EnSite Precision Observational Study
EnSite Precision Cardiac Mapping System (ソフトウェア バージョン 2.0.1 以降) を実環境で使用した臨床評価
この文書は、EnSite Precision Observational Study の臨床調査計画 (CIP) です。
この臨床研究は、実際の環境での EnSite Precision™ Cardiac Mapping System (ソフトウェア バージョン 2.0.1 以降) の使用を定量化し、特徴付けることを目的としています。 この研究は、三次元システムを使用した心臓電気生理学的 (EP) マッピングおよび高周波アブレーション手順の適応となる患者で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
EnSite Precision™ Cardiac Mapping System は、新たに開発されたシステムであり、遅延増強磁気共鳴画像法 (DE-MRI) 画像統合、病変マーキングの自動性、自動マッピング、ワークフローの柔軟性などの機能を導入して、複雑なアブレーション手順の成功を支援します。 複雑なアブレーション手順の治療におけるこのシステムの利用と、患者の転帰への影響は十分に特徴付けられていません。 この臨床研究は、幅広い使用シナリオを収集するように設計されているため、この臨床研究では患者の選択基準が制限されており、データ収集は EnSite Precision™ Cardiac Mapping System の使用と患者の転帰に焦点を当てています。
手順 (使用説明書 (IFU) および医師の標準的な診療に従って実施) および 12 か月のフォローアップ期間から収集されたデータにより、スポンサーはシステムの標準的な診療の使用法を確認できます。 この情報は、不整脈患者の治療オプションに関する現在の知識と理解に追加され、スポンサーが患者の転帰を改善するためのベストプラクティスに関する将来の推奨事項を提供するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Baptist Medical Center Princeton
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Cardiology Associates of North East Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cardiology
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Bethesda Memorial Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan LGH Medical Center East
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Medical Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- IFUごとに3Dマッピングシステムを使用した心臓EPマッピングおよびRFアブレーション手順に適応
- 18歳以上
- -研究参加についてインフォームドコンセントを提供でき、プロトコルに記載された評価とフォローアップスケジュールを喜んで順守できる
除外基準:
以下の症状のみを示す患者:
- 房室結節リエントリー性頻拍 (AVNRT)
- 房室リエントラント頻拍 (AVRT)
- 計画された凍結切除手順
- 神経刺激装置を埋め込んだ
- 抗凝固薬の禁忌
- -心臓血栓の既知の存在
- -最近（<3か月）の心筋梗塞または不安定狭心症または冠動脈バイパス
- -現在、この研究の結果を混乱させる別のデバイスまたは薬物を評価する臨床研究/調査に登録されている
- 妊娠中または授乳中
- 研究者または公的機関の判断において、研究に自発的に参加する意欲が、未熟さ、精神障害、不利な個人的状況、または階層的影響による自律性の欠如または喪失によって過度に影響を受ける可能性がある個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前定義された手順のエンドポイントに基づく急性成功率
時間枠：手続き中
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急性成功を収めた被験者の数と割合が要約されます。
急性成功は、医師の処置に対する目標または意図として定義されました。
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手続き中
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不整脈再発からの解放
時間枠：処置の日から、不整脈の再発が最初に記録された日、または原因を問わず研究の完了または中止のいずれか早い日まで、最長12か月まで評価されます。
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この分析は、カプラン マイヤー (KM) 分析を使用して実行されます。
開始日はインデックス手順の日付です。
事象を経験していない被験者の場合、追跡期間は開始日から死亡日、離脱日、または最後の追跡調査のいずれか遅い日までと定義されます。
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処置の日から、不整脈の再発が最初に記録された日、または原因を問わず研究の完了または中止のいずれか早い日まで、最長12か月まで評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Kristin Ruffner, PhD、Abbott
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。