PCOS 치료에 있어 중국과 서양 의학을 결합한 임상 및 생물학적 연구
2018년 2월 2일 업데이트: Aijun Sun
다낭성 난소 증후군 치료를 위한 한의학과 서양 의학의 임상 및 생물학적 연구
본 연구는 성인 여성의 다낭성 증후군(PCOS) 치료에 있어서 Dingkundan，Diane-35 및 Dingkundan과 Diane-35의 병용제의 효과 및 생물학적 기전을 평가한다.
참가자의 1/3은 Dingkundan 캡슐을, 참가자의 1/3은 Diane-35 알약을, 다른 3분의 1은 Dingkundan 캡슐과 Diane-35의 조합을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Dingkundan, Diane-35는 각각 PCOS를 개선하지만 서로 다른 메커니즘에 의해 개선됩니다. 우리는 일반적으로 속효성 피임약으로 즉각적인 수정 능력 요구 사항 없이 PCOS 환자를 치료합니다. Diane-35는 가장 일반적으로 사용되는 약물 중 하나입니다.
Dingkundan은 인삼, Panax notoginseng, 사슴 뿔, Carthamus tinctorius L., Radix Paeoniae Alba, 준비된 Radix Rehmanniae, Angelica 등을 포함한 여러 중국 허브로 구성되어 부인과 질환 치료에 널리 사용됩니다. 위의 특성을 바탕으로 PCOS에서의 임상적 적용 가치와 생물학적 기전을 탐색하고자 한다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
315
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lei Li, MD
- 전화번호: +86 139-1198-8831
- 이메일: lileigh@163.com
연구 장소
-
-
China/Beiing
-
Beijing, China/Beiing, 중국, 100000
- 모병
- Lei Li
-
연락하다:
- Lei L Li, MD
- 전화번호: +86 13911988831
- 이메일: lileigh@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 대상은 18세에서 40세 사이의 여성이다.
- 2003년 로테르담 기준에 의해 PCOS로 진단된 피험자.
- 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 피험자는 부신 과형성 또는 종양, 안드로겐 분비 종양, 쿠싱 증후군, 갑상선 질환 및 고프로락틴혈증과 같은 다른 내분비 질환이 있습니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 관련된 내과적 또는 외과적 치료를 받았습니다.
- 약물 남용 또는 의존성(예: 알코올 또는 약물)을 앓고 있는 피험자
- 피험자는 심한 흡연자입니다(하루에 20개비 이상의 담배에 도달).
- 대상자는 임신 또는 수유 중이거나 출산 후 1년 이내입니다.
- 피험자는 심혈관계와 같은 심각한 전신 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 악성 종양 또는 방사선 요법의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 피험자는 기본적인 협력이 불가능한 정신 장애를 가지고 있습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 3개월 이내에 의학의 다른 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 딩쿤단
입으로 Dingkundan 7g 캡슐, 1일 2회, 연속 21일 동안 월경 주기 5일에 시작하여 약물 없이 7일 간격; 3주기 동안
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입으로 Dingkundan 7g 캡슐, 1일 2회, 연속 21일 동안 월경 주기 5일에 시작하여 약물 없이 7일 간격; 3주기 동안
다른 이름들:
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실험적: 딩쿤단 & 다이앤-35
Dingkundan 7g 캡슐을 1일 2회 입으로, Diane-35 1정을 1일 1회, 월경 주기 5일째부터 연속 21일 동안 시작하여 7일 간격으로 약물 없이 복용합니다. 3주기 동안
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Dingkundan 7g 캡슐을 1일 2회 입으로, Diane-35 1정을 1일 1회, 월경 주기 5일째부터 연속 21일 동안 시작하여 7일 간격으로 약물 없이 복용합니다. 3주기 동안
다른 이름들:
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활성 비교기: 다이앤-35
Diane-35 1일 1회 입으로 1정, 월경 주기 5일째부터 연속 21일 동안 시작하여 약물 없이 7일 간격; 3주기 동안
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Diane-35 1일 1회 입으로 1정, 월경 주기 5일째부터 연속 21일 동안 시작하여 약물 없이 7일 간격; 3주기 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상
기간: 5 분
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PCOS 증상
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5 분
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성 호르몬 수치 변화
기간: 5 분
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성 호르몬 수치 변화
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5 분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질 대사
기간: 5 분
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혈중 지질 프로필
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5 분
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대사물 수치 스펙트럼
기간: 5 분
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PCOS 치료에서 Dingkundan 및 Diane-35의 메커니즘을 약화시키는 대사체 그림 스펙트럼
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5 분
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단식 인슐린
기간: 5 분
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단식 인슐린
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5 분
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당화 헤모글로빈
기간: 5 분
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당화 헤모글로빈
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5 분
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공복 혈당
기간: 5 분
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공복 혈당
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS consensus workshop group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome (PCOS). Hum Reprod. 2004 Jan;19(1):41-7. doi: 10.1093/humrep/deh098.
- Amiri M, Ramezani Tehrani F, Nahidi F, Kabir A, Azizi F, Carmina E. Effects of oral contraceptives on metabolic profile in women with polycystic ovary syndrome: A meta-analysis comparing products containing cyproterone acetate with third generation progestins. Metabolism. 2017 Aug;73:22-35. doi: 10.1016/j.metabol.2017.05.001. Epub 2017 May 10.
- Ding X, Deng Y, Wang Y, Xue W, Zhu S, Ma X, Ma R, Sun A. Serum metabolomic profiling reveals potential biomarkers in assessing the management of women with polycystic ovary syndrome: a randomized controlled trial. Chin Med J (Engl). 2021 Dec 6;135(1):79-85. doi: 10.1097/CM9.0000000000001705.
- Deng Y, Wang YF, Zhu SY, Ma X, Xue W, Ma RL, Sun AJ. Is There An Advantage of Using Dingkun Pill () alone or in Combination with Diane-35 for Management of Polycystic Ovary Syndrome? A Randomized Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2020 Dec;26(12):883-889. doi: 10.1007/s11655-020-3097-4. Epub 2020 Sep 11.
- Deng Y, Xue W, Wang YF, Liu XH, Zhu SY, Ma X, Zuo HL, Jiang JF, Zheng TP, Sun AJ. Insulin Resistance in Polycystic Ovary Syndrome Improved by Chinese Medicine Dingkun Pill (): A Randomized Controlled Clinical Trial. Chin J Integr Med. 2019 Apr;25(4):246-251. doi: 10.1007/s11655-018-2947-1. Epub 2019 Jun 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 8월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PCOS201708
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
네트워크 플랫폼, 웹사이트는 추후 첨부할 예정입니다.
IPD 공유 기간
평가판 종료 후 2개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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