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EnSite Precision Observational Study

2024年11月7日 更新者：Abbott Medical Devices

EnSite Precision Cardiac Mapping System (ソフトウェア バージョン 2.0.1 以降) を実環境で使用した臨床評価

この文書は、EnSite Precision Observational Study の臨床調査計画 (CIP) です。

この臨床研究は、実際の環境での EnSite Precision™ Cardiac Mapping System (ソフトウェア バージョン 2.0.1 以降) の使用を定量化し、特徴付けることを目的としています。 この研究は、三次元システムを使用した心臓電気生理学的 (EP) マッピングおよび高周波アブレーション手順の適応となる患者で実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

EnSite Precision™ Cardiac Mapping System は、新たに開発されたシステムであり、遅延増強磁気共鳴画像法 (DE-MRI) 画像統合、病変マーキングの自動性、自動マッピング、ワークフローの柔軟性などの機能を導入して、複雑なアブレーション手順の成功を支援します。 複雑なアブレーション手順の治療におけるこのシステムの利用と、患者の転帰への影響は十分に特徴付けられていません。 この臨床研究は、幅広い使用シナリオを収集するように設計されているため、この臨床研究では患者の選択基準が制限されており、データ収集は EnSite Precision™ Cardiac Mapping System の使用と患者の転帰に焦点を当てています。

手順 (使用説明書 (IFU) および医師の標準的な診療に従って実施) および 12 か月のフォローアップ期間から収集されたデータにより、スポンサーはシステムの標準的な診療の使用法を確認できます。 この情報は、不整脈患者の治療オプションに関する現在の知識と理解に追加され、スポンサーが患者の転帰を改善するためのベストプラクティスに関する将来の推奨事項を提供するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1065

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Cardiology Associates of North East Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cardiology
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Bethesda Memorial Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan LGH Medical Center East
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Medical Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この臨床研究の対象集団は、EnSite Precision™ Cardiac Mapping System を使用した心臓 EP マッピングおよび RF アブレーション手順の対象となる 18 歳以上の患者です。

説明

包含基準:

  • IFUごとに3Dマッピングシステムを使用した心臓EPマッピングおよびRFアブレーション手順に適応
  • 18歳以上
  • -研究参加についてインフォームドコンセントを提供でき、プロトコルに記載された評価とフォローアップスケジュールを喜んで順守できる

除外基準:

  • 以下の症状のみを示す患者:

    • 房室結節リエントリー性頻拍 (AVNRT)
    • 房室リエントラント頻拍 (AVRT)
  • 計画された凍結切除手順
  • 神経刺激装置を埋め込んだ
  • 抗凝固薬の禁忌
  • -心臓血栓の既知の存在
  • -最近（<3か月）の心筋梗塞または不安定狭心症または冠動脈バイパス
  • -現在、この研究の結果を混乱させる別のデバイスまたは薬物を評価する臨床研究/調査に登録されている
  • 妊娠中または授乳中
  • 研究者または公的機関の判断において、研究に自発的に参加する意欲が、未熟さ、精神障害、不利な個人的状況、または階層的影響による自律性の欠如または喪失によって過度に影響を受ける可能性がある個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前定義された手順のエンドポイントに基づく急性成功率
時間枠：手続き中
急性成功を収めた被験者の数と割合が要約されます。 急性成功は、医師の処置に対する目標または意図として定義されました。
手続き中
不整脈再発からの解放
時間枠：処置の日から、不整脈の再発が最初に記録された日、または原因を問わず研究の完了または中止のいずれか早い日まで、最長12か月まで評価されます。
この分析は、カプラン マイヤー (KM) 分析を使用して実行されます。 開始日はインデックス手順の日付です。 事象を経験していない被験者の場合、追跡期間は開始日から死亡日、離脱日、または最後の追跡調査のいずれか遅い日までと定義されます。
処置の日から、不整脈の再発が最初に記録された日、または原因を問わず研究の完了または中止のいずれか早い日まで、最長12か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott Medical Devices

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Kristin Ruffner, PhD、Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SJM-CIP-10159

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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