このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性腰痛患者のロボットコーチ (RCOOL)

2020年4月6日 更新者：University Hospital, Brest

慢性腰痛患者に対するロボット「コーチ」によるリハビリテーションの予備的実現可能性調査

KERAAL 技術プロジェクトの目的は、理学療法士が患者に提案したリハビリテーション セッションの進行状況を人型ロボットが記録し、表示し、追跡できる新しいインテリジェント ロボットを作成することであり、後者は理学療法士なしでもリハビリテーションを行うことができます。 最終的な目的は、リハビリテーションの監視時間を刺激し、増加させることです。 Poppy ロボットは、あらゆる種類の動き、特に脊椎のいくつかのレベルに関連付けられた 5 つの自由度を持つ脊椎の動きを実現できるため選ばれました。 これにより、プロトコルに含まれる集団に対処することが可能になります。 RCOOL 研究では、このプロトタイプのデバイスがリハビリテーションのツールとして検証されることを試みています。

主な目的は、一連のリハビリテーション演習の人型ロボットによる監督の実現可能性です。

RCOOL 研究は、2 つのリハビリテーション戦略を比較するために単盲検条件でチェックされるランダム化臨床試験です。1 つは患者が実行し、Poppy が監督するエクササイズを使用したもので、もう 1 つは通常のリハビリテーション プロトコルを使用したものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • CHRU de Brest
      • Roscoff、フランス、29680
        • Fondation ILDYS - Service de MPR de l'appareil locomoteur de PERHARIDY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性腰痛（6か月以上）
  • 少なくとも20回の脊椎中心セッションによる外来リハビリテーションプログラムを完了した患者
  • 当院の外来病棟の入院患者様でも腰痛リハビリテーションプログラムに参加させていただいております。
  • 18歳から70歳までの大人
  • フランスの社会保障制度に加入している患者
  • 研究への参加についてのインフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • 症候性腰痛（医学的病因が特定されている）
  • 原因が何であれ、孤立した坐骨神経痛
  • 下肢痛
  • 慢性的に広範囲にわたる痛み
  • 18歳未満、70歳以上
  • 研究への参加に同意または拒否することが不適当である
  • 不安定な医療状況により、少なくとも4週間のプログラムを継続的に実現することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：「ロボットポピー」グループ
3 週間にわたる、毎日 30 分間のリハビリテーション プログラム (脊椎の可動性に特化した体操) は、1 日 3 時間 (週 5 日) のリハビリテーション プログラムに含まれており、ポピー ロボットによって監督されます。
デバイス：ポピーロボットによるリハビリテーションプログラム
慢性腰痛のある患者様。 通常、毎日 3 時間のリハビリテーション プログラム、週 5 日、3 週間。 この 3 時間のうち、患者はロボット Poppy の指導のもと、脊椎の可動性を高めるための 30 分間の体操を受けます。
アクティブコンパレータ：対照群
ロボットを使用しない通常の毎日 3 時間 (週 5 日) のリハビリテーション プログラム (3 週間)
他の：通常のリハビリテーションプログラム
慢性腰痛のある患者様。 通常、毎日 3 時間のリハビリテーション プログラム、週 5 日、3 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日の身体活動の平均時間
時間枠：0日目から4週目まで
各セラピストは、通常は休憩を挟んで各身体活動セッションの時間を記録します。 ポピーが監督したアクティビティを含む運動療法の時間により、プロトタイプのデバイスの実現可能性を評価することができます。
0日目から4週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
腰痛のビジュアルアナログスケール（EVA）
時間枠：0日目、4週目、6ヶ月目
0日目、4週目、6ヶ月目
ローランド・モリスアンケート
時間枠：0日目、4週目、6ヶ月目
0日目、4週目、6ヶ月目
ダラスのアンケート
時間枠：0日目、4週目、6ヶ月目
0日目、4週目、6ヶ月目
恐怖回避と信念に関するアンケート (FABQ)
時間枠：0日目、4週目、6ヶ月目
0日目、4週目、6ヶ月目
有害事象の数
時間枠：0日目から90日目まで
0日目から90日目まで
受容性アンケート
時間枠：4週目と6ヶ月目
4週目と6ヶ月目
ロボット Poppy が監督するリハビリ中の運動回数 (毎日 30 分、4 週間)
時間枠：0日目から4週目まで
0日目から4週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 29BRC17.0084

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理