PREVAIL研究 (PREVAIL)
2019年9月27日 更新者：Medtronic Vascular
冠動脈の新規病変、ステント内再狭窄および小血管疾患の治療のための新しいメドトロニック冠動脈薬剤コーティング バルーン カテーテルの臨床性能評価：PREVAIL 試験
新しいメドトロニック冠動脈薬剤コーティング バルーン カテーテルの臨床的安全性と有効性を評価するために、de novo 病変、小血管疾患、または生来の冠動脈で薬剤溶出ステントまたはベアメタル ステントで以前に治療された冠動脈病変を伴うステント内再狭窄の治療.
調査の概要
詳細な説明
この試験は、メドトロニックの冠動脈薬剤コーティング バルーン カテーテルによる治療が可能な冠状動脈の狭窄病変に起因する虚血性心疾患の症状を有する最大 50 人の被験者を評価する、前向き、市販前、多施設、単群試験です。 .
-de novo 病変、ステント内再狭窄または小血管疾患の患者で、直径 2.0 mm ～ 4.0 mm、長さ ≤25 mm のデバイスで治療可能な経皮的冠動脈インターベンションの資格がある患者をスクリーニングし、この研究に参加することを意図しています.
各被験者は、研究で12か月間追跡されることが期待されています。 処置/急性転帰および臨床転帰は、処置、30日、6および12か月で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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Amsterdam、オランダ、1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Den Haag、オランダ、2545 AA
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala Klinieken
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Antwerp、ベルギー、2020
- ZNA Middelheim
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Liège、ベルギー、4000
- Chu Liege
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準
- -安定または不安定狭心症が記録されている被験者、および/または虚血の臨床的証拠
- -対象は、経皮的冠動脈インターベンションに関する適用ガイドライン、製造元の使用説明書、およびヘルシンキ宣言に従って、冠動脈薬剤でコーティングされたバルーンによる治療の許容可能な候補です。
主な除外基準
- -過去72時間以内の急性心筋梗塞
- 計画された治療には分岐が含まれます
- 三血管病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム (Mdt 薬剤被覆バルーン)
標的病変の拡張に使用されるメドトロニック冠状動脈薬剤コーティング バルーン カテーテル。
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メドトロニック パクリタキセル 冠動脈薬剤被覆バルーン 経皮経管冠動脈形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント内（気球内） 6 か月時に定量的冠動脈造影法（QCA）で測定した後期ルーメン損失（LLL）
時間枠：6ヶ月のフォローアップ時
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平均 6 か月のステント内 (バルーン内) LLL は、最大受け入れ率と比較されます。
ステント内（バルーン内）の LLL が最大許容率未満の場合、試験は主要評価項目を達成したと見なされます。
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6ヶ月のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓死を含むすべての死亡。
時間枠：施術後30日、6ヶ月、1年
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処置後30日、6ヶ月、および1年で評価される臨床エンドポイント
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施術後30日、6ヶ月、1年
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標的血管心筋梗塞 (TVMI)
時間枠：施術後30日、6ヶ月、1年
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処置後30日、6ヶ月、および1年で評価される臨床エンドポイント
|
施術後30日、6ヶ月、1年
|
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経皮的または外科的方法による死亡、心筋梗塞（MI）、緊急の冠動脈バイパス移植（CABG）または反復標的病変血行再建術（TLR）（臨床的に駆動される）の複合として定義される重大な心臓有害事象（MACE）
時間枠：施術後30日、6ヶ月、1年
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処置後30日、6ヶ月、および1年で評価される臨床エンドポイント
|
施術後30日、6ヶ月、1年
|
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心臓死、TVMI、または経皮的または外科的方法による臨床的に駆動される標的血管血行再建術 (TVR) として定義される標的血管不全 (TVF)。
時間枠：施術後30日、6ヶ月、1年
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処置後30日、6ヶ月、および1年で評価される臨床エンドポイント
|
施術後30日、6ヶ月、1年
|
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5. 経皮的または外科的方法による心臓死、TVMI、または臨床的に駆動される TLR の複合体によって定義される標的病変不全 (TLF)。
時間枠：施術後30日、6ヶ月、1年
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処置後30日、6ヶ月、および1年で評価される臨床エンドポイント
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施術後30日、6ヶ月、1年
|
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すべての血行再建術 (TLR、TVR、非 TVR)。
時間枠：施術後30日、6ヶ月、1年
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処置後30日、6ヶ月、および1年で評価される臨床エンドポイント
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施術後30日、6ヶ月、1年
|
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確定的、可能性、可能性、および全体的なステント血栓症として定義されるステント血栓症率 (Academic Research Consortium の定義による)。
時間枠：施術後30日、6ヶ月、1年
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処置後30日、6ヶ月、および1年で評価される臨床エンドポイント
|
施術後30日、6ヶ月、1年
|
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急性の成功 (デバイス、病変、および手順の成功)。
時間枠：施術後30日、6ヶ月、1年
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処置後30日、6ヶ月、および1年で評価される臨床エンドポイント
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施術後30日、6ヶ月、1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント内（バルーン）およびセグメント内 LLL
時間枠：術後6ヶ月
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手順後6か月で評価される血管造影エンドポイント
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術後6ヶ月
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ステント内 (バルーン) およびセグメント内のパーセント直径狭窄 (%DS (パーセント直径狭窄))。
時間枠：術後6ヶ月
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手順後6か月で評価される血管造影エンドポイント
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術後6ヶ月
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ステント内（バルーン）およびセグメント内バイナリ血管造影再狭窄（BAR）率[50％以上の直径狭窄（DS）として定義]。
時間枠：術後6ヶ月
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手順後6か月で評価される血管造影エンドポイント
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術後6ヶ月
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ステント内 (バルーン) およびセグメント内 最小内腔/内腔直径 (MLD)。
時間枠：術後6ヶ月
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手順後6か月で評価される血管造影エンドポイント
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月2日
一次修了 (実際)
2019年1月29日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月27日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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