慢性腰痛患者のロボットコーチ (RCOOL)
2020年4月6日 更新者：University Hospital, Brest
慢性腰痛患者に対するロボット「コーチ」によるリハビリテーションの予備的実現可能性調査
KERAAL 技術プロジェクトの目的は、理学療法士が患者に提案したリハビリテーション セッションの進行状況を人型ロボットが記録し、表示し、追跡できる新しいインテリジェント ロボットを作成することであり、後者は理学療法士なしでもリハビリテーションを行うことができます。 最終的な目的は、リハビリテーションの監視時間を刺激し、増加させることです。 Poppy ロボットは、あらゆる種類の動き、特に脊椎のいくつかのレベルに関連付けられた 5 つの自由度を持つ脊椎の動きを実現できるため選ばれました。 これにより、プロトコルに含まれる集団に対処することが可能になります。 RCOOL 研究では、このプロトタイプのデバイスがリハビリテーションのツールとして検証されることを試みています。
主な目的は、一連のリハビリテーション演習の人型ロボットによる監督の実現可能性です。
RCOOL 研究は、2 つのリハビリテーション戦略を比較するために単盲検条件でチェックされるランダム化臨床試験です。1 つは患者が実行し、Poppy が監督するエクササイズを使用したもので、もう 1 つは通常のリハビリテーション プロトコルを使用したものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29200
- CHRU de Brest
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Roscoff、フランス、29680
- Fondation ILDYS - Service de MPR de l'appareil locomoteur de PERHARIDY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腰痛（6か月以上）
- 少なくとも20回の脊椎中心セッションによる外来リハビリテーションプログラムを完了した患者
- 当院の外来病棟の入院患者様でも腰痛リハビリテーションプログラムに参加させていただいております。
- 18歳から70歳までの大人
- フランスの社会保障制度に加入している患者
- 研究への参加についてのインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 症候性腰痛（医学的病因が特定されている）
- 原因が何であれ、孤立した坐骨神経痛
- 下肢痛
- 慢性的に広範囲にわたる痛み
- 18歳未満、70歳以上
- 研究への参加に同意または拒否することが不適当である
- 不安定な医療状況により、少なくとも4週間のプログラムを継続的に実現することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「ロボットポピー」グループ
3 週間にわたる、毎日 30 分間のリハビリテーション プログラム (脊椎の可動性に特化した体操) は、1 日 3 時間 (週 5 日) のリハビリテーション プログラムに含まれており、ポピー ロボットによって監督されます。
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慢性腰痛のある患者様。
通常、毎日 3 時間のリハビリテーション プログラム、週 5 日、3 週間。
この 3 時間のうち、患者はロボット Poppy の指導のもと、脊椎の可動性を高めるための 30 分間の体操を受けます。
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アクティブコンパレータ：対照群
ロボットを使用しない通常の毎日 3 時間 (週 5 日) のリハビリテーション プログラム (3 週間)
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慢性腰痛のある患者様。
通常、毎日 3 時間のリハビリテーション プログラム、週 5 日、3 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日の身体活動の平均時間
時間枠：0日目から4週目まで
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各セラピストは、通常は休憩を挟んで各身体活動セッションの時間を記録します。
ポピーが監督したアクティビティを含む運動療法の時間により、プロトタイプのデバイスの実現可能性を評価することができます。
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0日目から4週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腰痛のビジュアルアナログスケール（EVA）
時間枠：0日目、4週目、6ヶ月目
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0日目、4週目、6ヶ月目
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ローランド・モリスアンケート
時間枠：0日目、4週目、6ヶ月目
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0日目、4週目、6ヶ月目
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ダラスのアンケート
時間枠：0日目、4週目、6ヶ月目
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0日目、4週目、6ヶ月目
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恐怖回避と信念に関するアンケート (FABQ)
時間枠：0日目、4週目、6ヶ月目
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0日目、4週目、6ヶ月目
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有害事象の数
時間枠：0日目から90日目まで
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0日目から90日目まで
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受容性アンケート
時間枠：4週目と6ヶ月目
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4週目と6ヶ月目
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ロボット Poppy が監督するリハビリ中の運動回数 (毎日 30 分、4 週間)
時間枠：0日目から4週目まで
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0日目から4週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月23日
一次修了 (実際)
2018年10月26日
研究の完了 (実際)
2019年4月2日
試験登録日
最初に提出
2017年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月23日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月6日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポピーロボットによるリハビリテーションプログラムの臨床試験
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.まだ募集していません