このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

インターネット配信 PCIT の実現可能性の評価

2017年8月21日 更新者：Florida International University

インターネット配信による親子インタラクション療法の実現可能性の評価

本研究では、無作為化制御設計を活用して、親子相互作用療法 (I-PCIT) を配信するためのインターネット ベースの形式を評価しています。 ビデオ電話会議技術を活用したこの形式は、家族が精神保健施設に地理的に近いかどうかに関係なく、従来は対面で提供されていたケアを提供するためのリアルタイムの対話を可能にします。 さらに、治療は子供の問題が発生するまさにその状況で提供されるため、技術革新を利用して自然環境の家族に直接介入を提供することは、PCITの生態学的妥当性を拡張する可能性があります. 初期の子供の破壊的行動の問題（N = 40）の治療を求めている家族は、インターネット配信のPCITまたはクリニックベースのPCITのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられています. 結果と実現可能性/受容性は、治療段階全体だけでなく、治療後および6か月のフォローアップでも評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

証拠に基づいた親の管理を提供するためのインターネットベースの形式の実現可能性を確立することは、技術革新と子供のメンタルヘルスケアを進歩させる可能性を評価する上で重要なステップです. このような形式は、電話会議技術を利用して、家族が精神保健施設に地理的に近いかどうかに関係なく、従来は対面で提供されていたケアを提供するためのリアルタイムの対話を可能にします。 さらに、治療は子供の問題が発生するまさにその状況で提供されるため、技術革新を利用して自然環境の家族に直接介入を提供することは、治療の生態学的妥当性を拡大する可能性があります。

本研究の目的は、反抗挑発性障害 (ODD) または行為障害 (CD) の未就学児向けのインターネット配信の親子相互作用療法 (PCIT) プロトコルを開発し、無作為化比較試験 (RCT) を介して実現可能性を評価することです。従来の PCIT と比較して、I-PCIT を持つ子供の登録、保持、および治療の許容性。 フェーズ I では、インターネット配信 PCIT (I-PCIT) プロトコルと、セラピストの治療マニュアルやオンライン セッション配布資料などの治療資料の開発が行われます。 フェーズ II には一連のケースが含まれます。PI は、5 つの連続する就学前の ODD/CD ケースを I-PCIT で治療し、プロトコルまたは機器の問題をさらに解決する機会を提供します。 フェーズ III では、ODD または CD の診断および統計マニュアル (DSM-IV) の主な診断とその親 (複数可) のために、40 人の子供 (3 ～ 5 歳) を対象に実施されたパイロット RCT で I-PCIT の実現可能性と受容性をテストする必要があります。 ) I-PCIT または従来の PCIT にランダムに割り当てられます。 両親はインフォームドコンセントを提供します。 すべての資格のある家族は、証拠に基づいた治療を受けます。 治療は、クリニック内の親子相互作用療法 (PCIT) またはインターネット配信 PCIT (I-PCIT) のいずれかになります。 正式な評価は、ベースライン、治療後、および6か月のフォローアップで実施されます。 家族は、研究の 2 つのオプションの精神生理学的要素に参加することを選択できます (1 つは、親が生理学的機器を介して監視されている間に行動課題を含み、もう 1 つは、子供が生理学的機器を介して監視されている間、遊びの課題を含みます)。 すべての評価は、子供と家族のためのセンターにあるフロリダ国際大学 (FIU) の心理学科で実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33199
        • Florida International University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IV プリンシパル反抗挑戦性障害 (ODD) または行為障害 (CD)、および少なくとも 1 人の主介護者のために会う子供 (3 ～ 5 歳)。
  • Eyberg Child Behavior Inventory-Intensity Score が臨床範囲内 (つまり、>132)。
  • 英語を話す（子供と世話人）。
  • ブロードバンド接続を備え、Pentium (または互換) プロセッサ、128 MB ランダム アクセス メモリ (RAM)、200 メガバイトのハードディスク空き容量、16 ビット カラー ディスプレイ アダプタ、ユニバーサル シリーズ バス (USB) ポートを搭載したコンピュータを備えたファミリー ホーム.

除外基準:

