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评估互联网交付 PCIT 的可行性

2017年8月21日 更新者：Florida International University

评估互联网提供的亲子互动治疗的可行性

本研究利用随机对照设计来评估基于互联网的亲子互动疗法 (I-PCIT) 交付方式。 利用视频电话会议技术，这种格式为提供传统上亲自提供的护理提供了实时交互，无论家庭在地理位置上与精神卫生机构的距离如何。 此外，利用技术创新直接向自然环境中的家庭提供干预措施可能会扩展 PCIT 的生态有效性，因为治疗是在儿童问题发生的背景下提供的。 寻求治疗早期儿童破坏性行为问题的家庭 (N=40) 被随机分配接受互联网提供的 PCIT 或基于诊所的 PCIT。 将在整个治疗阶段以及治疗后和 6 个月的随访期间评估结果和可行性/可接受性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

确定基于互联网的格式以提供基于证据的父母管理的可行性是评估技术创新及其促进儿童心理健康护理潜力的关键步骤。 利用电话会议技术，这种格式为提供传统上亲自提供的护理提供了实时交互，无论家庭在地理位置上与精神卫生机构的距离如何。 此外，利用技术创新直接向自然环境中的家庭提供干预措施可能会扩展治疗的生态有效性，因为治疗是在儿童问题发生的背景下进行的。

本研究的目的是为患有对立违抗障碍 (ODD) 或品行障碍 (CD) 的学龄前儿童制定互联网提供的亲子互动治疗 (PCIT) 协议，并通过随机对照试验 (RCT) 评估可行性和与传统 PCIT 相比，I-PCIT 儿童入组、保留和治疗的可接受性。 第一阶段将涉及开发互联网提供的 PCIT (I-PCIT) 协议和治疗材料，包括治疗师治疗手册和在线会议讲义。 第二阶段将需要一个案例系列：PI 将使用 I-PCIT 治疗 5 个连续的学龄前 ODD/CD 案例，提供机会进一步解决方案或设备方面的任何困难。 第三阶段将需要测试 I-PCIT 在试点 RCT 中的可行性和可接受性，该随机对照试验对 40 名儿童（3-5 岁）进行诊断和统计手册（DSM-IV）主要诊断为 ODD 或 CD 及其父母（s） ) 随机分配给 I-PCIT 或传统 PCIT。 父母将提供知情同意书。 所有符合条件的家庭都将接受循证治疗。 治疗将是诊所亲子互动疗法 (PCIT) 或互联网提供的 PCIT (I-PCIT)。 将在基线、治疗后和 6 个月的随访中进行正式评估。 家庭可以选择参加该研究的两个可选的心理生理学组成部分（一个涉及行为任务，同时通过生理设备监测父母，另一个涉及游戏任务，同时通过生理设备监测儿童）。 所有评估都将在佛罗里达国际大学 (FIU) 的儿童和家庭中心的心理学系进行。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33199
        • Florida International University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

3年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 满足 DSM-IV 主要对立违抗障碍 (ODD) 或品行障碍 (CD) 的儿童（3-5 岁）和至少 1 名主要看护人。
  • 临床范围内的 Eyberg 儿童行为量表强度评分（即 >132）。
  • 讲英语（儿童和看护人）。
  • 配备宽带连接的家庭住宅和配备奔腾（或兼容）处理器、128 MB 随机存取存储器 (RAM)、200 兆字节可用硬盘空间、16 位彩色显示适配器、通用串行总线 (USB) 端口的计算机.

