ≤ 30 または EN ≤ 3 の患者数
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滴定開始から1時間後
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鎮痛効果の基準を評価する
時間枠：滴定開始から2時間後
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120 分後に EVA ≤ 30 または EN ≤ 3 の患者数
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滴定開始から2時間後
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エアロゾル滴定の実現可能性を評価します (プロトコルへの準拠)
時間枠：滴定開始からエアロゾル滴定終了まで 滴定開始後1時間以内
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プロトコルからの逸脱数
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滴定開始からエアロゾル滴定終了まで 滴定開始後1時間以内
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眠い患者の安全率 (Ramsay スコア = 3) (有害事象)
時間枠：滴定終了後3時間まで
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眠い患者の割合 (ラムゼイ スコア = 3)
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滴定終了後3時間まで
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安全性-神経栄養が通常知られており、アヘン剤に関連する各アームでの軽度の副作用の発生率（吐き気、嘔吐、尿閉など）
時間枠：滴定終了後3時間まで
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各アームにおける軽度の副作用の発生率。その神経栄養剤は通常、アヘン剤に関連して知られています (吐き気、嘔吐、尿閉、 ...) |
滴定終了後3時間まで
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安全性 - 各アームにおける重篤な有害事象の割合
時間枠：滴定終了後3時間まで
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各アームにおける重篤な有害事象の割合
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滴定終了後3時間まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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