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PCOSの治療における漢方と西洋医学の組み合わせの臨床的および生物学的研究

2018年2月2日 更新者：Aijun Sun

多嚢胞性卵巣症候群の治療における漢方と西洋医学の組み合わせの臨床的および生物学的研究

この研究では、成人女性の多嚢胞性症候群 (PCOS) の治療における Dingkundan、Diane-35、および Dingkundan と Diane-35 の組み合わせの効果と生物学的メカニズムを評価します。 参加者の 3 分の 1 は Dingkundan カプセルを受け取り、参加者の 3 分の 1 は Diane-35 丸薬を受け取り、別の 3 分の 1 は Dingkundan カプセルと Diane-35 の組み合わせを受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Dingkundan、Diane-35 はそれぞれ PCOS を改善しますが、そのメカニズムは異なります。 私たちは一般的に、短時間作用型避妊薬による即時の不妊治療を必要としない PCOS 患者を治療します。ダイアン 35 は、最も一般的に使用される薬の 1 つです。

Dingkundan は、高麗人参、オタネニンジン、鹿の角、Carthamus tinctorius L.、Radix Paeoniae Alba、準備された Radix Rehmanniae、Angelica などを含む複数の中国のハーブで構成されており、婦人科疾患の治療に広く応用されています。 上記の特性に基づいて、PCOS での臨床応用価値とその生物学的メカニズムを探索しようとします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
315

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lei Li, MD
  • 電話番号：+86 139-1198-8831
  • メール：lileigh@163.com

研究場所

  • 中国
    • China/Beiing
      • Beijing、China/Beiing、中国、100000
        • 募集
        • Lei Li
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 対象は18歳から40歳までの女性です。
  • -2003年のロッテルダム基準によりPCOSと診断された被験者。
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  • -被験者は、副腎過形成または腫瘍、アンドロゲン分泌腫瘍、クッシング症候群、甲状腺疾患、高プロラクチン血症などの他の内分泌疾患を患っています。
  • -被験者は過去3か月以内に関連する医学的または外科的治療を受けています。
  • 被験者は薬物乱用または依存症（アルコールや薬物など）に苦しんでいました;
  • 被験者はヘビースモーカー（1日20本以上の喫煙者）です。
  • -被験者は妊娠中または授乳中、または出産後1年以内です。
  • 被験者は心血管系などの重度の全身疾患を患っています
  • -被験者は悪性腫瘍または放射線療法の病歴があります。
  • -被験者は、研究で使用された薬物に対してアレルギー歴があります。
  • 被験者は初歩的な協力ができない精神障害を持っています。
  • -被験者は、無作為化前の3か月以内に他の医学の臨床研究に参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ディンクンダン
Dingkundan 7g カプセルを経口で、1 日 2 回、月経周期の 5 日目に開始し、21 日間連続して服用し、その後 7 日間の間隔で薬を服用しません。 3サイクル
薬：ディンクンダン
Dingkundan 7g カプセルを経口で、1 日 2 回、月経周期の 5 日目に開始し、21 日間連続して服用し、その後 7 日間の間隔で薬を服用しません。 3サイクル
他の名前：
  • あ
実験的：ディンクンダン & ダイアン-35
Dingkundan 7g カプセルを 1 日 2 回、Diane-35 を 1 日 1 回経口で 1 錠服用し、月経周期の 5 日目から 21 日間連続して服用し、その後 7 日間の間隔で投薬を行いません。 3サイクル
薬：ディンクンダン & ダイアン-35
Dingkundan 7g カプセルを 1 日 2 回、Diane-35 を 1 日 1 回経口で 1 錠服用し、月経周期の 5 日目から 21 日間連続して服用し、その後 7 日間の間隔で投薬を行いません。 3サイクル
他の名前：
  • A&B
アクティブコンパレータ：ダイアン-35
ダイアン-35 1 日 1 回、月経周期の 5 日目から 21 日間連続して 1 錠、その後 7 日間の間隔で薬を服用しません。 3サイクル
薬：ダイアン-35
ダイアン-35 1 日 1 回、月経周期の 5 日目から 21 日間連続して 1 錠、その後 7 日間の間隔で薬を服用しません。 3サイクル
他の名前：
  • B

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状
時間枠：5分
PCOSの症状
5分
性ホルモンレベルの変化
時間枠：5分
性ホルモンレベルの変化
5分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質代謝
時間枠：5分
血中脂質プロファイル
5分
代謝物図スペクトル
時間枠：5分
PCOSの治療におけるDingkundanとDiane-35のメカニズムを弱体化させる代謝物図スペクトル
5分
空腹時インスリン
時間枠：5分
空腹時インスリン
5分
糖化ヘモグロビン
時間枠：5分
糖化ヘモグロビン
5分
空腹時血糖
時間枠：5分
空腹時血糖
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aijun Sun

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tang-Du Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aijun Sun, MD、Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PCOS201708

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ネットワーク プラットフォーム、および Web サイトは後で接続されます。

IPD 共有時間枠

トライアル終了後2ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立したレビュー パネルによってレビューされます。要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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