Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemorstudien: Bestemorinitiativer i familietransformasjon (GIFT)

12. oktober 2022 oppdatert av: Carol M. Musil, Case Western Reserve University

GIFT nettbasert oppfinnsomhetstrening for bestemorsomsorgspersoner

CWRU Research Study: Ser etter bestemødre som bor med barnebarn, 18 år eller yngre, for å delta i en studie for å sammenligne metoder for å håndtere stresset med omsorg for barnebarn. Deltakerne må ha daglig tilgang til en datamaskin, fullføre fire spørreundersøkelser på nettet og være villige til å skrive i en journal hver dag i en måned. Deltakerne vil få kompensasjon for sin tid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie som vil sammenligne to metoder for å håndtere stress ved besteforeldreomsorg til barnebarn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
346

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44140-1140
        • CWRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bestemor til ett eller flere barnebarn (18 år eller yngre) som bor i samme hjem (med eller uten foreldre)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bestemødre til barnebarn som ikke deler hjemmet sitt
  2. Ikke en bestemor
  3. Bor ikke i USA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1: Kognitiv atferdstrening og 4 ukers online journalføring

Trening av kognitive atferdsferdigheter og 4 uker med online journalføring.

Deltakerne får opplæring i kognitive atferdsferdigheter ved hjelp av nettvideo, deretter må deltakerne fullføre en 28-dagers nettjournal som reflekterer over de kognitive ferdighetene de brukte til å håndtere ulike situasjoner.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsintervensjon og journalføring
Kognitiv atferdstrening og 4 uker med online journalføring
Aktiv komparator: Arm 2: Reflekterende journalopplæring og 4 ukers journalføring på nett

Reflekterende journalopplæring og 4 uker med journalføring på nett.

Deltakerne ser en reflekterende journalføringsvideo og fullfører en 28-dagers journal ved å bruke et annet sett med spørsmål for å reflektere over dagene deres og beskrive hvordan de håndterte ulike situasjoner.
Atferdsmessig: Reflekterende journalføring

Reflekterende journalopplæring og 4 uker med journalføring på nett

Opplæring i reflekterende journalføring og 4 uker med nettjournalføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: sammenligning av baseline med 24 uker etter fullføring av journalføring
Senter for epidemiologisk sykdom - Depresjonsskala (CES-D) Radloff, 1977. Sammensatt gjenstand avledet fra 20 gjenstandsskala. Individuelle elementer scores på en 4-punkts likert-skala (0-3). Individuelle elementer summeres og mulige skalapoeng varierer fra 0-60. Høyere score representerer større depressive symptomer. Score på 16 eller høyere tolkes som å indikere økt risiko for diagnose av klinisk depresjon.
sammenligning av baseline med 24 uker etter fullføring av journalføring
Velvære
Tidsramme: sammenligning av baseline med 24 uker etter journalføring
SF 12 individuell post: total selvvurdert helse. Dette er et enkelt svarelement "Vil du si at helsen din er..." Deltakerne svarer på en 5-punkts skala med svaralternativer fra Dårlig (1) til Utmerket (5). Høyere skårer indikerer bedre selvvurdert helse.
sammenligning av baseline med 24 uker etter journalføring
Familiens velvære - sammensatt poengsum avledet fra 12 elementer.
Tidsramme: sammenligning av baseline med 24 uker etter journalføring
Generell familiefunksjon 12 element underskala av McMaster Family Assessment Device (FAD). Deltakerne svarer på en 5-punkts likert-skala. Underskalaen er gjennomsnittet av deltakerens svar på de 12 elementene med mulige sammensatte skårer på 0-5. Høyere skårer indikerer dårligere familievelvære.
sammenligning av baseline med 24 uker etter journalføring
SF-12 Mental Health Composite Score
Tidsramme: Baseline vs 24 ukers oppfølging

Normert poengsum generert av leverandørlevert programvare ved bruk av alle de 12 elementene i SF-12v2 Health Survey. Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre mental helse.

Merk: SF-12 måler 8 helsedomener (fysisk funksjon, kroppslig smerte, vitalitet, rolle-emosjonell, rolle-fysisk, generell helse, sosial funksjon, mental helse) på tvers av 12 individuelle svarspørsmål. Alle de 12 svarene er normert for kjønn og opprinnelsesland og differensielt vektet for å beregne skårer for både fysisk og psykisk helse.
Baseline vs 24 ukers oppfølging
SF-12 Fysisk helse sammensatt poengsum
Tidsramme: Baseline vs 24 ukers oppfølging

Normert poengsum generert av leverandørlevert programvare ved bruk av alle de 12 elementene i SF-12v2 Health Survey. Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk helse.

Merk: SF-12 måler 8 helsedomener (fysisk funksjon, kroppslig smerte, vitalitet, rolle-emosjonell, rolle-fysisk, generell helse, sosial funksjon, mental helse) på tvers av 12 individuelle svarspørsmål. Alle de 12 svarene er normert for kjønn og opprinnelsesland og differensielt vektet for å beregne skårer for både fysisk og psykisk helse.
Baseline vs 24 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Case Western Reserve University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carol M Musil, PhD, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R01NR015999 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger