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祖母の研究: 家族変革における祖母の取り組み (GIFT)

2022年10月12日 更新者：Carol M. Musil、Case Western Reserve University

祖母の介護者のための GIFT Web ベースのリソースフルネス トレーニング

CWRU 調査研究: 孫の介護のストレスに対処する方法を比較する研究に参加してくれる、18 歳以下の孫と暮らす祖母を探しています。 参加者は毎日コンピューターにアクセスし、オンラインで 4 つのアンケートに回答し、1 か月間毎日日記を書く意欲が必要です。 参加者には時間に対して報酬が支払われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、祖父母による孫の介護のストレスに対処する 2 つの方法を比較するランダム化臨床試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
346

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44140-1140
        • CWRU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 同じ家に住んでいる 1 人以上の孫 (18 歳以下) を持つ祖母 (両親の有無にかかわらず)

除外基準:

  1. 家を共有していない祖母から孫へ
  2. おばあちゃんではありません
  3. 米国に住んでいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム 1: 認知行動スキルのトレーニングと 4 週間のオンライン ジャーナリング

認知行動スキルのトレーニングと 4 週間のオンライン ジャーナリング。

参加者はオンラインビデオによる認知行動スキルトレーニングを受け、その後、さまざまな状況に対処するために使用した認知スキルを反映した28日間のオンライン日記を完成させる必要があります。
行動：認知行動介入とジャーナリング
認知行動スキルのトレーニングと 4 週間のオンライン ジャーナリング
アクティブコンパレータ：アーム 2: 内省的ジャーナリング トレーニングと 4 週間のオンライン ジャーナリング

振り返りジャーナリング トレーニングと 4 週間のオンライン ジャーナリング。

参加者は反省日記ビデオを視聴し、さまざまなプロンプトを使用して 28 日間の日記を完成させ、日々を振り返り、さまざまな状況にどのように対処したかを説明します。
行動：振り返りジャーナリング

振り返りジャーナリング トレーニングと 4 週間のオンライン ジャーナリング

内省的なジャーナリングと 4 週間のオンライン ジャーナリングのトレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状
時間枠：ベースラインとジャーナリング完了後 24 週間の比較
疫学疾患センター - うつ病スケール (CES-D) ラドロフ、1977 年。 20アイテムスケールから派生した複合アイテム。 個々の項目は 4 点のリッカート スケール (0 ～ 3) で採点されます。 個々の項目が合計され、可能なスケール スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを表します。 16 以上のスコアは、臨床的うつ病と診断されるリスクの増加を示すと解釈されます。
ベースラインとジャーナリング完了後 24 週間の比較
幸福
時間枠：ベースラインとジャーナリング後 24 週間の比較
SF 12 の個別項目: 全体的な自己評価の健康状態。 これは、「一般的に、あなたの健康状態は...」という 1 つの回答項目で、参加者は、悪い (1) から優れている (5) までの回答オプションを使用して 5 段階で回答します。 スコアが高いほど、自己評価による健康状態が良好であることを示します。
ベースラインとジャーナリング後 24 週間の比較
家族の幸福 - 12 項目から導出された総合スコア。
時間枠：ベースラインとジャーナリング後 24 週間の比較
一般的な家族機能 McMaster Family Assessment Device (FAD) の 12 項目のサブスケール。 参加者は 5 段階のリッカート スケールで回答します。 下位尺度は、12 項目に対する参加者の回答の平均であり、0 ～ 5 の複合スコアが考えられます。 スコアが高いほど、家族の幸福度が低いことを示します。
ベースラインとジャーナリング後 24 週間の比較
SF-12 メンタルヘルス総合スコア
時間枠：ベースラインと24週間の追跡調査

SF-12v2 健康調査の 12 項目すべてを使用して、ベンダー提供のソフトウェアによって生成された標準スコア。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど精神的健康状態が良好であることを示します。

注: SF-12 は、12 の個別の回答質問にわたって 8 つの健康領域 (身体機能、体の痛み、活力、役割と感情、役割と身体、一般的な健康、社会的機能、精神的健康) を測定します。 12 の回答すべてが性別と出身国で標準化され、身体的健康と精神的健康の両方のスコアを計算するために異なる重み付けが行われます。
ベースラインと24週間の追跡調査
SF-12 身体的健康総合スコア
時間枠：ベースラインと24週間の追跡調査

SF-12v2 健康調査の 12 項目すべてを使用して、ベンダー提供のソフトウェアによって生成された標準スコア。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的健康状態が良好であることを示します。

注: SF-12 は、12 の個別の回答質問にわたって 8 つの健康領域 (身体機能、体の痛み、活力、役割と感情、役割と身体、一般的な健康、社会的機能、精神的健康) を測定します。 12 の回答すべてが性別と出身国で標準化され、身体的健康と精神的健康の両方のスコアを計算するために異なる重み付けが行われます。
ベースラインと24週間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Western Reserve University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carol M Musil, PhD、Case Western Reserve University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01NR015999 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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