排除标准：

  • 由于器质性病变或外伤导致的行为问题，
  • 接受药物治疗行为困难的儿童，
  • 存在比 ODD 或 CD 更有害的儿童情绪/行为问题，
  • 父母或孩子在智商（IQ）筛查中得分<75标准分，
  • 儿童或参与的看护人有严重的身体或精神障碍史（例如，精神发育迟滞、耳聋、失明、广泛性发育障碍）。
  • 孩子是国家的监护人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：互联网提供的治疗
该治疗臂需要使用视频会议远程实时远程传送 Internet 传送的 PCIT (I-PCIT)。 家庭将现场亲子互动从他们自己的家中传输到远程治疗师，该治疗师通过父母佩戴的蓝牙耳机提供实时耳边式家长指导。
行为的：互联网交付的 PCIT (I-PCIT)
I-PCIT 是一种短期干预，它将游戏治疗的原则融入到行为父母培训中，利用依恋和社会学习理论来强调积极关注、一致性、问题解决和沟通。 远程治疗师通过 Internet 上的视频会议，实时将治疗交付给在家中的家庭。
ACTIVE_COMPARATOR：诊所提供的治疗
该治疗组需要在诊所提供亲子互动疗法 (PCIT)。 在大部分治疗中，治疗师从一面单向镜子后面观察家庭互动，并通过父母佩戴的耳机提供实时耳边式父母指导。
行为的：亲子互动治疗 (PCIT)
PCIT 是一种短期干预，将游戏治疗的原则纳入行为父母培训，利用依恋和社会学习理论来强调积极关注、一致性、问题解决和沟通。 治疗在诊所进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象 (CGI) 改善量表
大体时间：治疗后（平均 = 35.2 周）
最广泛使用的临床医生评定的与治疗相关的功能变化指标。 CGI 改进率以 7 分制进行改进，范围从 1（“非常好”）到 7（“非常差”）。 CGI-Improvement 分数为 1（“非常好”）或 2（“好很多”）反映了“治疗反应”。 CGI-Improvement 分数为 1（“非常好”）反映了“出色的响应”。 在本研究中由独立评估员 (IE) 完成。
治疗后（平均 = 35.2 周）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Eyberg 儿童行为量表 (ECBI)
大体时间：基线、治疗后（平均 = 35.2 周）和 6 个月的随访
儿童行为问题的家长报告会产生强度评分（表示症状的频率，超过 132 的分数反映临床范围）和问题评分（表示看护者的问题症状程度）。
基线、治疗后（平均 = 35.2 周）和 6 个月的随访
儿童破坏性行为障碍时间表 (K-DBDS)
大体时间：基线、治疗后（平均 = 35.2 周）和 6 个月的随访

支持的家长访谈，涵盖学龄前儿童的 ODD、CD 和注意力缺陷/多动障碍 (ADHD)。

项目的措辞最大限度地提高了 DSM-IV 的一致性，同时保持了发展的适宜性。
基线、治疗后（平均 = 35.2 周）和 6 个月的随访
治疗参与障碍量表 (BTPS)
大体时间：治疗中期（平均 = 17.2 周）和治疗后（平均 = 35.2 周）
44 项家长报告衡量参与治疗的感知障碍。 项目按照 5 分制进行评分，评估与治疗竞争的压力源和障碍（例如，交通、日程安排）、治疗需求问题（例如，不舒服的治疗环境）以及对治疗和治疗师的态度（例如，治疗不起作用). 计算这些项目会得出一个总的障碍分数
治疗中期（平均 = 17.2 周）和治疗后（平均 = 35.2 周）
儿童全球评估量表 (CGAS)
大体时间：基线、治疗后（平均 = 35.2 周）和 6 个月的随访
临床医生评定的功能指数。 分数范围从0-100；分数越低表示损伤越大。
基线、治疗后（平均 = 35.2 周）和 6 个月的随访
客户满意度问卷 (CSQ-8)
大体时间：治疗后（平均 = 35.2 周）
评估消费者对服务的满意度。 在本研究中用作家长报告
治疗后（平均 = 35.2 周）
治疗态度量表 (TAI)
大体时间：治疗后（平均 = 35.2 周）
家长-家长培训满意度报告
治疗后（平均 = 35.2 周）
1.5 至 5 岁儿童行为检查表 (CBCL 1.5-5)
大体时间：基线、治疗中期（平均 = 17.2 周）、治疗后（平均 = 35.2 周）和 6 个月随访
用于评估幼儿行为和情绪问题的标准化工具，显示出非常强大的心理测量特性。 生成以年龄和性别为标准的基于经验的量表。 低于 65 的 T 分数反映正常功能。
基线、治疗中期（平均 = 17.2 周）、治疗后（平均 = 35.2 周）和 6 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Florida International University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Boston University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年4月4日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB-13-0451-CR01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

调查人员将使用受控访问方法，使用强大的系统来审查请求并提供对去标识化数据的安全访问。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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