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再発および難治性の CD19+ B-ALL 患者のための CD19 CAR-T 細胞。

2017年10月19日 更新者：Henan Cancer Hospital

再発および難治性の CD19+ B 細胞急性リンパ芽球性白血病患者に対する CD19 CAR-T 細胞の研究

この研究の目的は、再発難治性の CD19+ B 細胞白血病患者に CD19 CAR-T 細胞を注入し、この戦略の安全性と実現可能性を評価することです。 CAR により、T 細胞は、CD19+ 白血病患者の白血病細胞の表面に発現するタンパク質である CD19 の認識を通じて、白血病細胞を認識して殺すことができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

資格要件を満たし、研究に登録すると、対象はCD19 CAR-T細胞の生成のために多数の末梢血単核球（PBMC）が収集されます。 T細胞はPBMCから単離され、レンチウイルスで形質導入されてCD19 CARおよびシグナル伝達能力を持たない短縮型EGFR（EGFRtと表記）を発現し、インビトロで増殖させた後、被験者に投与されます。

被験者は、最後の注入から4週間後に、安全性と有効性、およびCD19 CAR-T細胞の持続性を評価するために血液検査を受けます。 6か月間の集中追跡調査に続き、対象者は1年間にわたり10週間ごとに身体検査、血液検査、骨髄穿刺、MRD、CD19 CAR-Tの持続性を評価される。

一部の被験者は、遺伝子改変された T 細胞の切除のためにセツキシマブを受けます。 セツキシマブの投与を受ける基準には、生命を脅かす急性毒性が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yongping Song
  • 電話番号：+86 13521186987
  • メール：ph200811@163.com

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 2 年から 70 年、予想生存期間 > 3 か月。
  • 2. CD19 陽性 B 細胞急性リンパ芽球性白血病。
  • 3. ECOG < 2；
  • 4. 骨髄内の腫瘍量が 60% 未満である。
  • 5. 心臓機能: 1-2 レベル。肝臓：TBIL≤3ULN、AST≤2.5ULN、ALT≤2.5ULN;腎臓: Cr≤1.25ULN; 末梢血：WBC ≧ 2.0×109/L、Hb ≧80 g/L、PLT ≧ 30×109/L）。
  • 6. 中枢神経系には白血病細胞はありません。
  • 7.重度のアレルギー体質がないこと。
  • 8. 臨床プログラムと矛盾する他の漿液性疾患がないこと。
  • 9. 他に癌の病歴がない。
  • 10. 重篤な精神障害はない。
  • 11. 生殖能力のある女性参加者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 12. インフォームドコンセントには、被験者またはその直系関係者が署名します。

除外基準:

  • 1. 妊娠中または授乳中の女性。
  • 2.制御されていない活動性感染、HIV感染、梅毒血清反応陽性。
  • 3. 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
  • 4. グルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤の最近または現在の使用。
  • 5. 重度の心疾患、肝臓疾患、腎不全、糖尿病、その他の疾患がある。
  • 6. 過去 3 か月以内に他の臨床研究に参加した。遺伝子治療製品による治療歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CD19 CAR-T
フルダラビンとシクロホスファミドによる前処置化学療法レジメンが投与され、その後、CAR形質導入自己T細胞が単回点滴で静脈内投与されます。
薬：シクロホスファミド
患者はシクロホスファミド0.6～0.8g/m2/日による標準的なプレコンディショニング療法を受けることになります。 2日間点滴（5日目から4日目）。
薬：フルダラビン
フルダラビン 25-30mg/m2/日 IV を 3 日間 (5 日目から 3 日目)。
生物学的：CD19 CAR-T
CD19 CAR-T 細胞は、化学療法の完了後に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究に関連した有害事象の発生によって評価される安全性
時間枠：30日
有害事象のある参加者の数
30日
CD19 CAR-T 細胞の抗腫瘍応答
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD19 CAR+ T 細胞の存続
時間枠：1年
CD19 CAR-T 細胞の in vivo 生存期間を決定する
1年
セツキシマブでT細胞を除去した参加者の数
時間枠：1年
T細胞を除去するセツキシマブの有効性は、T細胞の検出の喪失および関連する毒性、およびB細胞の回復の促進によって測定されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henan Cancer Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月16日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HenanCH152

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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