  • 器質的病理または外傷による行動上の問題、
  • 行動障害を管理するために投薬を受けている子供、
  • ODD や CD よりも障害が大きい子供の情緒的/行動上の問題の存在、
  • -親または子供のスコアが知能指数（IQ）スクリーニングで75未満の標準スコア、
  • -子供または参加している世話人の重度の身体的または精神的障害（例：精神遅滞、難聴、失明、広汎性発達障害）の病歴。
  • 子供は州の病棟です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インターネット配信治療
この治療部門では、ビデオ会議を使用してリアルタイムでリモート配信されるインターネット配信 PCIT (I-PCIT) が必要です。 家族は、親が装着した Bluetooth イヤピースを介して、ライブの親子の対話を自宅から遠隔地のセラピストにストリーミングします。
行動：インターネット配信 PCIT (I-PCIT)
I-PCIT は、プレイセラピーの原則を親の行動トレーニングに取り入れた短期介入であり、愛着と社会的学習理論を利用して、積極的な注意、一貫性、問題解決、およびコミュニケーションを強調します。 治療は、リモートのセラピストによるインターネット上のビデオ会議を介して、自宅の家族にリアルタイムで提供されます。
ACTIVE_COMPARATOR：クリニック提供の治療
この治療群には、クリニックで行われる親子相互作用療法 (PCIT) が含まれます。 治療の大部分で、セラピストはマジックミラーの後ろから家族のやり取りを観察し、保護者が装着したイヤピースを介して耳に虫が入った保護者にライブでコーチングを提供します。
行動：親子相互作用療法（PCIT）
PCITは、プレイセラピーの原則を親の行動トレーニングに取り入れた短期介入であり、愛着と社会的学習理論を利用して、積極的な注意、一貫性、問題解決、およびコミュニケーションを強調します。 治療はクリニックで行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体印象 (CGI) 改善尺度
時間枠：治療後 (平均 = 35.2 週間)
最も広く使用されている臨床医評価の、治療に関連した機能の変化の尺度。 CGI 改善率は、1 (「非常に改善された」) から 7 (「非常に悪い」) までの 7 段階で評価されます。 CGI 改善スコア 1 (「非常に改善」) または 2 (「非常に改善」) は、「治療反応」を反映しています。 CGI 改善スコア 1 (「非常に改善された」) は、「優れた反応」を反映しています。 現在の研究では、独立した評価者 (IE) によって完成されています。
治療後 (平均 = 35.2 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
時間枠：ベースライン、治療後 (平均 = 35.2 週間)、および 6 か月のフォローアップ
強度スコア（症状の頻度を示し、132を超えるスコアは臨床範囲を反映する）および問題スコア（介護者にとって問題のある症状がどの程度であるかを示す）をもたらす子供の行動上の問題の親レポート。
ベースライン、治療後 (平均 = 35.2 週間)、および 6 か月のフォローアップ
Kiddie Disruptive Behavior Disorders Schedule (K-DBDS)
時間枠：ベースライン、治療後 (平均 = 35.2 週間)、および 6 か月のフォローアップ

未就学児の ODD、CD、および注意欠陥/多動性障害 (ADHD) をカバーするサポート付きの親インタビュー。

アイテムは、発達上の適切性を維持しながら、DSM-IV の一貫性を最大化するように表現されています。
ベースライン、治療後 (平均 = 35.2 週間)、および 6 か月のフォローアップ
治療参加尺度 (BTPS) に対する障壁
時間枠：治療中 (平均 = 17.2 週間) および治療後 (平均 = 35.2 週間)
治療への参加に対する認識された障壁の44項目の親レポート測定。 項目は 5 段階で評価され、治療と競合するストレッサーや障害 (例: 交通手段、スケジュール)、治療要求の問題 (例: 不快な治療環境)、および治療とセラピストに対する態度 (例: 治療が機能していない) を評価します。 ）。 アイテムを集計すると、合計バリア スコアが得られます
治療中 (平均 = 17.2 週間) および治療後 (平均 = 35.2 週間)
チルドレンズ・グローバル・アセスメント・スケール (CGAS)
時間枠：ベースライン、治療後 (平均 = 35.2 週間)、および 6 か月のフォローアップ
臨床医が評価した機能指数。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン、治療後 (平均 = 35.2 週間)、および 6 か月のフォローアップ
クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：治療後 (平均 = 35.2 週間)
サービスに対する消費者満足度の評価。 現在の研究で親レポートとして使用
治療後 (平均 = 35.2 週間)
治療態度インベントリー (TAI)
時間枠：治療後 (平均 = 35.2 週間)
保護者向けトレーニングに対する保護者の満足度レポート
治療後 (平均 = 35.2 週間)
1.5 歳から 5 歳までの子供の行動チェックリスト (CBCL 1.5-5)
時間枠：ベースライン、治療中（平均 = 17.2 週間）、治療後（平均 = 35.2 週間）、および 6 か月のフォローアップ
幼い子供の行動や感情の問題を評価するための標準化された手段であり、非常に強力な心理測定特性を示しています。 年齢と性別で標準化された、経験に基づくスケールが生成されます。 65 未満の T スコアは、正常な機能を反映しています。
ベースライン、治療中（平均 = 17.2 週間）、治療後（平均 = 35.2 週間）、および 6 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Florida International University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boston University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-13-0451-CR01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

調査員は、堅牢なシステムを使用して要求を確認し、匿名化されたデータへの安全なアクセスを提供する、制御されたアクセス アプローチを使用します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理