EnSite Precision Observational Study
2020年4月6日 更新者：Abbott Medical Devices
EnSite Precision Cardiac Mapping System (ソフトウェア バージョン 2.0.1 以降) を実環境で使用した臨床評価
この文書は、EnSite Precision Observational Study の臨床調査計画 (CIP) です。
この臨床研究は、実際の環境での EnSite Precision™ Cardiac Mapping System (ソフトウェア バージョン 2.0.1 以降) の使用を定量化し、特徴付けることを目的としています。 この研究は、三次元システムを使用した心臓電気生理学的 (EP) マッピングおよび高周波アブレーション手順の適応となる患者で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
EnSite Precision™ Cardiac Mapping System は、新たに開発されたシステムであり、遅延増強磁気共鳴画像法 (DE-MRI) 画像統合、病変マーキングの自動性、自動マッピング、ワークフローの柔軟性などの機能を導入して、複雑なアブレーション手順の成功を支援します。 複雑なアブレーション手順の治療におけるこのシステムの利用と、患者の転帰への影響は十分に特徴付けられていません。 この臨床研究は、幅広い使用シナリオを収集するように設計されているため、この臨床研究では患者の選択基準が制限されており、データ収集は EnSite Precision™ Cardiac Mapping System の使用と患者の転帰に焦点を当てています。
手順 (使用説明書 (IFU) および医師の標準的な診療に従って実施) および 12 か月のフォローアップ期間から収集されたデータにより、スポンサーはシステムの標準的な診療の使用法を確認できます。 この情報は、不整脈患者の治療オプションに関する現在の知識と理解に追加され、スポンサーが患者の転帰を改善するためのベストプラクティスに関する将来の推奨事項を提供するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1065
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Baptist Medical Center Princeton
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Cardiology Associates of North East Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cardiology
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Bethesda Memorial Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan LGH Medical Center East
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この臨床研究の対象集団は、EnSite Precision™ Cardiac Mapping System を使用した心臓 EP マッピングおよび RF アブレーション手順の対象となる 18 歳以上の患者です。
説明
包含基準:
- IFUごとに3Dマッピングシステムを使用した心臓EPマッピングおよびRFアブレーション手順に適応
- 18歳以上
- -研究参加についてインフォームドコンセントを提供でき、プロトコルに記載された評価とフォローアップスケジュールを喜んで順守できる
除外基準:
以下の症状のみを示す患者:
- 房室結節リエントリー性頻拍 (AVNRT)
- 房室リエントラント頻拍 (AVRT)
- 計画された凍結切除手順
- 神経刺激装置を埋め込んだ
- 抗凝固薬の禁忌
- -心臓血栓の既知の存在
- -最近（<3か月）の心筋梗塞または不安定狭心症または冠動脈バイパス
- -現在、この研究の結果を混乱させる別のデバイスまたは薬物を評価する臨床研究/調査に登録されている
- 妊娠中または授乳中
- 研究者または公的機関の判断において、研究に自発的に参加する意欲が、未熟さ、精神障害、不利な個人的状況、または階層的影響による自律性の欠如または喪失によって過度に影響を受ける可能性がある個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EnSite™ AutoMap および AutoMark モジュールを使用した被験者の概要
時間枠：手続き中
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EnSite™ AutoMap モジュールの全体的な使用状況。
これは、EnSite™ AutoMap を使用する手順を持つ被験者の数と割合によって要約されます。
AutoMark モジュールの全体的な使用状況。
これは、AutoMark を使用する手順を持つ被験者の数と割合によって要約されます。
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手続き中
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不整脈ごとに使用される EnSite™ Automap および AutoMark モジュール ソフトウェア設定の概要
時間枠：手続き中
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手順中に使用される EnSite™ AutoMap および AutoMark モジュール機能を持つ被験者の中で、EnSite™ AutoMap および AutoMark 機能の設定は、必要に応じて、数と割合、または平均と標準偏差として、各不整脈ごとに説明的に要約されます。
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手続き中
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単一の被験者で使用されるカテーテルの種類ごとに 1 つまたは複数の不整脈を (再) マッピングすることに関連するマッピング時間
時間枠：手続き中
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マッピング時間は、さまざまなマップ タイプに応じて、不整脈のタイプ全体およびカテーテルごとの不整脈のタイプごとに要約されます (平均値、中央値、標準偏差、最小値および最大値など)。
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手続き中
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不整脈の種類とマッピングの種類で層別化されたカテーテルの種類ごとの 1 分あたりの使用ポイント
時間枠：手続き中
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使用される 1 分あたりのマッピング ポイントは、さまざまなマップ タイプについて、不整脈のタイプ全体、および必要に応じてカテーテルごとの不整脈のタイプごとに要約されます (たとえば、平均値、中央値、標準偏差、最小値および/または最大値として)。
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手続き中
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事前に定義された手順のエンドポイントに基づく急性成功率
時間枠：手続き中
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急激な成功を収めた被験者の数と割合が要約されます。
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手続き中
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不整脈再発からの解放
時間枠：処置日から不整脈の再発が最初に記録された日、または研究の完了日または何らかの原因による中止のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価
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この分析は、Kaplan-Meier (KM) 分析を使用して実行されます。
開始日はインデックス手続きの日付です。
イベントを経験していない被験者の場合、フォローアップ期間は、開始日から死亡日、離脱日、または最後のフォローアップのいずれか遅い方まで定義されます。
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処置日から不整脈の再発が最初に記録された日、または研究の完了日または何らかの原因による中止のいずれか早い方まで、最長 12 か月間評価
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12 か月までの繰り返しアブレーションの回数。
時間枠：1年
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これは、最大 12 か月の反復アブレーションの合計数、および分析母集団のすべての被験者の中で最大 12 か月までの少なくとも 1 回の反復アブレーションを経験した被験者の総数として要約されます。
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1年
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使用した NavX パッチの配置場所のまとめ
時間枠：手続き中
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NavXパッチ（Surface Electrode Patches）の貼付部位別数と割合
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手続き中
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タッチアップアブレーションを必要とする処置中に特定された病変のギャップの数
時間枠：手続き中
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識別された病変にギャップのある被験者の数と割合をまとめて報告します。
識別されたギャップ数の概要が報告されます。
AutoMark モジュールがこれらのギャップの特定を支援した被験者の数と割合が要約され、報告されます。
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手続き中
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6 か月および 12 か月での EQ-5D QOL スコアの変化
時間枠：1年
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ベースラインから 6 か月での EQ-5D の変化、およびベースラインから 12 か月での EQ-5D スコアの変化を要約します。
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1年
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不整脈による予定外受診・入院件数
時間枠：1年
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不整脈による予定外の来院または不整脈による入院の数は、被験者ごとに集計され、被験者数として表示されます。
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1年
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全体の手続き時間
時間枠：手続き中
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インデックス手順の全体の手順時間は要約されます。平均、標準偏差、最小値および/または最大値として。
処置時間は、(処置終了時間 (最後のカテーテルアウト) - 処置開始時間 (最初のカテーテルイン)) として導き出されます。
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手続き中
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全体的なシステムの安定性
時間枠：手続き中
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手順全体を通してシステムが安定している被験者の割合。
システムの安定性は、調査員の意見に基づきます。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月12日
一次修了 (実際)
2020年1月17日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月21日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月6日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。