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EnSite Precision Beobachtungsstudie

7. November 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine klinische Bewertung mit dem EnSite Precision Cardiac Mapping System (Softwareversion 2.0.1 oder höher) in einer realen Umgebung

Dieses Dokument ist ein klinischer Prüfplan (CIP) für die EnSite Precision Observational Study.

Diese klinische Studie soll die Nutzung des EnSite Precision™ Cardiac Mapping Systems (Softwareversion 2.0.1 oder höher) in einer realen Umgebung quantifizieren und charakterisieren. Diese Studie wird an Patienten durchgeführt, die für eine kardiale elektrophysiologische (EP) Kartierung und ein Hochfrequenzablationsverfahren unter Verwendung eines dreidimensionalen Systems indiziert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das EnSite Precision™ Cardiac Mapping System ist ein neu entwickeltes System, das Funktionen wie DE-MRT-Bildintegration (Delayed Enhancement Magnetic Resonance Imaging), automatische Läsionsmarkierung, automatische Kartierung und Workflow-Flexibilität einführt, um den Erfolg komplexer Ablationsverfahren zu unterstützen. Die Verwendung dieses Systems bei der Behandlung komplexer Ablationsverfahren und seine Auswirkungen auf die Patientenergebnisse sind nicht gut charakterisiert. Diese klinische Studie wurde entwickelt, um ein breites Spektrum von Anwendungsszenarien zu erfassen, daher hat diese klinische Studie begrenzte Patientenauswahlkriterien und die Datenerfassung konzentriert sich auf die Verwendung des EnSite Precision™ Cardiac Mapping Systems und die Patientenergebnisse.

Die aus dem Verfahren (durchgeführt gemäß Gebrauchsanweisung (IFU) und gemäß der Standardpraxis des Arztes) gesammelten Daten sowie der 12-monatige Nachbeobachtungszeitraum ermöglichen es dem Sponsor, die Standardnutzung des Systems in der Praxis zu überprüfen. Diese Informationen werden dem aktuellen Wissen und Verständnis der Behandlungsoptionen für Patienten mit Arrhythmien hinzugefügt, was dem Sponsor helfen kann, zukünftige Empfehlungen für bewährte Verfahren zur Verbesserung der Patientenergebnisse zu geben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1065

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Cardiology Associates of North East Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Bethesda Memorial Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan LGH Medical Center East
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die beabsichtigte Population für diese klinische Studie sind Patienten über 18 Jahre, die für ein kardiales EP-Mapping- und HF-Ablationsverfahren mit dem EnSite Precision™ Cardiac Mapping System geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indiziert für ein kardiales EP-Mapping- und HF-Ablationsverfahren unter Verwendung eines 3D-Mapping-Systems gemäß IFU
  • Über 18 Jahre
  • Kann eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme geben und ist bereit und in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Bewertungen und den Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nur vorstellen mit:

    • Atrioventrikuläre Knoten-Reentrant-Tachykardie (AVNRT)
    • Atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie (AVRT)
  • Geplantes Kryoablationsverfahren
  • Mit einem Neurostimulator implantiert
  • Kontraindikation für Antikoagulation
  • Bekanntes Vorliegen eines Herzthrombus
  • Kürzlicher (< 3 Monate) Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass
  • Derzeit in eine klinische Studie/Untersuchung eingeschrieben, in der ein anderes Gerät oder Medikament bewertet wird, das die Ergebnisse dieser Studie verfälschen würde
  • Schwanger oder stillend
  • Personen, deren Bereitschaft, sich freiwillig an einer Studie zu beteiligen, nach Einschätzung von Prüfern oder Behörden durch mangelnde oder verlorene Autonomie aufgrund von Unreife, geistiger Behinderung, ungünstigen persönlichen Umständen oder hierarchischem Einfluss übermäßig beeinflusst werden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des akuten Erfolgs basierend auf vordefinierten Verfahrensendpunkten
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die Anzahl und der Anteil der Probanden mit akutem Erfolg werden zusammengefasst. Als akuter Erfolg wurde das Ziel oder die Absicht des Arztes für den Eingriff definiert.
während des Verfahrens
Freiheit vom Wiederauftreten von Arrhythmien
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens einer Arrhythmie oder dem Datum des Studienabschlusses oder -abbruchs aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt
Diese Analyse wird mithilfe der Kaplan-Meier (KM)-Analysen durchgeführt. Das Startdatum ist das Datum des Indexvorgangs. Für Probanden, bei denen kein Ereignis auftritt, wird die Dauer der Nachbeobachtung vom Startdatum bis zum Datum des Todes, des Entzugs oder der letzten Nachuntersuchung festgelegt, je nachdem, was später eintrat.
Vom Datum des Eingriffs bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens einer Arrhythmie oder dem Datum des Studienabschlusses oder -abbruchs aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kristin Ruffner, PhD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SJM-CIP-10159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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