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PREVAIL研究 (PREVAIL)

2019年9月27日 更新者：Medtronic Vascular

冠動脈の新規病変、ステント内再狭窄および小血管疾患の治療のための新しいメドトロニック冠動脈薬剤コーティング バルーン カテーテルの臨床性能評価：PREVAIL 試験

新しいメドトロニック冠動脈薬剤コーティング バルーン カテーテルの臨床的安全性と有効性を評価するために、de novo 病変、小血管疾患、または生来の冠動脈で薬剤溶出ステントまたはベアメタル ステントで以前に治療された冠動脈病変を伴うステント内再狭窄の治療.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、メドトロニックの冠動脈薬剤コーティング バルーン カテーテルによる治療が可能な冠状動脈の狭窄病変に起因する虚血性心疾患の症状を有する最大 50 人の被験者を評価する、前向き、市販前、多施設、単群試験です。 .

-de novo 病変、ステント内再狭窄または小血管疾患の患者で、直径 2.0 mm ～ 4.0 mm、長さ ≤25 mm のデバイスで治療可能な経皮的冠動脈インターベンションの資格がある患者をスクリーニングし、この研究に参加することを意図しています.

各被験者は、研究で12か月間追跡されることが期待されています。 処置/急性転帰および臨床転帰は、処置、30日、6および12か月で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Den Haag、オランダ、2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Isala Klinieken
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • ZNA Middelheim
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU Liège

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準

  • -安定または不安定狭心症が記録されている被験者、および/または虚血の臨床的証拠
  • -対象は、経皮的冠動脈インターベンションに関する適用ガイドライン、製造元の使用説明書、およびヘルシンキ宣言に従って、冠動脈薬剤でコーティングされたバルーンによる治療の許容可能な候補です。

主な除外基準

  • -過去72時間以内の急性心筋梗塞
  • 計画された治療には分岐が含まれます
  • 三血管病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療アーム (Mdt 薬剤被覆バルーン)
標的病変の拡張に使用されるメドトロニック冠状動脈薬剤コーティング バルーン カテーテル。
デバイス：メドトロニック冠動脈薬剤コーティング バルーン カテーテル
メドトロニック パクリタキセル 冠動脈薬剤被覆バルーン 経皮経管冠動脈形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント内（気球内） 6 か月時に定量的冠動脈造影法（QCA）で測定した後期ルーメン損失（LLL）
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
平均 6 か月のステント内 (バルーン内) LLL は、最大受け入れ率と比較されます。 ステント内（バルーン内）の LLL が最大許容率未満の場合、試験は主要評価項目を達成したと見なされます。
6ヶ月のフォローアップ時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓死を含むすべての死亡。
時間枠：施術後30日、6ヶ月、1年
処置後30日、6ヶ月、および1年で評価される臨床エンドポイント
施術後30日、6ヶ月、1年
標的血管心筋梗塞 (TVMI)
時間枠：施術後30日、6ヶ月、1年
処置後30日、6ヶ月、および1年で評価される臨床エンドポイント
施術後30日、6ヶ月、1年
経皮的または外科的方法による死亡、心筋梗塞（MI）、緊急の冠動脈バイパス移植（CABG）または反復標的病変血行再建術（TLR）（臨床的に駆動される）の複合として定義される重大な心臓有害事象（MACE）
時間枠：施術後30日、6ヶ月、1年
処置後30日、6ヶ月、および1年で評価される臨床エンドポイント
施術後30日、6ヶ月、1年
心臓死、TVMI、または経皮的または外科的方法による臨床的に駆動される標的血管血行再建術 (TVR) として定義される標的血管不全 (TVF)。
時間枠：施術後30日、6ヶ月、1年
処置後30日、6ヶ月、および1年で評価される臨床エンドポイント
施術後30日、6ヶ月、1年
5. 経皮的または外科的方法による心臓死、TVMI、または臨床的に駆動される TLR の複合体によって定義される標的病変不全 (TLF)。
時間枠：施術後30日、6ヶ月、1年
処置後30日、6ヶ月、および1年で評価される臨床エンドポイント
施術後30日、6ヶ月、1年
すべての血行再建術 (TLR、TVR、非 TVR)。
時間枠：施術後30日、6ヶ月、1年
処置後30日、6ヶ月、および1年で評価される臨床エンドポイント
施術後30日、6ヶ月、1年
確定的、可能性、可能性、および全体的なステント血栓症として定義されるステント血栓症率 (Academic Research Consortium の定義による)。
時間枠：施術後30日、6ヶ月、1年
処置後30日、6ヶ月、および1年で評価される臨床エンドポイント
施術後30日、6ヶ月、1年
急性の成功 (デバイス、病変、および手順の成功)。
時間枠：施術後30日、6ヶ月、1年
処置後30日、6ヶ月、および1年で評価される臨床エンドポイント
施術後30日、6ヶ月、1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント内（バルーン）およびセグメント内 LLL
時間枠：術後6ヶ月
手順後6か月で評価される血管造影エンドポイント
術後6ヶ月
ステント内 (バルーン) およびセグメント内のパーセント直径狭窄 (%DS (パーセント直径狭窄))。
時間枠：術後6ヶ月
手順後6か月で評価される血管造影エンドポイント
術後6ヶ月
ステント内（バルーン）およびセグメント内バイナリ血管造影再狭窄（BAR）率[50％以上の直径狭窄（DS）として定義]。
時間枠：術後6ヶ月
手順後6か月で評価される血管造影エンドポイント
術後6ヶ月
ステント内 (バルーン) およびセグメント内 最小内腔/内腔直径 (MLD)。
時間枠：術後6ヶ月
手順後6か月で評価される血管造影エンドポイント
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic Vascular

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MDT17027DCB001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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