再発および難治性の CD19+ B-ALL 患者のための CD19 CAR-T 細胞。
2017年10月19日 更新者：Henan Cancer Hospital
再発および難治性の CD19+ B 細胞急性リンパ芽球性白血病患者に対する CD19 CAR-T 細胞の研究
この研究の目的は、再発難治性の CD19+ B 細胞白血病患者に CD19 CAR-T 細胞を注入し、この戦略の安全性と実現可能性を評価することです。
CAR により、T 細胞は、CD19+ 白血病患者の白血病細胞の表面に発現するタンパク質である CD19 の認識を通じて、白血病細胞を認識して殺すことができます。
調査の概要
詳細な説明
資格要件を満たし、研究に登録すると、対象はCD19 CAR-T細胞の生成のために多数の末梢血単核球（PBMC）が収集されます。 T細胞はPBMCから単離され、レンチウイルスで形質導入されてCD19 CARおよびシグナル伝達能力を持たない短縮型EGFR（EGFRtと表記）を発現し、インビトロで増殖させた後、被験者に投与されます。
被験者は、最後の注入から4週間後に、安全性と有効性、およびCD19 CAR-T細胞の持続性を評価するために血液検査を受けます。 6か月間の集中追跡調査に続き、対象者は1年間にわたり10週間ごとに身体検査、血液検査、骨髄穿刺、MRD、CD19 CAR-Tの持続性を評価される。
一部の被験者は、遺伝子改変された T 細胞の切除のためにセツキシマブを受けます。 セツキシマブの投与を受ける基準には、生命を脅かす急性毒性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
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コンタクト：
- Haiping Yang
- 電話番号：+86 13938820189
- メール：13938820189@163.com
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yongping Song
- 電話番号：+86 13521186987
- メール：ph200811@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 2 年から 70 年、予想生存期間 > 3 か月。
- 2. CD19 陽性 B 細胞急性リンパ芽球性白血病。
- 3. ECOG < 2；
- 4. 骨髄内の腫瘍量が 60% 未満である。
- 5. 心臓機能: 1-2 レベル。肝臓：TBIL≤3ULN、AST≤2.5ULN、ALT≤2.5ULN;腎臓: Cr≤1.25ULN; 末梢血：WBC ≧ 2.0×109/L、Hb ≧80 g/L、PLT ≧ 30×109/L）。
- 6. 中枢神経系には白血病細胞はありません。
- 7.重度のアレルギー体質がないこと。
- 8. 臨床プログラムと矛盾する他の漿液性疾患がないこと。
- 9. 他に癌の病歴がない。
- 10. 重篤な精神障害はない。
- 11. 生殖能力のある女性参加者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 12. インフォームドコンセントには、被験者またはその直系関係者が署名します。
除外基準:
- 1. 妊娠中または授乳中の女性。
- 2.制御されていない活動性感染、HIV感染、梅毒血清反応陽性。
- 3. 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
- 4. グルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤の最近または現在の使用。
- 5. 重度の心疾患、肝臓疾患、腎不全、糖尿病、その他の疾患がある。
- 6. 過去 3 か月以内に他の臨床研究に参加した。遺伝子治療製品による治療歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD19 CAR-T
フルダラビンとシクロホスファミドによる前処置化学療法レジメンが投与され、その後、CAR形質導入自己T細胞が単回点滴で静脈内投与されます。
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患者はシクロホスファミド0.6～0.8g/m2/日による標準的なプレコンディショニング療法を受けることになります。
2日間点滴（5日目から4日目）。
フルダラビン 25-30mg/m2/日 IV を 3 日間 (5 日目から 3 日目)。
CD19 CAR-T 細胞は、化学療法の完了後に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に関連した有害事象の発生によって評価される安全性
時間枠：30日
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有害事象のある参加者の数
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30日
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CD19 CAR-T 細胞の抗腫瘍応答
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD19 CAR+ T 細胞の存続
時間枠：1年
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CD19 CAR-T 細胞の in vivo 生存期間を決定する
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1年
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セツキシマブでT細胞を除去した参加者の数
時間枠：1年
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T細胞を除去するセツキシマブの有効性は、T細胞の検出の喪失および関連する毒性、およびB細胞の回復の促進によって測定されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月16日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月24日
最初の投稿 (実際)
2017年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月19日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。