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CD19-CAR-T-Zellen für Patienten mit Rückfall und refraktärem CD19+ B-ALL.

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Eine Studie über CD19-CAR-T-Zellen bei Patienten mit Rückfall und refraktärer akuter lymphoblastischer CD19+-B-Zell-Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten mit rezidivierter und refraktärer CD19+-B-Zell-Leukämie CD19-CAR-T-Zellen zu infundieren, um die Sicherheit und Durchführbarkeit dieser Strategie zu bewerten. Das CAR ermöglicht es der T-Zelle, die Leukämiezelle zu erkennen und abzutöten, indem es CD19 erkennt, ein Protein, das bei Patienten mit CD19+-Leukämie auf der Oberfläche der Leukämiezelle exprimiert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Erfüllung der Zulassungsvoraussetzungen und Einschreibung in die Studie werden den Probanden große Mengen mononukleärer Zellen des peripheren Bluts (PBMC) zur Erzeugung der CD19-CAR-T-Zellen entnommen. Die T-Zellen werden aus den PBMC isoliert, mit einem Lentivirus transduziert, um das CD19-CAR sowie einen verkürzten EGFR ohne Signalkapazität (EGFRt) zu exprimieren, in vitro expandiert und dann den Probanden verabreicht.

Bei den Probanden werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit sowie die Persistenz der CD19-CAR-T-Zellen in Woche 4 nach ihrer letzten Infusion zu beurteilen. Nach der 6-monatigen intensiven Nachbeobachtung werden die Probanden ein Jahr lang alle 10 Wochen mit einer körperlichen Untersuchung, Blutuntersuchungen, einer Knochenmarkpunktion, MRD und der Persistenz von CD19 CAR-T untersucht.

Einige Probanden erhalten Cetuximab zur Ablation der genetisch veränderten T-Zellen. Zu den Kriterien für die Einnahme von Cetuximab gehören akute, lebensbedrohliche Toxizitäten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. 2 Jahre bis 70 Jahre, erwartetes Überleben > 3 Monate;
  • 2. CD19-positive akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie;
  • 3. ECOG < 2;
  • 4. Die Tumorlast im Knochenmark beträgt weniger als 60 %;
  • 5. Herzfunktion: 1-2 Stufen; Leber: TBIL≤3ULN, AST ≤2,5ULN, ALT ≤2,5ULN; Niere: Cr≤1,25ULN; Peripheres Blut: WBC ≥ 2,0×109/L, Hb ≥80 g/L, PLT ≥ 30×109/L）;
  • 6. Keine Leukämiezellen im Zentralnervensystem;
  • 7. Keine ernsthafte allergische Konstitution;
  • 8. Keine anderen serösen Erkrankungen, die im Widerspruch zum klinischen Programm stehen;
  • 9. Keine andere Krebsgeschichte;
  • 10. Keine ernsthafte psychische Störung;
  • 11. weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben;
  • 12. Die Einverständniserklärung wird von einem Subjekt oder seinem direkten Verwandten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangere oder stillende Frauen;
  • 2. Unkontrollierte aktive Infektion, HIV-Infektion, Syphilis-Serologie-Reaktion positiv;
  • 3. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion;
  • 4. Jüngste oder aktuelle Anwendung von Glukokortikoiden oder anderen Immunsuppressiva;
  • 5. Bei schwerer Herz-, Leber-, Niereninsuffizienz, Diabetes und anderen Erkrankungen;
  • 6. Nehmen Sie in den letzten drei Monaten an anderen klinischen Forschungen teil; vorherige Behandlung mit gentherapeutischen Produkten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CD19 CAR-T
Es wird eine konditionierende Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid verabreicht, gefolgt von einer intravenös verabreichten Einzelinfusion CAR-transduzierter autologer T-Zellen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Patienten erhalten eine standardmäßige Vorkonditionierungskur mit Cyclophosphamid 0,6–0,8 g/m2/Tag IV für 2 Tage (Tag 5 bis Tag 4).
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 25–30 mg/m2/Tag intravenös für 3 Tage (Tag 5 bis Tag 3).
Biologisch: CD19 CAR-T
Nach Abschluss der Chemotherapie werden CD19-CAR-T-Zellen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand des Auftretens studienbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
30 Tage
Antitumorreaktionen von CD19-CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz der CD19 CAR+ T-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie die Dauer des In-vivo-Überlebens von CD19-CAR-T-Zellen
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mit Cetuximab T-Zellen abgetragen wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wirksamkeit von Cetuximab bei der Ablation der T-Zellen wird anhand des Verlusts der Erkennung von T-Zellen und aller damit verbundenen Toxizitäten sowie der Erleichterung der B-Zell-Wiederherstellung gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan Cancer Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HenanCH152

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische B-Zell-Leukämie

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

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