Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREVAIL-undersøgelsen (PREVAIL)

27. september 2019 opdateret af: Medtronic Vascular

En klinisk præstationsevaluering af et nyt Medtronic koronarlægemiddelbelagt ballonkateter til behandling af De Novo-læsioner, in-stent-restenose og småkarsygdomme i kranspulsårer: PREVAIL-undersøgelsen

At evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af et nyt Medtronic koronarlægemiddelbelagt ballonkateter til behandling af de novo læsioner, småkarsygdomme eller In-Stent Restenosis med koronare læsioner, der tidligere er behandlet med lægemiddel-eluerende eller bare metalstents i indfødte kranspulsårer .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, pre-market, multicenter, enkeltarmsstudie, der evaluerer op til 50 forsøgspersoner med symptomer på iskæmisk hjertesygdom, der kan tilskrives stenotiske læsioner i kranspulsårerne, der er modtagelige for behandling med Medtronic coronary Drug-Coated Balloon Catheter .

Patienter med de novo læsioner, In-Stent Restenosis eller småkarsygdomme, som kvalificerer sig til perkutane koronare indgreb, der kan behandles med enheden med en diameter mellem 2,0 mm til 4,0 mm og en længde ≤25 mm, vil blive screenet og er beregnet til at deltage i denne undersøgelse .

Hvert emne forventes at blive fulgt i undersøgelsen i 12 måneder. Procedurelle/akutte udfald og kliniske udfald vil blive vurderet ved procedure, 30 dage, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Liege
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Den Haag, Holland, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Person med dokumenteret stabil eller ustabil angina og/eller klinisk tegn på iskæmi
  • Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til behandling med en koronarlægemiddelbelagt ballon i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for perkutane koronare indgreb, producentens brugsanvisning og Helsinki-deklarationen.

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Akut myokardieinfarkt inden for de foregående 72 timer
  • Planlagt behandling involverer en bifurkation
  • Tre karsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm (Mdt Drug-Coated Balloon)
Medtronic koronarmedicin-coated ballonkateter bruges til dilatation af mållæsionen.
Enhed: Medtronic koronarmedicin-coated ballonkateter
Medtronic Paclitaxel Coronary Drug-Coated Ballon Perkutan transluminal koronar angioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-stent (i ballon) Late Lumen Loss (LLL) målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) efter seks måneder
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
Den gennemsnitlige 6 måneders in-stent (i-ballon) LLL vil blive sammenlignet med en maksimal acceptrate. Hvis in-stent (in-ballon) LLL er mindre end den maksimale acceptrate, vil forsøget blive anset for at have opfyldt det primære endepunkt.
Efter 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle dødsfald inklusive hjertedød.procedure
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Kliniske endepunkter skal vurderes 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Target Vessel Myokardieinfarkt (TVMI)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Kliniske endepunkter skal vurderes 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Major adverse cardiac event (MACE) defineret som sammensat af død, myokardieinfarkt (MI), emergent coronary artery bypass graft (CABG) eller gentagen Target lesion revaskularization (TLR) (klinisk drevet) ved perkutane eller kirurgiske metoder
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Kliniske endepunkter skal vurderes 30 dage, 6 måneder og 1 år efter procedurer
30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Målkarsvigt (TVF) defineret som hjertedød, TVMI eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Kliniske endepunkter skal vurderes 30 dage, 6 måneder og 1 år efter procedurer
30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
5. Mållæsionssvigt (TLF) defineret af en sammensætning af hjertedød, TVMI eller klinisk drevet TLR ved perkutane eller kirurgiske metoder.
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Kliniske endepunkter skal vurderes 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Alle revaskulariseringer (TLR, TVR og ikke-TVR).
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Kliniske endepunkter skal vurderes 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Stenttrombosehastighed defineret som bestemt, sandsynlig, mulig og overordnet stenttrombose (i henhold til definitionen af ​​Academic Research Consortium).
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Kliniske endepunkter skal vurderes 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Akut succes (apparat, læsion og proceduresucces).
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Kliniske endepunkter skal vurderes 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-stent (ballon) og in-segment LLL
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Angiografiske endepunkter skal vurderes 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
In-stent (ballon) og in-segment procent diameter stenose (%DS (Procent diameter stenose)).
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Angiografiske endepunkter skal vurderes 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
In-stent (ballon) og in-segment binær angiografisk restenose (BAR) rate [defineret som ≥50 % diameter stenose (DS)].
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Angiografiske endepunkter skal vurderes 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
In-stent (ballon) og in-segment Minimum luminal/lumen diameter (MLD).
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Angiografiske endepunkter skal vurderes 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Vascular

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDT17027DCB001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger