インターネット配信 PCIT の実現可能性の評価
インターネット配信による親子インタラクション療法の実現可能性の評価
調査の概要
詳細な説明
証拠に基づいた親の管理を提供するためのインターネットベースの形式の実現可能性を確立することは、技術革新と子供のメンタルヘルスケアを進歩させる可能性を評価する上で重要なステップです. このような形式は、電話会議技術を利用して、家族が精神保健施設に地理的に近いかどうかに関係なく、従来は対面で提供されていたケアを提供するためのリアルタイムの対話を可能にします。 さらに、治療は子供の問題が発生するまさにその状況で提供されるため、技術革新を利用して自然環境の家族に直接介入を提供することは、治療の生態学的妥当性を拡大する可能性があります。
本研究の目的は、反抗挑発性障害 (ODD) または行為障害 (CD) の未就学児向けのインターネット配信の親子相互作用療法 (PCIT) プロトコルを開発し、無作為化比較試験 (RCT) を介して実現可能性を評価することです。従来の PCIT と比較して、I-PCIT を持つ子供の登録、保持、および治療の許容性。 フェーズ I では、インターネット配信 PCIT (I-PCIT) プロトコルと、セラピストの治療マニュアルやオンライン セッション配布資料などの治療資料の開発が行われます。 フェーズ II には一連のケースが含まれます。PI は、5 つの連続する就学前の ODD/CD ケースを I-PCIT で治療し、プロトコルまたは機器の問題をさらに解決する機会を提供します。 フェーズ III では、ODD または CD の診断および統計マニュアル (DSM-IV) の主な診断とその親 (複数可) のために、40 人の子供 (3 ～ 5 歳) を対象に実施されたパイロット RCT で I-PCIT の実現可能性と受容性をテストする必要があります。 ) I-PCIT または従来の PCIT にランダムに割り当てられます。 両親はインフォームドコンセントを提供します。 すべての資格のある家族は、証拠に基づいた治療を受けます。 治療は、クリニック内の親子相互作用療法 (PCIT) またはインターネット配信 PCIT (I-PCIT) のいずれかになります。 正式な評価は、ベースライン、治療後、および6か月のフォローアップで実施されます。 家族は、研究の 2 つのオプションの精神生理学的要素に参加することを選択できます (1 つは、親が生理学的機器を介して監視されている間に行動課題を含み、もう 1 つは、子供が生理学的機器を介して監視されている間、遊びの課題を含みます)。 すべての評価は、子供と家族のためのセンターにあるフロリダ国際大学 (FIU) の心理学科で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33199
- Florida International University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-IV プリンシパル反抗挑戦性障害 (ODD) または行為障害 (CD)、および少なくとも 1 人の主介護者のために会う子供 (3 ～ 5 歳)。
- Eyberg Child Behavior Inventory-Intensity Score が臨床範囲内 (つまり、>132)。
- 英語を話す（子供と世話人）。
- ブロードバンド接続を備え、Pentium (または互換) プロセッサ、128 MB ランダム アクセス メモリ (RAM)、200 メガバイトのハードディスク空き容量、16 ビット カラー ディスプレイ アダプタ、ユニバーサル シリーズ バス (USB) ポートを搭載したコンピュータを備えたファミリー ホーム.
除外基準:
- 器質的病理または外傷による行動上の問題、
- 行動障害を管理するために投薬を受けている子供、
- ODD や CD よりも障害が大きい子供の情緒的/行動上の問題の存在、
- -親または子供のスコアが知能指数（IQ）スクリーニングで75未満の標準スコア、
- -子供または参加している世話人の重度の身体的または精神的障害（例：精神遅滞、難聴、失明、広汎性発達障害）の病歴。
- 子供は州の病棟です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネット配信治療
この治療部門では、ビデオ会議を使用してリアルタイムでリモート配信されるインターネット配信 PCIT (I-PCIT) が必要です。
家族は、親が装着した Bluetooth イヤピースを介して、ライブの親子の対話を自宅から遠隔地のセラピストにストリーミングします。
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I-PCIT は、プレイセラピーの原則を親の行動トレーニングに取り入れた短期介入であり、愛着と社会的学習理論を利用して、積極的な注意、一貫性、問題解決、およびコミュニケーションを強調します。
治療は、リモートのセラピストによるインターネット上のビデオ会議を介して、自宅の家族にリアルタイムで提供されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：クリニック提供の治療
この治療群には、クリニックで行われる親子相互作用療法 (PCIT) が含まれます。
治療の大部分で、セラピストはマジックミラーの後ろから家族のやり取りを観察し、保護者が装着したイヤピースを介して耳に虫が入った保護者にライブでコーチングを提供します。
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PCITは、プレイセラピーの原則を親の行動トレーニングに取り入れた短期介入であり、愛着と社会的学習理論を利用して、積極的な注意、一貫性、問題解決、およびコミュニケーションを強調します。
治療はクリニックで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体印象 (CGI) 改善尺度
時間枠：治療後 (平均 = 35.2 週間)
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最も広く使用されている臨床医評価の、治療に関連した機能の変化の尺度。
CGI 改善率は、1 (「非常に改善された」) から 7 (「非常に悪い」) までの 7 段階で評価されます。
CGI 改善スコア 1 (「非常に改善」) または 2 (「非常に改善」) は、「治療反応」を反映しています。
CGI 改善スコア 1 (「非常に改善された」) は、「優れた反応」を反映しています。
現在の研究では、独立した評価者 (IE) によって完成されています。
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治療後 (平均 = 35.2 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
時間枠：ベースライン、治療後 (平均 = 35.2 週間)、および 6 か月のフォローアップ
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強度スコア（症状の頻度を示し、132を超えるスコアは臨床範囲を反映する）および問題スコア（介護者にとって問題のある症状がどの程度であるかを示す）をもたらす子供の行動上の問題の親レポート。
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ベースライン、治療後 (平均 = 35.2 週間)、および 6 か月のフォローアップ
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Kiddie Disruptive Behavior Disorders Schedule (K-DBDS)
時間枠：ベースライン、治療後 (平均 = 35.2 週間)、および 6 か月のフォローアップ
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未就学児の ODD、CD、および注意欠陥/多動性障害 (ADHD) をカバーするサポート付きの親インタビュー。 アイテムは、発達上の適切性を維持しながら、DSM-IV の一貫性を最大化するように表現されています。 |
ベースライン、治療後 (平均 = 35.2 週間)、および 6 か月のフォローアップ
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治療参加尺度 (BTPS) に対する障壁
時間枠：治療中 (平均 = 17.2 週間) および治療後 (平均 = 35.2 週間)
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治療への参加に対する認識された障壁の44項目の親レポート測定。
項目は 5 段階で評価され、治療と競合するストレッサーや障害 (例: 交通手段、スケジュール)、治療要求の問題 (例: 不快な治療環境)、および治療とセラピストに対する態度 (例: 治療が機能していない) を評価します。 ）。
アイテムを集計すると、合計バリア スコアが得られます
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治療中 (平均 = 17.2 週間) および治療後 (平均 = 35.2 週間)
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チルドレンズ・グローバル・アセスメント・スケール (CGAS)
時間枠：ベースライン、治療後 (平均 = 35.2 週間)、および 6 か月のフォローアップ
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臨床医が評価した機能指数。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、治療後 (平均 = 35.2 週間)、および 6 か月のフォローアップ
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：治療後 (平均 = 35.2 週間)
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サービスに対する消費者満足度の評価。
現在の研究で親レポートとして使用
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治療後 (平均 = 35.2 週間)
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治療態度インベントリー (TAI)
時間枠：治療後 (平均 = 35.2 週間)
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保護者向けトレーニングに対する保護者の満足度レポート
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治療後 (平均 = 35.2 週間)
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1.5 歳から 5 歳までの子供の行動チェックリスト (CBCL 1.5-5)
時間枠：ベースライン、治療中（平均 = 17.2 週間）、治療後（平均 = 35.2 週間）、および 6 か月のフォローアップ
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幼い子供の行動や感情の問題を評価するための標準化された手段であり、非常に強力な心理測定特性を示しています。
年齢と性別で標準化された、経験に基づくスケールが生成されます。
65 未満の T スコアは、正常な機能を反映しています。
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ベースライン、治療中（平均 = 17.2 週間）、治療後（平均 = 35.2 週間）、および 6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
行為障害の臨床試験
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