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古典的な先天性副腎過形成症の成人におけるSPR001の研究

2025年10月7日 更新者：Spruce Biosciences

古典的な先天性副腎過形成症（CAH）の成人におけるSPR001の安全性と有効性を評価するためのフェーズ2、複数回投与、用量漸増試験

これは、古典的先天性副腎過形成（CAH）の成人患者におけるSPR001の安全性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および有効性を評価するための多施設第2相、複数回投与、用量漸増試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、古典的な CAH を有する成人の治療のための SPR001 の 6 週間、複数回投与、用量漸増研究です。 スクリーニング後、適格な患者は6週間の治療期間に登録され、その後4週間のウォッシュアウト/安全フォローアップ期間が続きます。

当初は、2 つの用量コホートで最大約 18 人の患者が登録される予定です。 特定の安全性、PK/PD、および/または有効性の結果に基づいて、または有効用量にまだ達していない場合は、追加の患者または用量群が考慮される場合があります。

SPR001 は経口 1 日用量として投与されます。 患者は、2 週間間隔で 3 つの漸増用量強度を通じて SPR001 の滴定を受けます。 患者は、ベースラインで一晩 PK/PD 評価を行います。これには、初回投与後の PK/PD の投与前一晩評価と投与後一晩評価が含まれます。 各 2 週間の投与期間の終わりに、患者は、定常状態の PK/PD 評価のために 1 泊の訪問に戻ります。

フォローアップの外来受診は、最後の投与から 30 日後に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92123
        • Spruce Biosciences Clinical Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32935
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30046
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Spruce Biosciences Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Spruce Biosciences Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女の患者。
  • -21-ヒドロキシラーゼ欠損による古典的CAHの診断が文書化されている
  • スクリーニング時の17-OHPの上昇
  • -安定したグルココルチコイド補充レジメンで、最低30日間

除外基準:

  • 臨床的に重大な不安定な病状、病気、または慢性疾患
  • 臨床的に重大な精神障害。
  • 臨床的に重大な異常検査所見または評価
  • 両側副腎摘出術または下垂体機能低下症の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -30日以内の他の治験薬の使用
  • -研究手順を理解して遵守できない、リスクを理解できない、および/または書面によるインフォームドコンセントを提供したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホートa
9人の患者の最初のコホートは、毎日2週間用量Aの用量aの用量でSPR001を投与し、1日あたり2週間用量Bをエスカレートし、1日あたり2週間用量Cをエスカレートします。
薬：SPR001
SPR001カプセル
実験的：コホートb
コホートAが完全に登録された後、コホートBは登録を開始します。 コホートBの開始用量選択と段階的投与パラダイムは、コホートAからの安全性とPK/PDデータの暫定レビューによって決定されます。
薬：SPR001
SPR001カプセル
実験的：コホートc
コホートCが完全に登録された後、コホートCは登録を開始します。 コホートCの用量選択と段階的投与パラダイムは、コホートAとBの安全性とPK/PDデータの暫定レビューによって決定されます。
薬：SPR001
SPR001カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAH患者におけるSPR001の安全性
時間枠：6週間
治療中に発生した有害事象の発生率、ベースラインから試験終了までの臨床検査パラメータ、身体検査所見、バイタルサイン、ECGパラメータの変化
6週間
17-ヒドロキシプロゲステロンの変化
時間枠：コホートA：ベースライン/2a（-1-0日目）、初回投与/2b（0-1日目）、訪問3（13-14日目）、訪問4（27-28日目）、訪問5（41-42日目）。コホートBおよびコホートC：訪問2（0〜1日目）、訪問3（8日目）、訪問4（14〜15日目）、訪問5（最終投与量+30日）
ベースラインから研究終了までの 17-ヒドロキシプロゲステロンの変化。 結果は、ベースラインからの平均変化率として表されます。 17-OHP の減少は、病気の制御が良好であることの指標です。
コホートA：ベースライン/2a（-1-0日目）、初回投与/2b（0-1日目）、訪問3（13-14日目）、訪問4（27-28日目）、訪問5（41-42日目）。コホートBおよびコホートC：訪問2（0〜1日目）、訪問3（8日目）、訪問4（14〜15日目）、訪問5（最終投与量+30日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学 (PD) マーカーの変化
時間枠：コホートA：訪問2a（-1〜0日目）、訪問2b（0〜1日目）、訪問3（13〜14日目）、訪問4（27〜28日目）、訪問5（41〜42日目）。コホート B+C: 訪問 2 (0 ～ 1 日目)、訪問 3 (8 日目)、訪問 4 (27 ～ 28 日目)、訪問 5 (最後の投与から +30 日)
ベースラインから研究終了までの副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) およびアンドロステンジオン (A4) の変化は、患者の血清で測定されます。 結果は、ベースラインからの平均変化率として表されます。 マイナスの変化は改善を示します。
コホートA：訪問2a（-1〜0日目）、訪問2b（0〜1日目）、訪問3（13〜14日目）、訪問4（27〜28日目）、訪問5（41〜42日目）。コホート B+C: 訪問 2 (0 ～ 1 日目)、訪問 3 (8 日目)、訪問 4 (27 ～ 28 日目)、訪問 5 (最後の投与から +30 日)
薬物動態パラメータ - 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：すべてのコホートおよび用量レベルについて、2 週間の終わりに連続 PK サンプリングを実施しました。
CAH患者におけるSPR001の最大血漿濃度(Cmax)の薬物動態(PK)パラメータを評価する。
すべてのコホートおよび用量レベルについて、2 週間の終わりに連続 PK サンプリングを実施しました。
薬物動態パラメータ - 濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：コホートAについては、200 mg SDについては1日目に、すべてのQD用量レベルについては2週目に、PK測定のために連続採血を行った。コホートBおよびCでは、2週間の治療期間の終わりにPK測定のために連続血液サンプルが採取されました。
CAH患者におけるSPR001の濃度時間曲線下面積（AUC）のPKパラメーターを評価する
コホートAについては、200 mg SDについては1日目に、すべてのQD用量レベルについては2週目に、PK測定のために連続採血を行った。コホートBおよびCでは、2週間の治療期間の終わりにPK測定のために連続血液サンプルが採取されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spruce Biosciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard Auchus, MD, PhD、University of Michigan
  • スタディディレクター：Spruce Chief Medical Officer, MD、Spruce Biosciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

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その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPR001-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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